Vergleich der niedrig dosierten Spiralbrust-CT mit der MRT bei wichtigen Indikationen der MRT für die Brustdiagnostik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die diagnostische Qualität der MRT der Brust hat diese Methode zum Goldstandard in der Bildgebung senologischer Läsionen gemacht. Die dedizierte Brust-CT (BCT) mit niedriger Dosis und Einzelphotonendetektion (nu:view, entwickelt von AB-CT – Advanced Breast-CT GmbH) hat sich als vollständig 3D-Bildgebungsmodalität herausgestellt, die ionisierende Strahlung verwendet, die mit der 2D-Mammographie vergleichbar ist, und über ihre Vorteile verfügt Verwendungszweck zur Unterstützung der Diagnose in der diagnostischen Brustbildgebung.
Die Untersuchung ist als prospektiver, nicht randomisierter intraindividueller Kohortenverfahrensvergleich zwischen den Bildgebungsplattformen nu:view und MRT konzipiert. An drei krankenhausbasierten Studienstandorten in zwei Ländern erhalten die Studienteilnehmer (Patienten, die die Studienkriterien erfüllen und eingewilligt haben) nacheinander eine nu:view-Bildgebung und mit einer Verzögerung von bis zu einer Woche (vorzugsweise am selben Tag) eine MRT-Bildgebung. Zu beiden Zeitpunkten erhalten die Patienten Kontrastmittel. Von Brüsten erzeugte Bilder werden von drei unabhängigen Radiologen ausgewertet und ihre Bewertungen und Interpretationen werden statistisch ausgewertet. Ziel der Forschung ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit der BCT gegenüber der MRT bei wichtigen Indikationen der MRT für die Brustdiagnostik.
Der erwartete Gewinn der Studie besteht darin, Daten zur klinischen Leistung des BCT-Geräts nu:view und zum Verfahren zu generieren, die einen maßgeschneiderten Einsatz von nu:view bei Patienten mit wichtigen Indikationen für eine MRT zur Brustdiagnostik unterstützen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Radiologisches Institut Universitätsklinikum Erlangen
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Kontakt:
- Sabine Ohlmeyer, Dr. med
- Telefonnummer: 33460 +49 9131 85
- E-Mail: Radiologie@uk-erlangen.de
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Groningen, Niederlande, 9728 NT
- Rekrutierung
- Stichting Martini Ziekenhuis
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Kontakt:
- Arnoud Meijer, MD
- Telefonnummer: 5345 +31 50 524
- E-Mail: rontgenalgemeen@mzh.nl
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Leiden, Niederlande, 2333 ZA
- Rekrutierung
- Leiden University Medical Centre
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Kontakt:
- Martin Wasser, MD
- Telefonnummer: 1840 +31 71 526
- E-Mail: radiologieafsprakenCT-MRI@lumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht: weiblich
- Alter: mindestens 18 Jahre
- Unschlüssige Befunde bei der konventionellen Bildgebung oder dem präoperativen Staging oder der Bewertung des Therapieansprechens im Rahmen einer neoadjuvanten Chemotherapie oder der Bildgebung der Brust nach einer brusterhaltenden Therapie oder der Suche nach der Ursache für hämorrhagischen Brustwarzenausfluss oder der Prothesenbildgebung oder dem Screening von Frauen mit erblich oder familiär erhöhtem Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs oder axillären Lymphknotenmetastasen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie aus Brustgewebe stammen
- Personen, die in der Lage und bereit sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorhandensein des BRCA1- oder BRCA2-Allels
- Unzureichende Nierenfunktion (MDRD)
- Funktionsstörung der Schilddrüse (TSH-Abbau)
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel oder MRT-Kontrastmittel
- Patienten mit paramagnetischem oder magnetischem Material in der Brust, Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Bildgebende Brustdiagnostik
Bildgebende Brustdiagnostik, bei der Patientinnen beide Modalitäten MRT und B-CT erhalten, um die Auflösung der beiden verschiedenen Diagnosegeräte bei derselben Patientin zu vergleichen
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Zur Verbesserung der MRT-Auflösung bei der Brustkrebsdiagnose wird ein bildverstärkendes Kontrastmittel injiziert
Zur Verbesserung der B-CT-Auflösung bei der Brustkrebsdiagnose wird ein bildverstärkendes Kontrastmittel injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nichtunterlegenheit der CE-BCT im Vergleich zur CE-MRT bei der Brustkrebsdiagnose
Zeitfenster: ein Jahr
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Das Hauptziel besteht darin, die Nichtunterlegenheit von CE-BCT gegenüber CE-MRT bei der BI-RADS-Erkennung auf Läsionsebene bei der Diagnose von acht Indikationen für die CE-MRT-Diagnose nachzuweisen. Patienten mit schwerwiegenden Indikationen für eine CE-MRT erhalten eine zusätzliche Diagnose mit CE-BCT. Die Bilder beider Modalitäten werden von 3 unabhängigen Bewertern verglichen, denen zufällig pseudonymisierte Bilder zugeordnet wurden. Diese Bewertung folgt den sechs BI-RADS-Skalen auf Läsionsbasis. Die beschreibenden Daten werden anhand der ausgewerteten BI-RADS-Scores der Bewerter und beider Modalitäten verglichen. Für den Nicht-Minderwertigkeitstest wird die mittlere Differenz der läsionsbezogenen BI-RADS-Werte zwischen den Modalitäten verwendet; Es wird erwartet, dass die mittleren BI-RADS-Werte auf Läsionsebene für beide Modalitäten nahezu gleich sind. |
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sammeln Sie Daten für den Komfort von CE-BCT und CE-MRT
Zeitfenster: ein Jahr
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Das sekundäre Ziel besteht darin, Daten zum Komfort von CE-BCT und CE-MRT mithilfe eines Patientenfragebogens mit geschlossenen Fragen zu sammeln.
Der Fragebogen fragt in 7 Kategorien nach 1. der Gesamtbewertung der Untersuchung, 2. dem Komfort des Geräts während der Untersuchung, 3. dem Gefühl des Betriebsgeräuschs des Geräts, 4. der Bewertung des vom Gerät gebotenen Platzangebots, 5.
Die Dauer der Prüfung 6.
Die Frage, ob der Patient einer erneuten Untersuchung, ggf. mit dem Gerät 7, zustimmen würde.
Welche diagnostische Methode wäre nach beiden Modalitäten die bevorzugte: MRT oder BCT.
Jede Frage kann mit 5 möglichen Bewertungen von sehr gut bis sehr schlecht oder angepassten Möglichkeiten wie angenehm leise bis unangenehm laut bewertet werden.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ldBCT-MRI-C
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs-Diagnose
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten