Cyfrowe zdalne monitorowanie domu w przypadku niewydolności serca (ADHERE-HF)

Tło/uzasadnienie:

Terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne (GDMT) jest kamieniem węgielnym postępowania z osobami z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Pacjenci stosujący optymalną farmakoterapię niewydolności serca doświadczają wyższych wskaźników przeżycia i mniejszej liczby hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu z osobami nieotrzymującymi tych leków [1,2]. Ponadto optymalna zgodność z tymi metodami leczenia wśród pacjentów z niewydolnością serca wiąże się z mniejszą liczbą wizyt na oddziale ratunkowym, mniejszą liczbą przyjęć do szpitala, krótszym okresem pobytu w szpitalu i niższym ryzykiem zgonu [3,4].

Pomimo bardzo mocnych dowodów przemawiających za tym leczeniem, znaczna część kwalifikujących się pacjentów z HFrEF nie przyjmuje GDMT w optymalnych dawkach. Dane z rejestru CHAMP-HF pokazują, że mniej niż jeden na czterech pacjentów z HFrEF przyjmuje wszystkie trzy leki GDMT – beta-blokery; inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEi)/bloker receptora angiotensyny II (ARB) lub inhibitor neprylizyny receptora angiotensyny (ARNI); i antagonistę receptora mineralokortykoidowego (MRA) – a tylko 1% otrzymywało docelowe dawki wszystkich trzech leków [4]. Opublikowane dane zarówno dla UT-Southwestern, jak i Parkland Health System wykazały, że wskaźniki GDMT są powyżej średnich krajowych, ale pozostają nieoptymalne i istnieje wiele możliwości poprawy.

Udane interwencje mające na celu zwiększenie liczby pacjentów, którym przepisano GDMT w optymalnych dawkach, często obejmowały multidyscyplinarne kliniki niewydolności serca, które obejmują zaawansowanych praktyków i / lub farmaceutów z częstymi wizytami [5,6]. Jednak takie strategie wymagają dużych zasobów i nie mają szerokiego zastosowania w leczeniu niewydolności serca poza wyspecjalizowanymi klinikami niewydolności serca. Systemy opieki zdrowotnej, takie jak Parkland Health System i UT-Southwestern, również rozważyły ​​i zakupiły programy zdalnego monitorowania w domu pacjentów ze skurczową niewydolnością serca, aby spróbować poprawić wskaźniki przepisywania GDMT. Jednak niewiele badań oceniało wpływ zdalnego monitorowania w domu na wskaźniki GDMT w bardzo zróżnicowanych populacjach pacjentów lub pacjentów ze zwiększonym ryzykiem społeczno-ekonomicznym.

W związku z tym istnieje kluczowa niezaspokojona potrzeba wdrożenia wysoce skutecznych strategii miareczkowania GDMT w populacjach z niewydolnością serca o zwiększonym ryzyku społeczno-ekonomicznym, a skutki systemów zdalnego monitorowania w celu poprawy GDMT nie są dobrze znane.

Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, wykorzystamy duże, wieloetniczne populacje z niewydolnością serca obserwowane w dwóch systemach opieki zdrowotnej, UT-Southwestern i Parkland Health System. Korzystając z tych zróżnicowanych rasowo i etnicznie populacji pacjentów, przetestujemy naszą główną hipotezę, że platforma cyfrowa AHA poprawi wyniki u pacjentów z HFrEF poprzez zarządzanie inicjacją i miareczkowaniem niewydolności serca GDMT w porównaniu z opieką kliniczną. Celem tego badania jest ocena skuteczności platformy cyfrowej AHA do zdalnego monitorowania w celu poprawy inicjacji i miareczkowania GDMT oprócz tradycyjnych spotkań klinicznych. Efektywne porównanie będzie dotyczyło obecnego standardu leczenia niewydolności serca stosowanego w odpowiednich ośrodkach klinicznych.

Platforma cyfrowa AHA integruje dane ze zdalnych bezprzewodowych urządzeń do zbierania parametrów życiowych i eksperymentalnego urządzenia medycznego do noszenia, aby zalecić optymalne miareczkowanie GDMT u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) lub u pacjentów z HFrEF stosujących suboptymalne dawki GDMT. Platforma wykorzystuje zastrzeżony algorytm do interpretacji zebranych zdalnych danych dotyczących parametrów życiowych i przedstawia zalecenia dotyczące miareczkowania z powrotem lekarzowi (PSZ) za pośrednictwem aplikacji mobilnej HCP dla pacjentów losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego w jego/jej ośrodku. Dane dotyczące funkcji życiowych i odpowiednie materiały edukacyjne dotyczące HF są jednocześnie prezentowane pacjentowi za pośrednictwem aplikacji pacjenta. Dane z eksperymentalnego urządzenia medycznego do noszenia są również dostarczane zarówno HCP, jak i pacjentowi, jednak na podstawie danych z tego urządzenia nie są podejmowane żadne decyzje dotyczące opieki. HCP jest również powiadamiany o zmianach statusu odpowiednich uczestników badania za pośrednictwem aplikacji HCP i może przeglądać zbiorcze informacje oraz dodatkowo wizualizować status wszystkich uczestników zapisanych do jego ośrodka za pośrednictwem internetowego portalu internetowego.

Hipoteza Stawiamy hipotezę, że zastosowanie rozwiązania cyfrowego AHA w rzeczywistym, wieloośrodkowym, randomizowanym, ambulatoryjnym badaniu poprawi wskaźniki i skuteczność optymalnej terapii medycznej opartej na wytycznych (GDMT) u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.