- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05989022
Sammenligning av lavdose spiralbryst-CT med MR i hovedindikasjoner på MR for brystdiagnostikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den diagnostiske kvaliteten på MR av brystet har gjort denne metoden til en gullstandard i avbildning av senologiske lesjoner. Lavdose dedikert bryst-CT (BCT) med enkeltfoton-deteksjon (nu:view, utviklet av AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH) har dukket opp som en fullstendig 3D-bildemodalitet som bruker ioniserende stråling som kan sammenlignes med 2D-mammografi og har sin tiltenkt bruk for å hjelpe med diagnose ved diagnostisk brystavbildning.
Undersøkelsen er designet som en prospektiv ikke-randomisert intra-individuel kohortprosedyresammenlikning mellom bildeplattformene, nu:view og MR. På tvers av 3 sykehusbaserte studiesteder i to land mottar studiedeltakere (pasienter som oppfyller studiekriteriene og har samtykket) sekvensielt nu:view-avbildning og, med en forsinkelse på opptil en uke (fortrinnsvis samme dag), MR-avbildning. På begge tidspunktene får pasientene kontrastmiddel. Bilder generert fra bryster blir evaluert av tre uavhengige radiologer og deres poengsum og tolkninger blir statistisk evaluert. Forskningsmålet er å demonstrere non-inferioritet av BCT sammenlignet med MR ved hovedindikasjoner på MR for brystdiagnostikk.
Den opplevde gevinsten i studien er å generere data om klinisk ytelse av BCT-apparatet nu:view og om prosedyren som kan støtte en skreddersydd bruk av nu:view hos pasienter med store indikasjoner på MR for brystdiagnostikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NT
- Rekruttering
- Stichting Martini Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Arnoud Meijer, MD
- Telefonnummer: 5345 +31 50 524
- E-post: rontgenalgemeen@mzh.nl
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Rekruttering
- Leiden University Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Martin Wasser, MD
- Telefonnummer: 1840 +31 71 526
- E-post: radiologieafsprakenCT-MRI@lumc.nl
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Radiologisches Institut Universitätsklinikum Erlangen
-
Ta kontakt med:
- Sabine Ohlmeyer, Dr. med
- Telefonnummer: 33460 +49 9131 85
- E-post: Radiologie@uk-erlangen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn: kvinne
- Alder: minst 18 år
- Inkonklusive funn i konvensjonell avbildning eller preoperativ iscenesettelse eller evaluering av terapirespons i neoadjuvant kjemoterapi-innstilling eller avbildning av brystet etter brystbevarende terapi eller finne årsaken til hemorragisk brystvorteutflod eller proteseavbildning eller screening av kvinner med arvelig eller familiær økt risiko for utvikling av brystkreft eller aksillær lymfeknutemetastase som mistenkes å stamme fra brystvev
- Personer som er i stand til og villige til å forstå og signere skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet eller amming
- Tilstedeværelse av BRCA1 eller BRCA2 allel
- Utilstrekkelig nyrefunksjon (MDRD)
- Dysfunksjon av skjoldbruskkjertelen (TSH-nedbrytning)
- Kjent allergi eller intoleranse mot jodholdige kontrastforsterkende midler eller MR-kontrastforsterkende midler
- Pasienter med paramagnetisk eller magnetisk materiale inne i brystet, klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Imaging brystdiagnostikk
Imaging brystdiagnostikk der pasienter mottar begge modaliteter MR og B-CT for å sammenligne oppløsningen til de to forskjellige diagnostiske enhetene hos samme pasient
|
Bildeforbedrende kontrastmiddel vil bli injisert for å forbedre MR-oppløsningen ved brystkreftdiagnose
Bildeforbedrende kontrastmiddel vil bli injisert for å forbedre B-CT-oppløsningen ved brystkreftdiagnose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-inferioritet av CE-BCT sammenlignet med CE-MRI i brystkreftdiagnose
Tidsramme: ett år
|
Hovedmålet er å demonstrere non-inferioritet av CE-BCT med CE-MRI i BI-RADS-deteksjonen på lesjonsnivå ved diagnostisering av åtte indikasjoner for CE-MR-diagnose. Pasienter med store indikasjoner på CE-MR vil få en tilleggsdiagnose med CE-BCT. Bildene av begge modaliteter vil bli sammenlignet av 3 uavhengige vurderere som ble tilfeldig tildelt pseudonymiserte bilder. Denne vurderingen følger de seks BI-RADS-skalaene på lesjonsbasis. De beskrivende dataene vil bli sammenlignet i henhold til de evaluerte BI-RADS-skårene til vurdererne og begge modaliteter. For ikke-inferioritetstesten vil gjennomsnittlig forskjell av lesjonsmessige BI-RADS-skårer mellom modaliteter bli brukt; det forventes at gjennomsnittlige BI-RADS-verdier på lesjonsnivå er nesten like for begge modaliteter. |
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samle inn data for komfort av CE-BCT og CE-MRI
Tidsramme: ett år
|
Det sekundære målet er å samle inn data for komfort ved CE-BCT og CE-MRI ved å bruke et pasientspørreskjema med lukkede spørsmål.
Spørreskjemaet spør i 7 kategorier om 1. Samlet vurdering av undersøkelsen 2. Komforten til enheten under undersøkelsen 3. Følelsen av driftsstøyen til enheten 4. Rangeringen av plassen som enheten gir 5.
Varigheten av eksamen 6.
Spørsmålet om pasienten vil gå med på å ta undersøkelsen på nytt, om nødvendig med enheten 7.
Etter begge modaliteter hvilken diagnostisk metode vil være foretrukket, MR eller BCT.
Hvert spørsmål kan rangeres med 5 mulige vurderinger fra veldig bra til veldig dårlige eller tilpassede muligheter som behagelig slutt til ubehagelig høyt.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ldBCT-MRI-C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreftdiagnose
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken