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Confronto tra la TC del seno a spirale a basso dosaggio e la risonanza magnetica nelle principali indicazioni della risonanza magnetica per la diagnostica del seno

4 maggio 2026 aggiornato da: AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH
Confronto tra due modalità diagnostiche per la diagnosi del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La qualità diagnostica della RM della mammella ha reso questa metodica un gold standard nell'imaging delle lesioni senologiche. La TC mammaria dedicata (BCT) a bassa dose con rilevamento di un singolo fotone (nu:view, sviluppata da AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH) è emersa come una modalità di imaging completamente 3D che utilizza radiazioni ionizzanti paragonabili alla mammografia 2D e ha il suo uso previsto per aiutare con la diagnosi nell'imaging diagnostico del seno.

L'indagine è concepita come un confronto prospettico di coorte intra-individuale non randomizzato tra le piattaforme di imaging, nu:view e MRI. In 3 centri di studio ospedalieri in due paesi, i partecipanti allo studio (pazienti che soddisfano i criteri dello studio e hanno acconsentito) ricevono in sequenza l'imaging nu:view e, con un ritardo fino a una settimana (preferibilmente lo stesso giorno), l'imaging MRI. In entrambi i casi, i pazienti ricevono un agente di contrasto. Le immagini generate dal seno vengono valutate da tre radiologi indipendenti e i loro punteggi e interpretazioni vengono valutati statisticamente. Lo scopo della ricerca è dimostrare la non inferiorità della BCT rispetto alla RM nelle principali indicazioni di RM per la diagnostica mammaria.

Il vantaggio percepito nello studio è quello di generare dati sulle prestazioni cliniche del dispositivo BCT nu:view e sulla procedura che potrebbe essere di supporto a un uso su misura di nu:view in pazienti con importanti indicazioni di risonanza magnetica per la diagnostica mammaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

293

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Radiologisches Institut Universitätsklinikum Erlangen
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93059
        • DRZ Die Radiologen
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Stichting Martini Ziekenhuis
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sesso: femmina
  2. Età: almeno 18 anni
  3. Risultati inconcludenti nell'imaging convenzionale o nella stadiazione preoperatoria o nella valutazione della risposta terapeutica nel contesto della chemioterapia neoadiuvante o nell'imaging del seno dopo terapia conservativa del seno o nell'individuazione della causa della secrezione emorragica del capezzolo o nell'imaging della protesi o nello screening di donne con aumentato rischio ereditario o familiare di lo sviluppo di cancro al seno o metastasi linfonodali ascellari sospettati di originare dal tessuto mammario
  4. Persone in grado e disposte a comprendere e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento noti
  2. Presenza dell'allele BRCA1 o BRCA2
  3. Funzione renale insufficiente (MDRD)
  4. Disfunzione della ghiandola tiroidea (degradazione del TSH)
  5. Allergia o intolleranza nota nei confronti di agenti che aumentano il contrasto contenenti iodio o agenti che aumentano il contrasto della risonanza magnetica
  6. Pazienti con materiale paramagnetico o magnetico all'interno del seno, claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Diagnostica per immagini del seno
Diagnostica per immagini del seno in cui i pazienti ricevono entrambe le modalità MRI e B-CT per confrontare la risoluzione dei due diversi dispositivi diagnostici nello stesso paziente
Test diagnostico: Iniezione dell'agente di potenziamento del contrasto Gadovist per l'indagine MRI
L'agente di contrasto per migliorare l'immagine verrà iniettato per migliorare la risoluzione della risonanza magnetica nella diagnosi del cancro al seno
Test diagnostico: Iniezione dell'agente di potenziamento del contrasto Imeron per l'indagine B-CT
L'agente di contrasto per migliorare l'immagine verrà iniettato per migliorare la risoluzione B-CT nella diagnosi del cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità di CE-BCT rispetto a CE-MRI nella diagnosi del cancro al seno
Lasso di tempo: un anno

L'obiettivo primario è dimostrare la non inferiorità di CE-BCT con CE-MRI nel rilevamento BI-RADS a livello di lesione nella diagnosi di otto indicazioni per la diagnosi CE-MRI.

I pazienti con indicazioni principali di CE-MRI riceveranno una diagnosi aggiuntiva con CE-BCT. Le immagini di entrambe le modalità saranno confrontate da 3 valutatori indipendenti che sono stati assegnati in modo casuale a immagini pseudonimizzate. Tale valutazione segue le sei scale BI-RADS sulla base della lesione. I dati descrittivi saranno confrontati in base ai punteggi BI-RADS valutati dei valutatori ed entrambe le modalità. Per il test di non inferiorità, verrà utilizzata la differenza media dei punteggi BI-RADS per lesione tra le modalità; si prevede che i valori medi di BI-RADS a livello di lesione siano quasi uguali per entrambe le modalità.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere dati per il comfort di CE-BCT e CE-MRI
Lasso di tempo: un anno
L'obiettivo secondario è raccogliere dati per il comfort di CE-BCT e CE-MRI utilizzando un questionario paziente di domande chiuse. Il questionario chiede in 7 categorie 1. Valutazione complessiva dell'esame 2. Comfort del dispositivo durante l'esame 3. La sensazione del rumore di funzionamento del dispositivo 4. La valutazione dello spazio fornito dal dispositivo 5. La durata dell'esame 6. La domanda se il paziente accetterebbe di ripetere l'esame, se necessario con il dispositivo 7. Dopo entrambe le modalità quale metodo diagnostico sarebbe la preferenza, MRI o BCT. Ogni domanda può essere valutata con 5 possibili valutazioni da molto buono a molto cattivo o possibilità adattate come piacevolmente smettere a spiacevolmente rumoroso.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH

Collaboratori

RQM+
CRO Dr. med Kottmann GmbH & Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ldBCT-MRI-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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