Comparaison de la tomodensitométrie mammaire en spirale à faible dose avec l'IRM dans les principales indications de l'IRM pour le diagnostic du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La qualité diagnostique de l'IRM du sein a fait de cette méthode une référence dans l'imagerie des lésions sénologiques. Le scanner mammaire dédié à faible dose (BCT) avec détection de photon unique (nu:view, développé par AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH) est devenu une modalité d'imagerie entièrement 3D qui utilise un rayonnement ionisant comparable à la mammographie 2D et a ses utilisation prévue pour aider au diagnostic en imagerie diagnostique du sein.
L'investigation est conçue comme une comparaison prospective non randomisée intra-individuelle de procédure de cohorte entre les plateformes d'imagerie, nu:view et IRM. Dans 3 sites d'étude en milieu hospitalier dans deux pays, les participants à l'étude (patients qui répondent aux critères de l'étude et ont consenti) reçoivent séquentiellement une imagerie nu:view et, avec un délai pouvant aller jusqu'à une semaine (de préférence le même jour), une IRM. Dans les deux cas, les patients reçoivent un agent de contraste. Les images générées à partir des seins sont évaluées par trois radiologues indépendants et leurs scores et interprétations sont évalués statistiquement. L'objectif de la recherche est de démontrer la non-infériorité de la BCT par rapport à l'IRM dans les indications majeures de l'IRM pour le diagnostic mammaire.
Le gain perçu dans l'étude est de générer des données sur les performances cliniques du dispositif BCT nu:view et sur la procédure qui pourrait soutenir une utilisation personnalisée de nu:view chez les patientes présentant des indications majeures d'IRM pour le diagnostic du sein.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sexe : féminin
- Âge : au moins 18 ans
- Résultats non concluants de l'imagerie conventionnelle ou de la stadification préopératoire ou de l'évaluation de la réponse au traitement dans le cadre d'une chimiothérapie néoadjuvante ou de l'imagerie du sein après un traitement conservateur du sein ou de la recherche de la cause d'un écoulement hémorragique du mamelon ou de l'imagerie de la prothèse ou du dépistage des femmes présentant un risque accru héréditaire ou familial de le développement d'un cancer du sein ou d'une métastase des ganglions lymphatiques axillaires suspectés de provenir du tissu mammaire
- Personnes capables et désireuses de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement connu
- Présence de l'allèle BRCA1 ou BRCA2
- Fonction rénale insuffisante (MDRD)
- Dysfonctionnement de la glande thyroïde (dégradation de la TSH)
- Allergie ou intolérance connue aux agents améliorant le contraste contenant de l'iode ou aux agents améliorant le contraste IRM
- Patients avec un matériau paramagnétique ou magnétique à l'intérieur du sein, claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Diagnostic du sein par imagerie
Diagnostic du sein par imagerie où les patientes reçoivent les deux modalités IRM et B-CT pour comparer la résolution des deux appareils de diagnostic différents chez la même patiente
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Un agent de contraste améliorant l'image sera injecté pour améliorer la résolution de l'IRM dans le diagnostic du cancer du sein
Un agent de contraste améliorant l'image sera injecté pour améliorer la résolution B-CT dans le diagnostic du cancer du sein
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-infériorité du CE-BCT par rapport au CE-MRI dans le diagnostic du cancer du sein
Délai: un ans
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L'objectif principal est de démontrer la non-infériorité de CE-BCT avec CE-MRI dans la détection BI-RADS au niveau de la lésion dans le diagnostic de huit indications pour le diagnostic CE-MRI. Les patients avec des indications majeures de CE-MRI recevront un diagnostic supplémentaire avec CE-BCT. Les images des deux modalités seront comparées par 3 évaluateurs indépendants qui ont été assignés au hasard à des images pseudonymisées. Cette cote suit les six échelles BI-RADS sur la base des lésions. Les données descriptives seront comparées en fonction des scores BI-RADS évalués des évaluateurs et des deux modalités. Pour le test de non-infériorité, la différence moyenne des scores BI-RADS lésionnels entre les modalités sera utilisée ; on s'attend à ce que les valeurs moyennes de BI-RADS au niveau de la lésion soient presque égales pour les deux modalités. |
un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueillir des données pour le confort de CE-BCT et CE-MRI
Délai: un ans
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L'objectif secondaire est de collecter des données sur le confort du CE-BCT et du CE-MRI à l'aide d'un questionnaire patient de questions fermées.
Le questionnaire demande en 7 catégories 1. La note globale de l'examen 2. Le confort de l'appareil lors de l'examen 3. La sensation du bruit de fonctionnement de l'appareil 4. La note de l'espace fourni par l'appareil 5.
La durée de l'examen 6.
La question si le patient accepterait de refaire l'examen, si nécessaire avec l'appareil 7.
Après les deux modalités, quelle méthode de diagnostic serait la préférence, IRM ou BCT.
Chaque question peut être notée avec 5 notes possibles allant de très bon à très mauvais ou des possibilités adaptées comme agréablement arrêté à désagréablement fort.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ldBCT-MRI-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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