Comparación de la tomografía computarizada de mama en espiral de baja dosis con la resonancia magnética en las principales indicaciones de la resonancia magnética para el diagnóstico de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La calidad diagnóstica de la resonancia magnética de la mama ha convertido a este método en un estándar de oro en la obtención de imágenes de lesiones senológicas. La TC de mama dedicada (BCT) de dosis baja con detección de fotón único (nu:view, desarrollada por AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH) se ha convertido en una modalidad de imagen completamente en 3D que utiliza radiación ionizante comparable a la mamografía 2D y tiene su uso previsto para ayudar con el diagnóstico en imágenes diagnósticas de mama.
La investigación está diseñada como una comparación prospectiva no aleatorizada de procedimientos de cohortes intraindividuales entre las plataformas de imágenes, nu:view y MRI. En 3 sitios de estudio basados en hospitales en dos países, los participantes del estudio (pacientes que cumplen con los criterios del estudio y han dado su consentimiento) reciben secuencialmente imágenes de nu:view y, con un retraso de hasta una semana (preferiblemente el mismo día), imágenes de resonancia magnética. En ambos momentos, los pacientes reciben agente de contraste. Las imágenes generadas a partir de los senos son evaluadas por tres radiólogos independientes y sus puntajes e interpretaciones se evalúan estadísticamente. El objetivo de la investigación es demostrar la no inferioridad de BCT en comparación con MRI en las principales indicaciones de MRI para el diagnóstico de mama.
La ganancia percibida en el estudio es generar datos sobre el rendimiento clínico del dispositivo BCT nu:view y sobre el procedimiento que podría respaldar un uso personalizado de nu:view en pacientes con indicaciones importantes de resonancia magnética para el diagnóstico de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Radiologisches Institut Universitätsklinikum Erlangen
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93059
- DRZ Die Radiologen
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Groningen, Países Bajos, 9728 NT
- Stichting Martini Ziekenhuis
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo: femenino
- Edad: al menos 18 años
- Hallazgos no concluyentes en imágenes convencionales o estadificación preoperatoria o evaluación de la respuesta a la terapia en el entorno de quimioterapia neoadyuvante o imágenes de la mama después de la terapia de conservación de la mama o encontrar la causa de la secreción hemorrágica del pezón o imágenes de prótesis o detección de mujeres con mayor riesgo hereditario o familiar de el desarrollo de cáncer de mama o metástasis en los ganglios linfáticos axilares que se sospecha que se originan en el tejido mamario
- Personas capaces y dispuestas a comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia conocidos
- Presencia del alelo BRCA1 o BRCA2
- Función renal insuficiente (MDRD)
- Disfunción de la glándula tiroides (degradación de TSH)
- Alergia o intolerancia conocida a los agentes que mejoran el contraste que contienen yodo o a los agentes que mejoran el contraste de MRI
- Pacientes con material paramagnético o magnético dentro de la mama, claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Diagnóstico de mama por imágenes
Diagnóstico de mama por imágenes donde los pacientes reciben ambas modalidades de resonancia magnética y B-CT para comparar la resolución de los dos dispositivos de diagnóstico diferentes en el mismo paciente.
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Se inyectará un agente de contraste para mejorar la imagen para mejorar la resolución de la resonancia magnética en el diagnóstico del cáncer de mama
Se inyectará un agente de contraste para mejorar la imagen para mejorar la resolución de B-CT en el diagnóstico de cáncer de mama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad de CE-BCT en comparación con CE-MRI en el diagnóstico de cáncer de mama
Periodo de tiempo: un año
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El objetivo principal es demostrar la no inferioridad de CE-BCT con CE-MRI en la detección de BI-RADS a nivel de lesión en el diagnóstico de ocho indicaciones para el diagnóstico de CE-MRI. Los pacientes con indicaciones importantes de CE-MRI recibirán un diagnóstico adicional con CE-BCT. Las imágenes de ambas modalidades serán comparadas por 3 evaluadores independientes que fueron asignados aleatoriamente a imágenes seudonimizadas. Esa calificación sigue las seis escalas BI-RADS sobre la base de la lesión. Los datos descriptivos se compararán según las puntuaciones BI-RADS evaluadas de los evaluadores y ambas modalidades. Para la prueba de no inferioridad, se utilizará la diferencia media de las puntuaciones BI-RADS por lesión entre las modalidades; se espera que los valores medios de BI-RADS a nivel de lesión sean casi iguales para ambas modalidades. |
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopile datos para la comodidad de CE-BCT y CE-MRI
Periodo de tiempo: un año
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El objetivo secundario es recopilar datos para la comodidad de CE-BCT y CE-MRI utilizando un cuestionario de paciente de preguntas cerradas.
El cuestionario pregunta en 7 categorías por 1. Calificación general del examen 2. Comodidad del dispositivo durante el examen 3. La sensación del ruido de funcionamiento del dispositivo 4. La calificación del espacio provisto por el dispositivo 5.
La duración del examen 6.
La pregunta si el paciente estaría de acuerdo en volver a realizarse el examen, si es necesario con el dispositivo 7.
Después de ambas modalidades qué método de diagnóstico sería el de preferencia, MRI o BCT.
Cada pregunta se puede calificar con 5 calificaciones posibles de muy bueno a muy malo o posibilidades adaptadas como agradablemente callado a desagradablemente alto.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- ldBCT-MRI-C
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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