Jämförelse av lågdos spiralbröst CT med MR i viktiga indikationer på MR för bröstdiagnostik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den diagnostiska kvaliteten på MRI av bröstet har gjort denna metod till en guldstandard vid avbildning av senologiska lesioner. Lågdosdedikerad bröst-CT (BCT) med singelfotondetektion (nu:view, utvecklad av AB-CT - Advanced Breast-CT GmbH) har vuxit fram som en helt 3D-bildmodalitet som använder joniserande strålning jämförbar med 2D-mammografi och har sin avsedd användning för att hjälpa till med diagnos vid diagnostisk bröstavbildning.
Undersökningen är utformad som en prospektiv icke-randomiserad intra-individuell kohortprocedurjämförelse mellan avbildningsplattformarna, nu:view och MRI. På tre sjukhusbaserade studieplatser i två länder får studiedeltagare (patienter som uppfyller studiekriterierna och har samtyckt) sekventiellt nu:view-avbildning och, med en fördröjning på upp till en vecka (helst samma dag), MRT-avbildning. Vid båda tillfällena får patienterna kontrastmedel. Bilder som genereras från bröst utvärderas av tre oberoende radiologer och deras poäng och tolkningar utvärderas statistiskt. Forskningens syfte är att påvisa non-inferiority av BCT jämfört med MRT vid stora indikationer av MRT för bröstdiagnostik.
Den upplevda vinsten i studien är att generera data om klinisk prestanda för BCT-enheten nu:view och om proceduren som skulle kunna stödja en skräddarsydd användning av nu:view hos patienter med stora indikationer på MRT för bröstdiagnostik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NT
- Rekrytering
- Stichting Martini Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Arnoud Meijer, MD
- Telefonnummer: 5345 +31 50 524
- E-post: rontgenalgemeen@mzh.nl
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Rekrytering
- Leiden University Medical Centre
-
Kontakt:
- Martin Wasser, MD
- Telefonnummer: 1840 +31 71 526
- E-post: radiologieafsprakenCT-MRI@lumc.nl
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekrytering
- Radiologisches Institut Universitätsklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Sabine Ohlmeyer, Dr. med
- Telefonnummer: 33460 +49 9131 85
- E-post: Radiologie@uk-erlangen.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön: kvinna
- Ålder: minst 18 år
- Inkonklusiva fynd vid konventionell bildbehandling eller preoperativ stadieindelning eller utvärdering av terapisvar i neoadjuvant kemoterapimiljö eller avbildning av bröstet efter bröstbevarande terapi eller hitta orsaken till hemorragisk bröstvårtor eller protesavbildning eller screening av kvinnor med ärftlig eller familjär ökad risk för utveckling av bröstcancer eller axillär lymfkörtelmetastas som misstänks härröra från bröstvävnad
- Personer som kan och vill förstå och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd graviditet eller amning
- Närvaro av BRCA1 eller BRCA2 allel
- Otillräcklig njurfunktion (MDRD)
- Dysfunktion i sköldkörteln (TSH-nedbrytning)
- Känd allergi eller intolerans mot jodhaltiga kontrasthöjande medel eller MRT-kontrasthöjande medel
- Patienter med paramagnetiskt eller magnetiskt material inuti bröstet, klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Imaging bröstdiagnostik
Imaging bröstdiagnostik där patienter får båda modaliteterna MRT och B-CT för att jämföra upplösningen av de två olika diagnostiska enheterna hos samma patient
|
Bildförbättrande kontrastmedel kommer att injiceras för att förbättra MRT-upplösningen vid diagnos av bröstcancer
Bildförbättrande kontrastmedel kommer att injiceras för att förbättra B-CT-upplösningen vid diagnos av bröstcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Non-inferiority av CE-BCT jämfört med CE-MRI vid bröstcancerdiagnos
Tidsram: ett år
|
Det primära målet är att påvisa non-inferiority av CE-BCT med CE-MRI i BI-RADS-detektering på lesionsnivå vid diagnos av åtta indikationer för CE-MRI-diagnos. Patienter med stora indikationer på CE-MRI kommer att få en ytterligare diagnos med CE-BCT. Bilderna av båda modaliteterna kommer att jämföras av 3 oberoende bedömare som slumpmässigt tilldelades pseudonymiserade bilder. Det betyget följer de sex BI-RADS-skalorna på lesionsbasis. Beskrivande data kommer att jämföras enligt de utvärderade BI-RADS-poängen från bedömarna och båda modaliteterna. För non-inferioritetstestet kommer medelskillnaden mellan lesionsmässiga BI-RADS-poäng mellan modaliteter att användas; det förväntas att medelvärdena för BI-RADS på lesionsnivå är nästan lika för båda modaliteterna. |
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samla in data för komfort av CE-BCT och CE-MRI
Tidsram: ett år
|
Det sekundära målet är att samla in data för att underlätta CE-BCT och CE-MRI med hjälp av ett patientenkät med stängda frågor.
Enkäten frågar i 7 kategorier om 1. Övergripande betyg av undersökningen 2. Komfort hos enheten under undersökning 3. Känslan av enhetens driftsljud 4. Betyget på utrymmet som enheten tillhandahåller 5.
Provets längd 6.
Frågan om patienten skulle gå med på att göra undersökningen igen, vid behov med enheten 7.
Efter båda modaliteterna vilken diagnostisk metod skulle vara att föredra, MRT eller BCT.
Varje fråga kan betygsättas med 5 möjliga betyg från mycket bra till mycket dåligt eller anpassade möjligheter som behagligt sluta till obehagligt högt.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ldBCT-MRI-C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diagnos av bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
-
Zagazig UniversityRekryteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten