低剂量螺旋乳腺CT与MRI乳腺诊断主要适应症的比较
研究概览
详细说明
乳腺 MRI 的诊断质量使该方法成为乳房病变成像的金标准。 具有单光子检测功能的低剂量专用乳腺 CT (BCT)（nu:view，由 AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH 开发）已成为一种完全 3D 成像模式，它使用与 2D 乳房 X 光检查相当的电离辐射，并具有预期用途是帮助诊断乳腺成像。
该调查旨在对成像平台、nu:view 和 MRI 之间进行前瞻性非随机个体内队列程序比较。 在两个国家的 3 个医院研究中心，研究参与者（符合研究标准并同意的患者）依次接受 nu:view 成像，并延迟最多一周（最好在同一天）接受 MRI 成像。 在这两种情况下，患者都会接受造影剂。 从乳房生成的图像由三名独立的放射科医生进行评估，并对他们的分数和解释进行统计评估。 该研究的目的是证明BCT在乳腺诊断MRI的主要适应症上与MRI相比具有非劣性。
该研究的预期收获是生成有关 BCT 设备 nu:view 临床性能的数据，以及可支持在具有 MRI 乳腺诊断主要适应症的患者中定制使用 nu:view 的程序的数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 性别: 女
- 年龄：至少 18 岁
- 常规影像学或术前分期或新辅助化疗中治疗反应评估的不确定结果或保乳治疗后的乳房影像学检查或发现乳头出血的原因或假体影像学或对具有遗传性或家族性风险增加的女性进行筛查怀疑源自乳腺组织的乳腺癌或腋窝淋巴结转移
- 能够并愿意理解并签署知情同意书的人
排除标准：
- 已知怀孕或哺乳
- 存在 BRCA1 或 BRCA2 等位基因
- 肾功能不全（MDRD）
- 甲状腺功能障碍（TSH 降解）
- 已知对含碘对比增强剂或 MRI 对比增强剂过敏或不耐受
- 乳房内有顺磁性或磁性物质、有幽闭恐惧症的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：乳腺影像诊断
乳腺成像诊断，患者接受 MRI 和 B-CT 两种模式，以比较同一患者两种不同诊断设备的分辨率
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将注射图像增强造影剂以提高乳腺癌诊断中的 MRI 分辨率
将注射图像增强造影剂以增强乳腺癌诊断中的B-CT分辨率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CE-BCT 与 CE-MRI 在乳腺癌诊断中的非劣效性
大体时间：一年
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主要目的是证明CE-BCT在病灶水平的BI-RADS检测中对CE-MRI诊断的八种适应症的诊断中与CE-MRI的非劣效性。 具有 CE-MRI 主要适应症的患者将接受 CE-BCT 的额外诊断。 两种模式的图像将由 3 位独立的评估者进行比较，这些评估者被随机分配给假名图像。 该评级遵循基于病变的 6 个 BI-RADS 量表。 将根据评估者和两种模式评估的 BI-RADS 分数对描述性数据进行比较。 对于非劣效性检验，将使用各模式之间病变 BI-RADS 评分的平均差异；预计两种方式的病变水平的平均 BI-RADS 值几乎相等。 |
一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收集 CE-BCT 和 CE-MRI 舒适度数据
大体时间：一年
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第二个目标是使用封闭式问题患者问卷收集 CE-BCT 和 CE-MRI 舒适度数据。
问卷分 7 类进行询问： 1. 检查的总体评分 2. 检查期间设备的舒适度 3. 设备运行噪音的感觉 4. 设备提供的空间的评分 5.
6. 考试时间
问题患者是否同意再次进行检查（如有必要，使用设备） 7.
在这两种方式之后，首选 MRI 或 BCT 诊断方法。
每个问题都可以有 5 种可能的评级，从非常好到非常差，或者适应的可能性，例如愉快地退出到令人不愉快的大声。
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一年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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