Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lavdose spiralbryst-CT med MR i hovedindikasjoner på MR for brystdiagnostikk

8. mars 2024 oppdatert av: AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH
Sammenligning mellom to diagnostiske modaliteter for brystkreftdiagnose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den diagnostiske kvaliteten på MR av brystet har gjort denne metoden til en gullstandard i avbildning av senologiske lesjoner. Lavdose dedikert bryst-CT (BCT) med enkeltfoton-deteksjon (nu:view, utviklet av AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH) har dukket opp som en fullstendig 3D-bildemodalitet som bruker ioniserende stråling som kan sammenlignes med 2D-mammografi og har sin tiltenkt bruk for å hjelpe med diagnose ved diagnostisk brystavbildning.

Undersøkelsen er designet som en prospektiv ikke-randomisert intra-individuel kohortprosedyresammenlikning mellom bildeplattformene, nu:view og MR. På tvers av 3 sykehusbaserte studiesteder i to land mottar studiedeltakere (pasienter som oppfyller studiekriteriene og har samtykket) sekvensielt nu:view-avbildning og, med en forsinkelse på opptil en uke (fortrinnsvis samme dag), MR-avbildning. På begge tidspunktene får pasientene kontrastmiddel. Bilder generert fra bryster blir evaluert av tre uavhengige radiologer og deres poengsum og tolkninger blir statistisk evaluert. Forskningsmålet er å demonstrere non-inferioritet av BCT sammenlignet med MR ved hovedindikasjoner på MR for brystdiagnostikk.

Den opplevde gevinsten i studien er å generere data om klinisk ytelse av BCT-apparatet nu:view og om prosedyren som kan støtte en skreddersydd bruk av nu:view hos pasienter med store indikasjoner på MR for brystdiagnostikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

428

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Rekruttering
        • Stichting Martini Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Radiologisches Institut Universitätsklinikum Erlangen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjønn: kvinne
  2. Alder: minst 18 år
  3. Inkonklusive funn i konvensjonell avbildning eller preoperativ iscenesettelse eller evaluering av terapirespons i neoadjuvant kjemoterapi-innstilling eller avbildning av brystet etter brystbevarende terapi eller finne årsaken til hemorragisk brystvorteutflod eller proteseavbildning eller screening av kvinner med arvelig eller familiær økt risiko for utvikling av brystkreft eller aksillær lymfeknutemetastase som mistenkes å stamme fra brystvev
  4. Personer som er i stand til og villige til å forstå og signere skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent graviditet eller amming
  2. Tilstedeværelse av BRCA1 eller BRCA2 allel
  3. Utilstrekkelig nyrefunksjon (MDRD)
  4. Dysfunksjon av skjoldbruskkjertelen (TSH-nedbrytning)
  5. Kjent allergi eller intoleranse mot jodholdige kontrastforsterkende midler eller MR-kontrastforsterkende midler
  6. Pasienter med paramagnetisk eller magnetisk materiale inne i brystet, klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Imaging brystdiagnostikk
Imaging brystdiagnostikk der pasienter mottar begge modaliteter MR og B-CT for å sammenligne oppløsningen til de to forskjellige diagnostiske enhetene hos samme pasient
Bildeforbedrende kontrastmiddel vil bli injisert for å forbedre MR-oppløsningen ved brystkreftdiagnose
Bildeforbedrende kontrastmiddel vil bli injisert for å forbedre B-CT-oppløsningen ved brystkreftdiagnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-inferioritet av CE-BCT sammenlignet med CE-MRI i brystkreftdiagnose
Tidsramme: ett år

Hovedmålet er å demonstrere non-inferioritet av CE-BCT med CE-MRI i BI-RADS-deteksjonen på lesjonsnivå ved diagnostisering av åtte indikasjoner for CE-MR-diagnose.

Pasienter med store indikasjoner på CE-MR vil få en tilleggsdiagnose med CE-BCT. Bildene av begge modaliteter vil bli sammenlignet av 3 uavhengige vurderere som ble tilfeldig tildelt pseudonymiserte bilder. Denne vurderingen følger de seks BI-RADS-skalaene på lesjonsbasis. De beskrivende dataene vil bli sammenlignet i henhold til de evaluerte BI-RADS-skårene til vurdererne og begge modaliteter. For ikke-inferioritetstesten vil gjennomsnittlig forskjell av lesjonsmessige BI-RADS-skårer mellom modaliteter bli brukt; det forventes at gjennomsnittlige BI-RADS-verdier på lesjonsnivå er nesten like for begge modaliteter.

ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle inn data for komfort av CE-BCT og CE-MRI
Tidsramme: ett år
Det sekundære målet er å samle inn data for komfort ved CE-BCT og CE-MRI ved å bruke et pasientspørreskjema med lukkede spørsmål. Spørreskjemaet spør i 7 kategorier om 1. Samlet vurdering av undersøkelsen 2. Komforten til enheten under undersøkelsen 3. Følelsen av driftsstøyen til enheten 4. Rangeringen av plassen som enheten gir 5. Varigheten av eksamen 6. Spørsmålet om pasienten vil gå med på å ta undersøkelsen på nytt, om nødvendig med enheten 7. Etter begge modaliteter hvilken diagnostisk metode vil være foretrukket, MR eller BCT. Hvert spørsmål kan rangeres med 5 mulige vurderinger fra veldig bra til veldig dårlige eller tilpassede muligheter som behagelig slutt til ubehagelig høyt.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ldBCT-MRI-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreftdiagnose

3
Abonnere