Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen spiraalisen rintojen CT-vertailu magneettikuvaukseen rintojen diagnostiikassa tärkeissä magneettikuvauksen indikaatioissa

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH
Kahden diagnostisen menetelmän vertailu rintasyövän diagnoosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintojen magneettikuvauksen diagnostinen laatu on tehnyt tästä menetelmästä kultaisen standardin senologisten leesioiden kuvantamisessa. Pieniannoksinen rintojen TT (BCT) yhden fotonin havaitsemisella (nu:view, kehittäjä AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH) on noussut täysin 3D-kuvausmenetelmäksi, joka käyttää ionisoivaa säteilyä, joka on verrattavissa 2D-mammografiaan ja jolla on tarkoitettu käytettäväksi diagnoosin apuna diagnostisessa rintojen kuvantamisessa.

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi ei-satunnaistetuksi yksilön sisäiseksi kohorttivertailuksi kuvantamisalustojen, nu:viewin ja MRI:n välillä. Kolmessa sairaalapohjaisessa tutkimuspaikassa kahdessa maassa tutkimukseen osallistujat (potilaat, jotka täyttävät tutkimuskriteerit ja ovat antaneet suostumuksensa) saavat peräkkäin nu:view-kuvauksen ja jopa viikon viiveellä (mieluiten samana päivänä) MRI-kuvauksen. Molemmilla kerroilla potilaat saavat varjoainetta. Rinnoista luotuja kuvia arvioi kolme riippumatonta radiologia ja niiden pisteet ja tulkinnat arvioidaan tilastollisesti. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa BCT:n non-inferiority magneettikuvaukseen verrattuna rintojen diagnostiikan tärkeimmissä MRI-indikaatioissa.

Tutkimuksen havaittu hyöty on tuottaa tietoja BCT-laitteen nu:view-laitteen kliinisestä suorituskyvystä ja toimenpiteestä, joka voisi tukea nu:view-laitteen räätälöityä käyttöä potilailla, joilla on merkittäviä magneettikuvauksen indikaatioita rintojen diagnostiikassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

428

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NT
        • Rekrytointi
        • Stichting Martini Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Radiologisches Institut Universitätsklinikum Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sukupuoli: nainen
  2. Ikä: vähintään 18 vuotta
  3. Epäselvät löydökset tavanomaisessa kuvantamisessa tai preoperatiivisessa vaiheessa tai hoitovasteen arvioinnissa neoadjuvanttikemoterapiassa tai rintojen kuvantamisessa rintaa säästävän hoidon jälkeen tai verenvuotonännin syyn selvittämisessä tai proteesin kuvantamisessa tai seulonnassa naisilla, joilla on perinnöllinen tai suvullinen lisääntynyt riski rintasyövän kehittyminen tai kainaloimusolmukkeiden etäpesäke, jonka epäillään olevan peräisin rintakudoksesta
  4. Henkilöt, jotka pystyvät ja haluavat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu raskaus tai imetys
  2. BRCA1- tai BRCA2-alleelin läsnäolo
  3. Munuaisten vajaatoiminta (MDRD)
  4. Kilpirauhasen toimintahäiriö (TSH:n hajoaminen)
  5. Tunnettu allergia tai intoleranssi jodia sisältäville varjoaineille tai MRI-kontrastia tehostaville aineille
  6. Potilaat, joilla on paramagneettista tai magneettista materiaalia rintojen sisällä, klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Rintojen kuvantamisdiagnostiikka
Rintojen kuvantamisdiagnostiikka, jossa potilaat saavat molemmat menetelmät MRI:n ja B-CT:n vertaamaan kahden eri diagnostisen laitteen resoluutiota samassa potilaassa
Diagnostinen testi: Varjoaine Gadovist-injektio magneettikuvausta varten
Kuvaa parantavaa varjoainetta ruiskutetaan MRI-tarkkuuden parantamiseksi rintasyövän diagnoosissa
Diagnostinen testi: Varjoaine Imeron-injektio B-CT-tutkimukseen
Kuvaa parantavaa varjoainetta ruiskutetaan parantamaan B-CT-resoluutiota rintasyövän diagnoosissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CE-BCT:n huonolaatuisuus verrattuna CE-MRI:hen rintasyövän diagnoosissa
Aikaikkuna: yksi vuosi

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että CE-BCT ei ole huonompi CE-MRI:n kanssa BI-RADS-detektiossa leesion tasolla kahdeksan CE-MRI-diagnoosin indikaation diagnosoinnissa.

Potilaat, joilla on merkittäviä CE-MRI-oireita, saavat lisädiagnoosin CE-BCT:llä. Molempien modaliteettien kuvia vertailee 3 riippumatonta arvioijaa, jotka sijoitettiin satunnaisesti pseudonyymisille kuville. Tämä luokitus noudattaa kuutta BI-RADS-asteikkoa leesion perusteella. Kuvaavia tietoja verrataan arvioijien arvioitujen BI-RADS-pisteiden ja molempien menetelmien mukaan. Non-inferiority-testissä käytetään leesiokohtaisten BI-RADS-pisteiden keskimääräistä eroa modaliteettien välillä; on odotettavissa, että keskimääräiset BI-RADS-arvot leesiotasolla ovat lähes yhtä suuret molemmilla tavoilla.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerää tietoja CE-BCT:n ja CE-MRI:n mukavuutta varten
Aikaikkuna: yksi vuosi
Toissijaisena tavoitteena on kerätä tietoa CE-BCT:n ja CE-MRI:n mukavuudesta käyttämällä suljetuista kysymyksistä koostuvaa potilaskyselyä. Kyselylomakkeessa kysytään 7 kategoriassa 1. Tutkimuksen kokonaisarvio 2. Laitteen käyttömukavuus tutkimuksen aikana 3. Laitteen käyttöäänen tunne 4. Laitteen tarjoaman tilan luokitus 5. Kokeen kesto 6. Kysymys, suostuuko potilas tutkimukseen tarvittaessa uudelleen laitteella 7. Kummankin menetelmän jälkeen kumpi diagnostinen menetelmä olisi parempi, MRI vai BCT. Jokainen kysymys voidaan arvioida viidellä mahdollisella arvosanalla erittäin hyvästä erittäin huonoon tai mukautetuilla vaihtoehdoilla, kuten miellyttävä lopettaa epämiellyttävän äänekkääseen.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH

Yhteistyökumppanit

CRO Dr. med. Kottmann GmbH
RQM+ (Germany) GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ldBCT-MRI-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyövän diagnoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa