Vergelijking van laaggedoseerde spiraalborst-CT met MRI bij belangrijke indicaties van MRI voor borstdiagnostiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De diagnostische kwaliteit van MRI van de borst heeft van deze methode een gouden standaard gemaakt in de beeldvorming van senologische laesies. Een lage dosis toegewijde borst-CT (BCT) met enkelvoudige fotonendetectie (nu:view, ontwikkeld door AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH) is naar voren gekomen als een volledig 3D-beeldvormingsmodaliteit die gebruikmaakt van ioniserende straling vergelijkbaar met 2D-mammografie en heeft zijn bedoeld gebruik om te helpen bij de diagnose bij diagnostische beeldvorming van de borst.
Het onderzoek is opgezet als een prospectieve, niet-gerandomiseerde intra-individuele cohortprocedurevergelijking tussen de beeldvormende platforms, nu:view en MRI. Op drie onderzoekslocaties in ziekenhuizen in twee landen krijgen de deelnemers aan de studie (patiënten die aan de onderzoekscriteria voldoen en ermee hebben ingestemd) achtereenvolgens nu:view-beeldvorming en, met een vertraging van maximaal een week (bij voorkeur op dezelfde dag), MRI-beeldvorming. Op beide momenten krijgen patiënten contrastmiddel. Beelden van borsten worden geëvalueerd door drie onafhankelijke radiologen en hun scores en interpretaties worden statistisch geëvalueerd. Het doel van het onderzoek is om de non-inferioriteit van BCT ten opzichte van MRI aan te tonen bij belangrijke indicaties van MRI voor borstdiagnostiek.
De waargenomen winst in het onderzoek is het genereren van gegevens over de klinische prestaties van het BCT-apparaat nu:view en over de procedure die een aangepast gebruik van nu:view zou kunnen ondersteunen bij patiënten met belangrijke indicaties van MRI voor borstdiagnostiek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Radiologisches Institut Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93059
- DRZ Die Radiologen
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NT
- Stichting Martini Ziekenhuis
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: vrouwelijk
- Leeftijd: minimaal 18 jaar
- Onduidelijke bevindingen bij conventionele beeldvorming of preoperatieve stadiëring of evaluatie van therapierespons in de setting van neoadjuvante chemotherapie of beeldvorming van de borst na borstsparende therapie of het vinden van de oorzaak van hemorragische tepelafscheiding of beeldvorming van de prothese of screening van vrouwen met een erfelijk of familiair verhoogd risico op de ontwikkeling van borstkanker of lymfekliermetastasen in de oksel waarvan vermoed wordt dat ze afkomstig zijn uit borstweefsel
- Personen die het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen en willen begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap of borstvoeding
- Aanwezigheid van BRCA1- of BRCA2-allel
- Onvoldoende nierfunctie (MDRD)
- Disfunctie van de schildklier (TSH-afbraak)
- Bekende allergie of intolerantie voor jodiumhoudende contrastverhogende middelen of MRI-contrastverhogende middelen
- Patiënten met paramagnetisch of magnetisch materiaal in de borst, claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Beeldvorming van borstdiagnostiek
Beeldvorming van borstdiagnostiek waarbij patiënten beide modaliteiten MRI en B-CT ontvangen om de resolutie van de twee verschillende diagnostische apparaten bij dezelfde patiënt te vergelijken
|
Beeldversterkend contrastmiddel zal worden geïnjecteerd om de MRI-resolutie bij de diagnose van borstkanker te verbeteren
Beeldversterkend contrastmiddel zal worden geïnjecteerd om de B-CT-resolutie bij de diagnose van borstkanker te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit van CE-BCT vergeleken met CE-MRI bij de diagnose van borstkanker
Tijdsspanne: een jaar
|
Het primaire doel is het aantonen van non-inferioriteit van CE-BCT met CE-MRI in de BI-RADS-detectie op laesieniveau bij de diagnose van acht indicaties voor CE-MRI-diagnose. Patiënten met belangrijke indicaties van CE-MRI krijgen een aanvullende diagnose met CE-BCT. De beelden van beide modaliteiten zullen worden vergeleken door 3 onafhankelijke beoordelaars die willekeurig werden toegewezen aan gepseudonimiseerde beelden. Die beoordeling volgt de zes BI-RADS-schalen op laesiebasis. De beschrijvende gegevens zullen worden vergeleken volgens de geëvalueerde BI-RADS-scores van de beoordelaars en beide modaliteiten. Voor de non-inferioriteitstest zal het gemiddelde verschil van laesiegewijze BI-RADS-scores tussen modaliteiten worden gebruikt; verwacht wordt dat de gemiddelde BI-RADS-waarden op laesieniveau voor beide modaliteiten bijna gelijk zijn. |
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamel gegevens voor het comfort van CE-BCT en CE-MRI
Tijdsspanne: een jaar
|
Het secundaire doel is het verzamelen van gegevens over het comfort van CE-BCT en CE-MRI met behulp van een patiëntenvragenlijst met gesloten vragen.
De vragenlijst vraagt in 7 categorieën naar 1. Algehele beoordeling van het onderzoek 2. Comfort van het apparaat tijdens onderzoek 3. Het gevoel van het werkingsgeluid van het apparaat 4. De beoordeling van de ruimte die het apparaat biedt 5.
De duur van het examen 6.
De vraag of de patiënt ermee instemt om het onderzoek opnieuw te ondergaan, eventueel met het apparaat 7.
Na beide modaliteiten welke diagnostische methode de voorkeur heeft, MRI of BCT.
Elke vraag kan worden beoordeeld met 5 mogelijke beoordelingen van zeer goed tot zeer slecht of aangepaste mogelijkheden zoals aangenaam stil tot onaangenaam luid.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ldBCT-MRI-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .