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Comparação de TC de Mama em Espiral de Baixa Dose com RM nas Principais Indicações de RM para Diagnóstico de Mama

8 de março de 2024 atualizado por: AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH
Comparação entre duas modalidades diagnósticas para o diagnóstico do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A qualidade diagnóstica da RM da mama tornou esse método um padrão-ouro na imagem de lesões senológicas. A TC de mama dedicada de baixa dose (BCT) com detecção de fóton único (nu:view, desenvolvida pela AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH) surgiu como uma modalidade de imagem totalmente 3D que usa radiação ionizante comparável à mamografia 2D e tem sua uso pretendido para ajudar no diagnóstico em imagens diagnósticas da mama.

A investigação é projetada como uma comparação de procedimento de coorte intraindividual prospectiva não randomizada entre as plataformas de imagem, nu:view e MRI. Em 3 locais de estudo baseados em hospitais em dois países, os participantes do estudo (pacientes que atendem aos critérios do estudo e consentiram) recebem sequencialmente imagens nu:view e, com um atraso de até uma semana (de preferência no mesmo dia), imagens de ressonância magnética. Em ambos os momentos, os pacientes recebem contraste. As imagens geradas das mamas são avaliadas por três radiologistas independentes e suas pontuações e interpretações são avaliadas estatisticamente. O objetivo da pesquisa é demonstrar a não inferioridade da BCT em comparação com a ressonância magnética nas principais indicações de ressonância magnética para diagnóstico de mama.

O ganho percebido no estudo é a geração de dados sobre o desempenho clínico do dispositivo BCT nu:view e sobre o procedimento que pode apoiar um uso personalizado do nu:view em pacientes com indicações importantes de ressonância magnética para diagnóstico de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

428

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Radiologisches Institut Universitätsklinikum Erlangen
        • Contato:
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NT
        • Recrutamento
        • Stichting Martini Ziekenhuis
        • Contato:
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. sexo: feminino
  2. Idade: pelo menos 18 anos
  3. Achados inconclusivos em exames de imagem convencionais ou estadiamento pré-operatório ou avaliação da resposta terapêutica no cenário de quimioterapia neoadjuvante ou exames de imagem da mama após terapia conservadora da mama ou descoberta da causa de descarga mamilar hemorrágica ou imagem de prótese ou triagem de mulheres com risco aumentado hereditário ou familiar para o desenvolvimento de câncer de mama ou metástase de linfonodos axilares com suspeita de origem no tecido mamário
  4. Pessoas capazes e dispostas a entender e assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Gravidez conhecida ou amamentação
  2. Presença do alelo BRCA1 ou BRCA2
  3. Função renal insuficiente (MDRD)
  4. Disfunção da glândula tireoide (degradação do TSH)
  5. Alergia ou intolerância conhecida a agentes intensificadores de contraste contendo iodo ou agentes intensificadores de contraste de ressonância magnética
  6. Pacientes com material paramagnético ou magnético dentro da mama, claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Diagnóstico de mama por imagem
Diagnóstico por imagem da mama, onde os pacientes recebem ambas as modalidades de ressonância magnética e B-CT para comparar a resolução dos dois dispositivos de diagnóstico diferentes no mesmo paciente
Teste de diagnostico: Injeção de agente intensificador de contraste Gadovist para investigação de ressonância magnética
O agente de contraste para melhorar a imagem será injetado para melhorar a resolução da ressonância magnética no diagnóstico do câncer de mama
Teste de diagnostico: Injeção de agente intensificador de contraste Imeron para investigação de B-CT
O agente de contraste para melhorar a imagem será injetado para melhorar a resolução da B-CT no diagnóstico do câncer de mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade de CE-BCT em comparação com CE-MRI no diagnóstico de câncer de mama
Prazo: um ano

O objetivo primário é demonstrar a não inferioridade de CE-BCT com CE-MRI na detecção BI-RADS no nível da lesão no diagnóstico de oito indicações para diagnóstico de CE-MRI.

Pacientes com indicações importantes de CE-MRI receberão um diagnóstico adicional com CE-BCT. As imagens de ambas as modalidades serão comparadas por 3 avaliadores independentes que foram aleatoriamente designados para imagens pseudonimizadas. Essa classificação segue as seis escalas BI-RADS com base na lesão. Os dados descritivos serão comparados de acordo com os escores BI-RADS avaliados dos avaliadores e de ambas as modalidades. Para o teste de não inferioridade, será utilizada a diferença média dos escores BI-RADS por lesão entre as modalidades; espera-se que os valores médios do BI-RADS ao nível da lesão sejam quase iguais para ambas as modalidades.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colete dados para conforto de CE-BCT e CE-MRI
Prazo: um ano
O objetivo secundário é coletar dados para conforto de CE-BCT e CE-MRI usando um questionário de perguntas fechadas para o paciente. O questionário pergunta em 7 categorias para 1. Classificação geral do exame 2. Conforto do dispositivo durante o exame 3. A sensação do ruído operacional do dispositivo 4. A classificação do espaço fornecido pelo dispositivo 5. A duração do exame 6. A pergunta se o paciente concordaria em fazer o exame novamente, se necessário com o aparelho 7. Após ambas as modalidades, qual método diagnóstico seria a preferência, ressonância magnética ou tomografia computadorizada. Cada pergunta pode ser avaliada com 5 classificações possíveis de muito bom a muito ruim ou possibilidades adaptadas como sair agradavelmente a desagradavelmente alto.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH

Colaboradores

CRO Dr. med. Kottmann GmbH
RQM+ (Germany) GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ldBCT-MRI-C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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