すべての女性が自己拡張型 ALLEGRA バルブを他のバルーン拡張型バルブと比較
2024年1月11日 更新者：Ceric Sàrl
すべての女性 女性集団を対象に自己拡張型アレグラバルブと他のバルーン拡張型バルブを比較する多施設ランダム化臨床試験
研究の目的は、症候性の重度大動脈弁狭窄症の女性患者集団において、自己拡張型 Allegra TAVI システムがバルーン拡張型弁システムと比較して、TTE によって評価された平均勾配が低いことを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、症状のある女性患者集団において、自己拡張型アレグラ経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）システムが、バルーン拡張型弁システムと比較して、術後30日目の経胸腔エコー（TTE）で評価した平均勾配が低いことを実証することです。重度の大動脈弁狭窄症。
両腕の患者には、病院の日常診療に従って抗凝固剤が投与されます。
患者は手術後1年まで追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nozomi Watanabe
- 電話番号：+33 (0)6 61 38 94 80
- メール：nwatanabe@cerc-europe.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laure Morsiani
- 電話番号：+33 (0)1 76 73 92 36
- メール：lmorsiani@cerc-europe.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 年齢 75 歳以上 (心臓弁膜症の管理に関するガイドライン、ESC/EACTS による)
- 重度の石灰化大動脈弁狭窄症は次のように定義されます： 高勾配大動脈弁狭窄症（大動脈弁全体の平均圧力勾配 > 40 mmHg またはピーク速度 > 4.0 m/s） ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス ≥II の症候性大動脈弁狭窄症
- ECGゲートマルチスライスコンピュータ断層撮影（MSCT）測定により、大動脈弁輪周囲からの平均直径が19 mmを超え、27.4 mm未満、または領域からの直径が18 mmを超え、28 mm未満であることが判明しました。
- 研究で使用された両方のデバイスの経大腿 TAVI に適した解剖学的構造（最小大腿骨直径 6 mm を含む）。
- TF TAVIに対する地域心臓チーム（HT）の適応症が文書化されている被験者
- 平均余命は1年以上。
- 処置後の臨床的および心エコー検査によるフォローアップを受ける意欲があること。
- 被験者は臨床研究の目的を理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、予定されたフォローアップ要件に同意している。
除外基準:
- 男性の性別
- 非石灰化性後天性大動脈弁狭窄症
- 自然の一尖/二尖大動脈弁または先天性大動脈異常
- 任意の位置への心臓弁の以前の移植
- 重度の大動脈弁逆流 (> 3+)
- 重度の僧帽弁閉鎖不全症 (> 3+)
- 重度の三尖弁逆流 (> 3+)
- 重度の左心室機能不全（左心室駆出率（LVEF）< 30%）
- 心エコー検査による心臓内腫瘤、血栓、または植生の証拠
- ペースメーカー植込みが必要な未治療の心臓伝導疾患
- インフォームドコンセントに署名する前30日以内に急性心筋梗塞（MI）の証拠がある
- 緊急手術が必要な場合
- 抗凝固療法を妨げる活動的な出血
- 肝不全 (Child-C)
- 慢性透析またはクレアチニンクリアランスが30cc/分未満を必要とする末期腎疾患
- 肺高血圧症（収縮期血圧 > 80mmHg）
- すべての抗凝固/抗血小板療法（またはインデックス手順で抗凝固療法ができない）、コバルトクロム、ウシおよび/またはコラーゲン、グルタルアルデヒドまたは造影剤に対する既知の過敏症または禁忌
- 研究者が被験者に適切な同意を与えたり、必要なフォローアップ手順を遵守したりすることを妨げると判断した医学的、社会的または心理的状態
- 現在、主要エンドポイントが評価されていない別の医薬品または機器の治験（観察レジストリを除く）に参加している
- 司法的保護、家庭教師または保佐の対象となっている対象者（フランスのみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アレグラ
ALLEGRA Delivery System TF が投与されます。患者は部位別の標準治療に従って抗凝固薬を受けます。
|
患者は ALLEGRA TAVI System TF の投与を受けます。患者は病院の日常診療に従って薬を受け取ります。
|
|
アクティブコンパレータ：バルーン拡張可能なTAVI
患者は、部位固有の標準治療に従って、あらゆる種類の CE マーク付きバルーン拡張型弁と抗凝固薬の投与を受けます。
|
患者は、病院で使用されているあらゆる種類の CE マーク付きバルーン拡張可能バルブ システムを受け取ります。
患者は病院の日常診療に従って薬を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TAVI 処置の 30 日後に TTE によって測定された経大動脈平均勾配。
時間枠：30日後
|
TAVI 処置の 30 日後に TTE によって測定された経大動脈平均勾配。
|
30日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的な成功は複合基準によって評価される
時間枠：患者が処置室から退室するまで
|
|
患者が処置室から退室するまで
|
|
複合基準によって評価されるデバイスの成功
時間枠：30日後
|
技術的な成功
|
30日後
|
|
複合基準によって早期の安全性を評価
時間枠：30日後
|
|
30日後
|
|
複合基準によって評価される臨床効果
時間枠：1歳のとき
|
|
1歳のとき
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alaide Chieffo, Prof、Ospedale San Raffaele
- 主任研究者：Ignacio Cruz-Gonzalez, Prof、University of Salamanca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BSR-14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。