Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lavdosis spiralbryst-CT med MR i vigtige indikationer af MR til brystdiagnostik

4. maj 2026 opdateret af: AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH
Sammenligning mellem to diagnostiske modaliteter til diagnose af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den diagnostiske kvalitet af MRI af brystet har gjort denne metode til en guldstandard i billeddannelsen af ​​senologiske læsioner. Lavdosis dedikeret bryst-CT (BCT) med enkelt foton-detektion (nu:view, udviklet af AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH) er opstået som en fuldstændig 3D-billeddannelsesmodalitet, der bruger ioniserende stråling, der kan sammenlignes med 2D-mammografi og har sin tilsigtet brug til at hjælpe med diagnosticering i diagnostisk brystbilleddannelse.

Undersøgelsen er designet som en prospektiv ikke-randomiseret intra-individuel kohorte-proceduresammenligning mellem billeddannelsesplatformene, nu:view og MR. På tværs af 3 hospitalsbaserede undersøgelsessteder i to lande modtager undersøgelsesdeltagere (patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne og har givet samtykke) sekventielt nu:view-billeddannelse og, med en forsinkelse på op til en uge (helst samme dag), MRI-billeddannelse. På begge tidspunkter får patienterne kontrastmiddel. Billeder genereret fra bryster vurderes af tre uafhængige radiologer, og deres resultater og fortolkninger vurderes statistisk. Forskningens formål er at påvise non-inferioritet af BCT sammenlignet med MR i større indikationer af MR til brystdiagnostik.

Den opfattede gevinst i undersøgelsen er at generere data om klinisk ydeevne af BCT-enheden nu:view og om den procedure, der kunne understøtte en skræddersyet brug af nu:view hos patienter med større indikationer af MR til brystdiagnostik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

293

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • Stichting Martini Ziekenhuis
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Radiologisches Institut Universitätsklinikum Erlangen
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93059
        • DRZ Die Radiologen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn: kvinde
  2. Alder: mindst 18 år
  3. Inkonklusive fund i konventionel billeddannelse eller præoperativ iscenesættelse eller evaluering af terapirespons i neoadjuverende kemoterapi-indstilling eller billeddiagnostik af brystet efter brystbevarende behandling eller finde årsagen til hæmoragisk nippeludflåd eller billeddannelse af protese eller screening af kvinder med arvelig eller familiær øget risiko for udvikling af brystkræft eller aksillær lymfeknudemetastase, der mistænkes for at stamme fra brystvæv
  4. Personer, der er i stand til og villige til at forstå og underskrive informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt graviditet eller amning
  2. Tilstedeværelse af BRCA1- eller BRCA2-allel
  3. Utilstrækkelig nyrefunktion (MDRD)
  4. Dysfunktion af skjoldbruskkirtlen (TSH-nedbrydning)
  5. Kendt allergi eller intolerance over for jodholdige kontrastforstærkende midler eller MRI kontrastforstærkende midler
  6. Patienter med paramagnetisk eller magnetisk materiale inde i brystet, klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Billeddiagnostik af bryster
Billeddiagnostisk brystdiagnostik, hvor patienter modtager begge modaliteter MR og B-CT for at sammenligne opløsningen af ​​de to forskellige diagnostiske enheder hos den samme patient
Diagnostisk test: Injektion af kontrastforstærkende middel Gadovist til MR-undersøgelse
Billedforbedrende kontrastmiddel vil blive injiceret for at forbedre MR-opløsning ved brystkræftdiagnose
Diagnostisk test: Injektion af kontrastforstærkende middel Imeron til B-CT undersøgelse
Billedforstærkende kontrastmiddel vil blive injiceret for at forbedre B-CT-opløsningen ved brystkræftdiagnostik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet af CE-BCT sammenlignet med CE-MRI i brystkræftdiagnose
Tidsramme: et år

Det primære formål er at påvise non-inferioritet af CE-BCT med CE-MRI i BI-RADS-detektionen på læsionsniveau ved diagnosticering af otte indikationer for CE-MRI-diagnose.

Patienter med større indikationer af CE-MRI vil få en yderligere diagnose med CE-BCT. Billederne af begge modaliteter vil blive sammenlignet af 3 uafhængige bedømmere, som blev tilfældigt tildelt pseudonymiserede billeder. Denne vurdering følger de seks BI-RADS-skalaer på læsionsbasis. De beskrivende data vil blive sammenlignet i henhold til bedømmernes evaluerede BI-RADS-score og begge modaliteter. For non-inferioritetstesten vil den gennemsnitlige forskel af læsionsmæssige BI-RADS-score mellem modaliteter blive brugt; det forventes, at de gennemsnitlige BI-RADS-værdier på læsionsniveau er næsten ens for begge modaliteter.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml data for komfort ved CE-BCT og CE-MRI
Tidsramme: et år
Det sekundære mål er at indsamle data til komfort for CE-BCT og CE-MRI ved hjælp af et patientspørgeskema med lukkede spørgsmål. Spørgeskemaet spørger i 7 kategorier om 1. Samlet vurdering af undersøgelsen 2. Enhedens komfort under undersøgelsen 3. Følelsen af ​​enhedens driftsstøj 4. Vurderingen af ​​den plads, som enheden giver 5. Prøvens varighed 6. Spørgsmålet om patienten vil acceptere at få undersøgelsen igen, om nødvendigt med apparatet 7. Efter begge modaliteter, hvilken diagnostisk metode ville være den foretrukne, MR eller BCT. Hvert spørgsmål kan bedømmes med 5 mulige vurderinger fra meget godt til meget dårligt eller tilpassede muligheder som behageligt afslutte til ubehageligt højt.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH

Samarbejdspartnere

RQM+
CRO Dr. med Kottmann GmbH & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ldBCT-MRI-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræftdiagnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner