Porównanie niskodawkowej spiralnej TK piersi z MRI w głównych wskazaniach MRI w diagnostyce piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jakość diagnostyczna MRI piersi sprawiła, że metoda ta stała się złotym standardem w obrazowaniu zmian senologicznych. Niskodawkowa dedykowana tomografia komputerowa piersi (BCT) z detekcją pojedynczego fotonu (nu:view, opracowana przez AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH) stała się w pełni trójwymiarową metodą obrazowania, która wykorzystuje promieniowanie jonizujące porównywalne z mammografią 2D i ma swoje zamierzone zastosowanie jako pomoc w diagnostyce w diagnostyce obrazowej piersi.
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, nierandomizowane, wewnątrzosobnicze porównanie procedur kohortowych między platformami do obrazowania, nu:view i MRI. W 3 ośrodkach badań szpitalnych w dwóch krajach uczestnicy badania (pacjenci, którzy spełniają kryteria badania i wyrazili na to zgodę) kolejno otrzymują obrazowanie nu:view oraz, z opóźnieniem do jednego tygodnia (najlepiej tego samego dnia), obrazowanie MRI. W obu przypadkach pacjenci otrzymują środek kontrastowy. Obrazy generowane z piersi są oceniane przez trzech niezależnych radiologów, a ich oceny i interpretacje są oceniane statystycznie. Celem badań jest wykazanie równoważności BCT z MRI w głównych wskazaniach MRI w diagnostyce piersi.
Postrzeganą korzyścią w badaniu jest wygenerowanie danych na temat skuteczności klinicznej urządzenia BCT nu:view oraz procedury, która mogłaby pomóc w dostosowanym zastosowaniu nu:view u pacjentek z głównymi wskazaniami do MRI w diagnostyce piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: kobieta
- Wiek: co najmniej 18 lat
- Niejednoznaczne wyniki w konwencjonalnym obrazowaniu lub przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania lub ocenie odpowiedzi na leczenie w ramach chemioterapii neoadiuwantowej lub obrazowaniu piersi po leczeniu oszczędzającym pierś lub ustaleniu przyczyny krwotocznej wydzieliny z brodawki sutkowej lub obrazowaniu protezy lub badaniu przesiewowym kobiet z dziedzicznym lub rodzinnym zwiększonym ryzykiem rozwój raka piersi lub przerzutów do węzłów chłonnych pachowych podejrzewanych o pochodzenie z tkanki piersi
- Osoby zdolne i chętne do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża lub karmienie piersią
- Obecność allelu BRCA1 lub BRCA2
- Niewydolność nerek (MDRD)
- Dysfunkcja tarczycy (degradacja TSH)
- Znana alergia lub nietolerancja na środki kontrastowe zawierające jod lub środki wzmacniające kontrast MRI
- Pacjenci z materiałem paramagnetycznym lub magnetycznym wewnątrz piersi, klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Diagnostyka obrazowa piersi
Diagnostyka obrazowa piersi, podczas której pacjentki otrzymują obie metody MRI i B-CT w celu porównania rozdzielczości dwóch różnych urządzeń diagnostycznych u tej samej pacjentki
|
Środek kontrastowy wzmacniający obraz zostanie wstrzyknięty w celu zwiększenia rozdzielczości MRI w diagnostyce raka piersi
Środek kontrastowy wzmacniający obraz zostanie wstrzyknięty w celu zwiększenia rozdzielczości B-CT w diagnostyce raka piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Non-inferiority CE-BCT w porównaniu z CE-MRI w diagnostyce raka piersi
Ramy czasowe: rok
|
Głównym celem jest wykazanie równoważności CE-BCT z CE-MRI w wykrywaniu BI-RADS na poziomie zmiany w diagnostyce ośmiu wskazań do diagnostyki CE-MRI. Pacjenci z głównymi wskazaniami do CE-MRI otrzymają dodatkową diagnostykę za pomocą CE-BCT. Obrazy obu modalności zostaną porównane przez 3 niezależnych oceniających, którzy zostali losowo przydzieleni do pseudonimizowanych obrazów. Ta ocena jest zgodna z sześcioma skalami BI-RADS na podstawie zmian chorobowych. Dane opisowe zostaną porównane zgodnie z ocenionymi wynikami BI-RADS oceniających i obiema metodami. W przypadku testu równoważności zostanie wykorzystana średnia różnica wyników BI-RADS dotyczących zmian chorobowych między metodami; oczekuje się, że średnie wartości BI-RADS na poziomie zmiany są prawie równe dla obu modalności. |
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieraj dane dla wygody CE-BCT i CE-MRI
Ramy czasowe: rok
|
Celem drugorzędnym jest zebranie danych dla wygody CE-BCT i CE-MRI za pomocą kwestionariusza pacjenta z pytaniami zamkniętymi.
Kwestionariusz pyta w 7 kategoriach o 1. Ogólną ocenę badania 2. Komfort korzystania z urządzenia podczas badania 3. Odczucie odgłosów pracy urządzenia 4. Ocenę przestrzeni zapewnianej przez urządzenie 5.
Czas trwania egzaminu 6.
Pytanie, czy pacjentka zgodziłaby się na powtórne badanie, w razie potrzeby aparatem 7.
Po obu metodach, która metoda diagnostyczna byłaby preferowana, MRI lub BCT.
Każde pytanie można ocenić za pomocą 5 możliwych ocen, od bardzo dobrych do bardzo złych lub dostosowanych możliwości, takich jak przyjemnie wyciszony do nieprzyjemnie głośny.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ldBCT-MRI-C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .