Digitale Fernüberwachung zu Hause bei Herzinsuffizienz (ADHERE-HF)

Hintergrund/Begründung:

Die leitliniengerechte medizinische Therapie (GDMT) ist ein Eckpfeiler der Behandlung von Personen mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF). Patienten, die eine optimale Pharmakotherapie bei Herzinsuffizienz erhalten, haben höhere Überlebensraten und weniger Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz im Vergleich zu Patienten, die diese Medikamente nicht einnehmen [1,2]. Darüber hinaus ist eine optimale Einhaltung dieser Behandlungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit weniger Besuchen in der Notaufnahme, weniger Krankenhauseinweisungen, kürzeren Krankenhausaufenthalten und einem geringeren Sterberisiko verbunden [3,4].

Trotz sehr starker Evidenz für diese Behandlungen erhält ein erheblicher Anteil der infrage kommenden Patienten mit HFrEF nicht GDMT in optimaler Dosierung. Daten aus dem CHAMP-HF-Register zeigen, dass weniger als jeder vierte HFrEF-Proband alle drei GDMT-Medikamente einnimmt – Betablocker; Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi)/Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (ARB) oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI); und Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonist (MRA) – und nur 1 % erhielten Zieldosen aller drei Medikamente [4]. Veröffentlichte Daten sowohl für das UT-Southwestern als auch für das Parkland Health System haben gezeigt, dass die GDMT-Raten über dem nationalen Durchschnitt liegen, aber weiterhin suboptimal sind und erheblichen Raum für Verbesserungen bieten.

Erfolgreiche Interventionen zur Erhöhung der Zahl der Probanden, denen GDMT in optimalen Dosen verschrieben wurde, umfassten häufig multidisziplinäre Kliniken für Herzinsuffizienz, an denen fortgeschrittene Praxisanbieter und/oder Apotheker mit häufigen Besuchen beteiligt waren [5,6]. Solche Strategien sind jedoch ressourcenintensiv und außerhalb spezialisierter Kliniken für Herzinsuffizienz nicht allgemein auf die Behandlung von Herzinsuffizienz anwendbar. Gesundheitssysteme wie Parkland Health System und UT-Southwestern haben auch Fernüberwachungsprogramme für Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz in Betracht gezogen und erworben, um die Verschreibungsraten von GDMT zu verbessern. Allerdings haben nur wenige Studien die Auswirkungen der Fernüberwachung zu Hause auf die GDMT-Raten bei sehr unterschiedlichen Patientenpopulationen oder Patienten mit erhöhtem sozioökonomischen Risiko untersucht.

Daher besteht ein dringender ungedeckter Bedarf an der Implementierung hochwirksamer GDMT-Titrationsstrategien bei Herzinsuffizienzpopulationen mit erhöhtem sozioökonomischen Risiko, und die Auswirkungen von Fernüberwachungssystemen zur Verbesserung der GDMT sind nicht genau bekannt.

Um diese Wissenslücke zu schließen, werden wir die großen, multiethnischen Herzinsuffizienzpopulationen nutzen, die in zwei Gesundheitssystemen, UT-Southwestern und Parkland Health System, verfolgt werden. Anhand dieser rassisch und ethnisch unterschiedlichen Patientenpopulationen werden wir unsere zentrale Hypothese testen, dass die AHA Digital Platform die Ergebnisse bei Patienten mit HFrEF verbessern wird, indem sie die Einleitung und Titration von Herzinsuffizienz-GDMT im Vergleich zur klinischen Versorgung verwaltet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der digitalen Fernüberwachungsplattform AHA zu bewerten, um die Einleitung und Titration von GDMT zusätzlich zu traditionellen klinischen Begegnungen zu verbessern. Der effektive Vergleich wird mit dem aktuellen Standard der Behandlung von Herzinsuffizienz erfolgen, der an den jeweiligen klinischen Standorten angewendet wird.

Die AHA Digital-Plattform integriert Daten von ferngesteuerten drahtlosen Vitalparameter-Erfassungsgeräten und einem in der Entwicklung befindlichen tragbaren Gesundheitsgerät, um eine optimale Titration von GDMT bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) oder HFrEF-Patienten mit suboptimalen GDMT-Dosen zu empfehlen. Die Plattform verwendet einen proprietären Algorithmus, um die gesammelten Remote-Vitaldaten zu interpretieren, und gibt dem Gesundheitsdienstleister (HCP) Titrationsempfehlungen über eine mobile HCP-App für Probanden zurück, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm an seinem/ihrem Standort zugewiesen werden. Vitaldaten und relevante HF-Schulungsmaterialien werden dem Probanden gleichzeitig über eine Patienten-App präsentiert. Daten von einem zu Prüfzwecken tragbaren Gesundheitsgerät werden sowohl dem HCP als auch dem Probanden ebenfalls zur Verfügung gestellt, es werden jedoch keine Pflegeentscheidungen mit den Daten dieses Geräts getroffen. Der HCP wird außerdem über die HCP-App auf Statusänderungen der jeweiligen teilnehmenden Studienteilnehmer aufmerksam gemacht und kann über ein Online-Webportal aggregierte Informationen einsehen und den Status aller in seinem Zentrum eingeschriebenen Probanden weiter visualisieren.

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass der Einsatz der digitalen AHA-Lösung in einer realen, randomisierten, ambulanten Studie an mehreren Standorten die Raten und Ergebnisse einer optimalen leitlinienorientierten medizinischen Therapie (GDMT) für Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion verbessern wird.