유방 진단을 위한 MRI의 주요 적응증에서 저선량 나선형 유방 CT와 MRI의 비교
연구 개요
상세 설명
유방 MRI의 진단적 품질은 이 방법을 노인병소 영상화의 황금 표준으로 만들었습니다. 단일 광자 검출(nu:view, AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH에서 개발)을 사용하는 저선량 전용 유방 CT(BCT)는 2D 유방 조영술에 필적하는 전리 방사선을 사용하는 완전한 3D 영상 방식으로 부상했으며 진단 유방 영상에서 진단을 돕는 의도된 사용.
이 조사는 이미징 플랫폼, nu:view 및 MRI 간의 전향적 비무작위 개인 내 코호트 절차 비교로 설계되었습니다. 2개국의 3개 병원 기반 연구 사이트에서 연구 참가자(연구 기준을 충족하고 동의한 환자)는 순차적으로 nu:view 이미징을 받고 최대 1주일 지연(가급적 같은 날) MRI 이미징을 받습니다. 두 번 모두 환자는 조영제를 투여받습니다. 유방에서 생성된 이미지는 3명의 독립적인 방사선 전문의에 의해 평가되고 그들의 점수와 해석은 통계적으로 평가됩니다. 연구 목적은 유방 진단을 위한 MRI의 주요 적응증에서 MRI와 비교하여 BCT의 비열등성을 입증하는 것입니다.
이 연구에서 인지된 이득은 BCT 장치 nu:view의 임상 성능과 유방 진단을 위한 MRI의 주요 징후가 있는 환자에서 nu:view의 맞춤형 사용을 지원할 수 있는 절차에 대한 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별: 여성
- 연령: 18세 이상
- 기존 영상 또는 수술 전 병기결정 또는 신보강 화학요법 환경에서의 치료 반응 평가 또는 유방 보존 요법 후 유방 영상 또는 출혈성 유두 분비물의 원인 찾기 또는 보형물 영상 또는 유전적 또는 가족적 위험이 높은 여성 선별 유방 조직에서 유래한 것으로 의심되는 유방암 또는 액와 림프절 전이의 발생
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있는 사람
제외 기준:
- 알려진 임신 또는 모유 수유
- BRCA1 또는 BRCA2 대립 유전자의 존재
- 불충분한 신장 기능(MDRD)
- 갑상선 기능 장애(TSH 저하)
- 요오드 함유 조영제 또는 MRI 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 유방 내부에 상자성 또는 자성 물질이 있는 환자, 밀실 공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 영상 유방 진단
환자가 MRI와 B-CT 양식을 모두 수신하여 동일한 환자에서 서로 다른 두 진단 장치의 해상도를 비교하는 영상 유방 진단
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유방암 진단에서 MRI 해상도를 향상시키기 위해 이미지 향상 조영제를 주입합니다.
유방암 진단에서 B-CT 해상도를 향상시키기 위해 이미지 향상 조영제를 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 진단에서 CE-MRI 대비 CE-BCT의 비열등성
기간: 1년
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1차 목표는 CE-MRI 진단을 위한 8가지 적응증의 진단에서 병변 수준의 BI-RADS 검출에서 CE-MRI로 CE-BCT의 비열등성을 입증하는 것입니다. CE-MRI의 주요 징후가 있는 환자는 CE-BCT로 추가 진단을 받게 됩니다. 두 양식의 이미지는 가명화된 이미지에 무작위로 할당된 3명의 독립적인 평가자에 의해 비교됩니다. 이 등급은 병변을 기준으로 6개의 BI-RADS 척도를 따릅니다. 설명 데이터는 평가자의 평가된 BI-RADS 점수와 두 가지 양식에 따라 비교됩니다. 비열등성 테스트의 경우 양식 간 병변별 BI-RADS 점수의 평균 차이가 사용됩니다. 병변 수준에서 평균 BI-RADS 값은 두 양식 모두에서 거의 동일할 것으로 예상됩니다. |
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CE-BCT 및 CE-MRI의 편안함을 위한 데이터 수집
기간: 1년
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두 번째 목표는 닫힌 질문의 환자 설문지를 사용하여 CE-BCT 및 CE-MRI의 편안함을 위한 데이터를 수집하는 것입니다.
설문지는 7가지 범주로 1. 검사의 전반적인 평가 2. 검사 중 장치의 편안함 3. 장치 작동 소음의 느낌 4. 장치가 제공하는 공간의 등급 5.
시험기간 6.
필요한 경우 장치를 사용하여 환자가 다시 검사를 받는 데 동의하는지 여부에 대한 질문 7.
진단 방법이 선호되는 두 양식, MRI 또는 BCT 후에.
모든 질문은 매우 좋은 것부터 매우 나쁜 것까지 5가지 등급으로 평가할 수 있습니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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