Сравнение низкодозовой спиральной КТ молочной железы с МРТ по основным показаниям МРТ для диагностики молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диагностическое качество МРТ молочной железы сделало этот метод золотым стандартом визуализации сенологических поражений. Специализированная низкодозовая КТ молочной железы (BCT) с детектированием одиночных фотонов (nu:view, разработанная AB-CT — Advanced Breast-CT GmbH) стала полностью трехмерным методом визуализации, который использует ионизирующее излучение, сравнимое с двухмерной маммографией, и имеет свои преимущества. предполагаемое использование в помощи с диагнозом в диагностической визуализации молочной железы.
Исследование разработано как проспективное нерандомизированное внутрииндивидуальное когортное сравнение процедур визуализации между платформами визуализации, nu:view и МРТ. В 3 больничных исследовательских центрах в двух странах участники исследования (пациенты, соответствующие критериям исследования и давшие согласие) последовательно получают изображения nu:view и, с задержкой до одной недели (предпочтительно в тот же день), МРТ. В обоих случаях пациенты получают контрастное вещество. Изображения, полученные из груди, оцениваются тремя независимыми радиологами, а их баллы и интерпретации оцениваются статистически. Цель исследования - продемонстрировать не меньшую эффективность БКТ по сравнению с МРТ по основным показаниям МРТ для диагностики молочной железы.
Предполагаемый выигрыш в исследовании заключается в получении данных о клинических характеристиках устройства BCT nu:view и о процедуре, которая может способствовать индивидуальному использованию nu:view у пациентов с основными показаниями к МРТ для диагностики молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- Radiologisches Institut Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Германия, 93059
- DRZ Die Radiologen
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NT
- Stichting Martini Ziekenhuis
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пол: женский
- Возраст: не менее 18 лет
- Неубедительные результаты традиционной визуализации или предоперационного стадирования, или оценка ответа на терапию в условиях неоадъювантной химиотерапии, или визуализация молочной железы после органосохраняющей терапии, или обнаружение причины геморрагических выделений из сосков, или визуализация протезов, или скрининг женщин с наследственным или семейным повышенным риском развитие рака молочной железы или метастазы в подмышечные лимфатические узлы, предположительно происходящие из ткани молочной железы
- Лица, способные и желающие понять и подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Известная беременность или кормление грудью
- Наличие аллеля BRCA1 или BRCA2
- Недостаточная функция почек (MDRD)
- Дисфункция щитовидной железы (деградация ТТГ)
- Известная аллергия или непереносимость йодсодержащих агентов, усиливающих контраст, или агентов, усиливающих контраст МРТ.
- Пациенты с парамагнитным или магнитным материалом внутри груди, клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Визуальная диагностика молочной железы
Визуальная диагностика молочной железы, при которой пациенты получают оба метода МРТ и Б-КТ для сравнения разрешения двух разных диагностических устройств у одного и того же пациента.
|
Для повышения разрешения МРТ при диагностике рака молочной железы будет вводиться контрастное вещество, улучшающее изображение.
Для повышения разрешения B-CT при диагностике рака молочной железы будет вводиться контрастное вещество, улучшающее изображение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не меньшая эффективность CE-BCT по сравнению с CE-MRI в диагностике рака молочной железы
Временное ограничение: один год
|
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность CE-BCT с CE-MRI в обнаружении BI-RADS на уровне поражения при диагностике восьми показаний для диагностики CE-MRI. Пациентам с основными показаниями CE-MRI будет поставлен дополнительный диагноз с помощью CE-BCT. Изображения обеих модальностей будут сравниваться тремя независимыми оценщиками, которым случайным образом были назначены псевдонимизированные изображения. Этот рейтинг соответствует шести шкалам BI-RADS в зависимости от поражения. Описательные данные будут сравниваться в соответствии с оценками оценщиков по шкале BI-RADS и обоими модальностями. Для теста не меньшей эффективности будет использоваться средняя разница оценок BI-RADS в зависимости от поражения между модальностями; ожидается, что средние значения BI-RADS на уровне поражения почти равны для обоих методов. |
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соберите данные для удобства CE-BCT и CE-MRI
Временное ограничение: один год
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы собрать данные для комфорта CE-BCT и CE-MRI, используя анкету пациента закрытых вопросов.
Анкета спрашивает по 7 категориям: 1. Общая оценка обследования 2. Удобство устройства во время обследования 3. Ощущение шума при работе устройства 4. Оценка пространства, обеспечиваемого устройством 5.
Продолжительность обследования 6.
Вопрос, согласится ли больной на повторное обследование, при необходимости с аппаратом 7.
После обоих методов какой метод диагностики будет предпочтительнее, МРТ или БКТ.
Каждый вопрос может быть оценен с помощью 5 возможных оценок от очень хорошего до очень плохого или адаптированных вариантов, таких как приятный отказ до неприятно громкого.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ldBCT-MRI-C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .