乳房診断におけるMRIの主な適応における低線量スパイラル乳房CTとMRIの比較
調査の概要
詳細な説明
乳房の MRI の診断品質により、この方法は老化病変のイメージングにおけるゴールドスタンダードとなっています。 単一光子検出を備えた低線量専用乳房 CT (BCT) (nu:view、AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH が開発) は、2D マンモグラフィーと同等の電離放射線を使用する完全 3D イメージング モダリティとして登場しました。乳房画像診断における診断を支援する目的での使用を目的としています。
この調査は、イメージング プラットフォーム、nu:view と MRI の間の前向きの非ランダム化個人内コホート手順の比較として設計されています。 2か国の3つの病院ベースの研究施設で、研究参加者（研究基準を満たし、同意した患者）は順次nu:view画像検査を受け、最大1週間遅れて（できれば同日に）MRI画像検査を受けます。 どちらの場合も、患者には造影剤が投与されます。 乳房から生成された画像は 3 人の独立した放射線科医によって評価され、そのスコアと解釈は統計的に評価されます。 研究の目的は、乳房診断における MRI の主な適応において、MRI と比較して BCT が非劣性であることを実証することです。
この研究で得られる成果は、BCT 装置 nu:view の臨床成績と、乳房診断に MRI が主な適応となる患者における nu:view のカスタマイズされた使用をサポートする可能性のある手順に関するデータを生成することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別：女性
- 年齢: 18歳以上
- 従来の画像診断や術前病期分類、術前補助化学療法における治療反応の評価、または乳房温存療法後の乳房の画像診断、または出血性乳頭分泌の原因の発見またはプロテーゼの画像診断または遺伝性または家族性で乳頭がんのリスクが高い女性のスクリーニングにおける決定的でない所見乳がんの発症または乳房組織に由来すると疑われる腋窩リンパ節転移
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力と意欲のある人
除外基準:
- 既知の妊娠または授乳中
- BRCA1 または BRCA2 対立遺伝子の存在
- 腎機能不全（MDRD）
- 甲状腺の機能不全（TSH分解）
- ヨウ素含有造影剤またはMRI造影剤に対する既知のアレルギーまたは不耐症
- 乳房内に常磁性体または磁性体がある患者、閉所恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：画像乳房診断
患者が MRI と B-CT の両方のモダリティを受けて、同じ患者の 2 つの異なる診断装置の解像度を比較する画像乳房診断
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乳がん診断では、MRIの解像度を高めるために画像増強造影剤が注入されます。
乳がん診断においてB-CTの解像度を高めるために画像増強造影剤が注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん診断におけるCE-MRIと比較したCE-BCTの非劣性
時間枠：1年
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主な目的は、CE-MRI 診断の 8 つの適応症の診断における病変レベルでの BI-RADS 検出において、CE-MRI に対する CE-BCT の非劣性を実証することです。 CE-MRI の主要な適応症がある患者は、CE-BCT による追加の診断を受けます。 両方のモダリティの画像は、仮名化された画像にランダムに割り当てられた 3 人の独立した評価者によって比較されます。 その評価は、病変ベースの 6 つの BI-RADS スケールに従います。 記述データは、評価者と両方のモダリティの評価された BI-RADS スコアに従って比較されます。 非劣性検定では、モダリティ間の病変ごとの BI-RADS スコアの平均差が使用されます。病変レベルでの平均 BI-RADS 値は、両方のモダリティでほぼ等しいことが予想されます。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CE-BCTおよびCE-MRIを快適に行うためのデータ収集
時間枠：1年
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第 2 の目的は、非公開質問の患者アンケートを使用して CE-BCT および CE-MRI を快適に行うためのデータを収集することです。
アンケートでは、1. 検査の総合評価 2. 検査中の装置の快適さ 3. 装置の動作音の感触 4. 装置が提供する空間の評価 5. の 7 項目に分けて質問します。
試験期間 6．
必要に応じて装置を使用して再度検査を受けることに患者が同意するかどうかの質問 7.
両方のモダリティの後、MRI または BCT のどちらの診断方法が優先されるか。
すべての質問は、非常に良いから非常に悪いまでの 5 つの可能な評価で評価できます。あるいは、快適に停止するものから不快なほどうるさいものまで、適応された可能性もあります。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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