Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van laaggedoseerde spiraalborst-CT met MRI bij belangrijke indicaties van MRI voor borstdiagnostiek

8 maart 2024 bijgewerkt door: AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH
Vergelijking tussen twee diagnostische modaliteiten voor de diagnose van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De diagnostische kwaliteit van MRI van de borst heeft van deze methode een gouden standaard gemaakt in de beeldvorming van senologische laesies. Een lage dosis toegewijde borst-CT (BCT) met enkelvoudige fotonendetectie (nu:view, ontwikkeld door AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH) is naar voren gekomen als een volledig 3D-beeldvormingsmodaliteit die gebruikmaakt van ioniserende straling vergelijkbaar met 2D-mammografie en heeft zijn bedoeld gebruik om te helpen bij de diagnose bij diagnostische beeldvorming van de borst.

Het onderzoek is opgezet als een prospectieve, niet-gerandomiseerde intra-individuele cohortprocedurevergelijking tussen de beeldvormende platforms, nu:view en MRI. Op drie onderzoekslocaties in ziekenhuizen in twee landen krijgen de deelnemers aan de studie (patiënten die aan de onderzoekscriteria voldoen en ermee hebben ingestemd) achtereenvolgens nu:view-beeldvorming en, met een vertraging van maximaal een week (bij voorkeur op dezelfde dag), MRI-beeldvorming. Op beide momenten krijgen patiënten contrastmiddel. Beelden van borsten worden geëvalueerd door drie onafhankelijke radiologen en hun scores en interpretaties worden statistisch geëvalueerd. Het doel van het onderzoek is om de non-inferioriteit van BCT ten opzichte van MRI aan te tonen bij belangrijke indicaties van MRI voor borstdiagnostiek.

De waargenomen winst in het onderzoek is het genereren van gegevens over de klinische prestaties van het BCT-apparaat nu:view en over de procedure die een aangepast gebruik van nu:view zou kunnen ondersteunen bij patiënten met belangrijke indicaties van MRI voor borstdiagnostiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

428

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Radiologisches Institut Universitätsklinikum Erlangen
        • Contact:
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Werving
        • Stichting Martini Ziekenhuis
        • Contact:
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geslacht: vrouwelijk
  2. Leeftijd: minimaal 18 jaar
  3. Onduidelijke bevindingen bij conventionele beeldvorming of preoperatieve stadiëring of evaluatie van therapierespons in de setting van neoadjuvante chemotherapie of beeldvorming van de borst na borstsparende therapie of het vinden van de oorzaak van hemorragische tepelafscheiding of beeldvorming van de prothese of screening van vrouwen met een erfelijk of familiair verhoogd risico op de ontwikkeling van borstkanker of lymfekliermetastasen in de oksel waarvan vermoed wordt dat ze afkomstig zijn uit borstweefsel
  4. Personen die het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen en willen begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende zwangerschap of borstvoeding
  2. Aanwezigheid van BRCA1- of BRCA2-allel
  3. Onvoldoende nierfunctie (MDRD)
  4. Disfunctie van de schildklier (TSH-afbraak)
  5. Bekende allergie of intolerantie voor jodiumhoudende contrastverhogende middelen of MRI-contrastverhogende middelen
  6. Patiënten met paramagnetisch of magnetisch materiaal in de borst, claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Beeldvorming van borstdiagnostiek
Beeldvorming van borstdiagnostiek waarbij patiënten beide modaliteiten MRI en B-CT ontvangen om de resolutie van de twee verschillende diagnostische apparaten bij dezelfde patiënt te vergelijken
Diagnostische toets: Injectie van contrastverhogend middel Gadovist voor MRI-onderzoek
Beeldversterkend contrastmiddel zal worden geïnjecteerd om de MRI-resolutie bij de diagnose van borstkanker te verbeteren
Diagnostische toets: Injectie van contrastverhogend middel Imeron voor B-CT-onderzoek
Beeldversterkend contrastmiddel zal worden geïnjecteerd om de B-CT-resolutie bij de diagnose van borstkanker te verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit van CE-BCT vergeleken met CE-MRI bij de diagnose van borstkanker
Tijdsspanne: een jaar

Het primaire doel is het aantonen van non-inferioriteit van CE-BCT met CE-MRI in de BI-RADS-detectie op laesieniveau bij de diagnose van acht indicaties voor CE-MRI-diagnose.

Patiënten met belangrijke indicaties van CE-MRI krijgen een aanvullende diagnose met CE-BCT. De beelden van beide modaliteiten zullen worden vergeleken door 3 onafhankelijke beoordelaars die willekeurig werden toegewezen aan gepseudonimiseerde beelden. Die beoordeling volgt de zes BI-RADS-schalen op laesiebasis. De beschrijvende gegevens zullen worden vergeleken volgens de geëvalueerde BI-RADS-scores van de beoordelaars en beide modaliteiten. Voor de non-inferioriteitstest zal het gemiddelde verschil van laesiegewijze BI-RADS-scores tussen modaliteiten worden gebruikt; verwacht wordt dat de gemiddelde BI-RADS-waarden op laesieniveau voor beide modaliteiten bijna gelijk zijn.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamel gegevens voor het comfort van CE-BCT en CE-MRI
Tijdsspanne: een jaar
Het secundaire doel is het verzamelen van gegevens over het comfort van CE-BCT en CE-MRI met behulp van een patiëntenvragenlijst met gesloten vragen. De vragenlijst vraagt ​​in 7 categorieën naar 1. Algehele beoordeling van het onderzoek 2. Comfort van het apparaat tijdens onderzoek 3. Het gevoel van het werkingsgeluid van het apparaat 4. De beoordeling van de ruimte die het apparaat biedt 5. De duur van het examen 6. De vraag of de patiënt ermee instemt om het onderzoek opnieuw te ondergaan, eventueel met het apparaat 7. Na beide modaliteiten welke diagnostische methode de voorkeur heeft, MRI of BCT. Elke vraag kan worden beoordeeld met 5 mogelijke beoordelingen van zeer goed tot zeer slecht of aangepaste mogelijkheden zoals aangenaam stil tot onaangenaam luid.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH

Medewerkers

CRO Dr. med. Kottmann GmbH
RQM+ (Germany) GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ldBCT-MRI-C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnose van borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren