Monitoraggio domestico remoto digitale per insufficienza cardiaca (ADHERE-HF)

Contesto/motivazione:

La terapia medica orientata alle linee guida (GDMT) è una pietra miliare della gestione degli individui con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). I pazienti in terapia farmacologica ottimale per l'insufficienza cardiaca sperimentano tassi di sopravvivenza più elevati e un minor numero di ricoveri per insufficienza cardiaca rispetto ai soggetti che non assumono questi farmaci [1,2]. Inoltre, la compliance ottimale a questi trattamenti tra i pazienti con insufficienza cardiaca è associata a un minor numero di visite al pronto soccorso, a un minor numero di ricoveri ospedalieri, a una durata inferiore della degenza ospedaliera e a un minor rischio di morte [3,4].

Nonostante prove molto forti per questi trattamenti, una percentuale sostanziale di soggetti idonei con HFrEF non è in GDMT a dosaggi ottimali. I dati del registro CHAMP-HF dimostrano che meno di un soggetto su quattro con HFrEF assume tutti e tre i farmaci GDMT: beta-bloccanti; inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi)/bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) o inibitore del recettore della neprilisina dell'angiotensina (ARNI); e antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) - e solo l'1% riceveva dosi target di tutti e tre i farmaci [4]. I dati pubblicati sia per UT-Southwestern che per Parkland Health System hanno dimostrato che i tassi di GDMT sono superiori alle medie nazionali, ma rimangono subottimali con ampi margini di miglioramento.

Interventi di successo per aumentare il numero di soggetti a cui è stata prescritta la GDMT a dosi ottimali hanno spesso incluso cliniche multidisciplinari per l'insufficienza cardiaca che includono fornitori di pratiche avanzate e/o farmacisti con visite frequenti [5,6]. Tuttavia, tali strategie richiedono molte risorse e non sono ampiamente applicabili alla gestione dell'insufficienza cardiaca al di fuori delle cliniche specializzate per l'insufficienza cardiaca. I sistemi sanitari, come Parkland Health System e UT-Southwestern, hanno anche preso in considerazione e acquistato programmi di monitoraggio domiciliare remoto per i pazienti con insufficienza cardiaca sistolica per cercare di migliorare i tassi di prescrizione di GDMT. Tuttavia, pochi studi hanno valutato l'impatto del monitoraggio domiciliare remoto sui tassi di GDMT in popolazioni di pazienti molto diverse o pazienti con un aumentato rischio socioeconomico.

Pertanto, esiste un'esigenza cruciale insoddisfatta di implementare strategie di titolazione GDMT altamente efficaci nelle popolazioni con insufficienza cardiaca con aumentato rischio socioeconomico e gli effetti dei sistemi di monitoraggio remoto per migliorare la GDMT non sono ben noti.

Per colmare questa lacuna nella conoscenza, sfrutteremo le grandi popolazioni multietniche di insufficienza cardiaca seguite in due sistemi sanitari, UT-Southwestern e Parkland Health System. Utilizzando queste popolazioni di pazienti diverse per razza ed etnia, testeremo la nostra ipotesi centrale secondo cui la piattaforma digitale AHA migliorerà gli esiti nei pazienti con HFrEF gestendo l'inizio e la titolazione della GDMT per insufficienza cardiaca rispetto all'assistenza clinica. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della piattaforma digitale AHA di monitoraggio remoto per migliorare l'avvio e la titolazione di GDMT oltre ai tradizionali incontri clinici. Il confronto effettivo sarà rispetto all'attuale standard di cura per l'insufficienza cardiaca utilizzato nei rispettivi siti clinici.

La piattaforma digitale AHA integra i dati provenienti da dispositivi wireless remoti per la raccolta dei segni vitali e un dispositivo sanitario indossabile sperimentale per raccomandare la titolazione ottimale della GDMT in soggetti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) o soggetti con HFrEF con dosi subottimali di GDMT. La piattaforma utilizza un algoritmo proprietario per interpretare i dati vitali remoti raccolti e presenta raccomandazioni di titolazione all'operatore sanitario (HCP) tramite un'app mobile HCP per i soggetti randomizzati al braccio di intervento presso il suo sito. I dati vitali e i relativi materiali educativi sullo scompenso cardiaco vengono presentati simultaneamente al soggetto tramite un'app paziente. Anche i dati di un dispositivo sanitario indossabile sperimentale vengono forniti sia all'operatore sanitario che al soggetto, tuttavia non vengono prese decisioni sulla cura con i dati di questo dispositivo. L'operatore sanitario viene inoltre avvisato dei cambiamenti di stato dei rispettivi soggetti partecipanti alla sperimentazione tramite l'app HCP e può visualizzare informazioni aggregate e visualizzare ulteriormente lo stato di tutti i soggetti arruolati nel proprio centro tramite un portale Web online.

Ipotesi Ipotizziamo che l'uso della soluzione digitale AHA in uno studio ambulatoriale randomizzato multicentrico nel mondo reale migliorerà i tassi e gli effetti della terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) ottimale per i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta.