Alle kvinder sammenligner selvekspanderende ALLEGRA-ventil med enhver anden ballon-udvidelig ventil

Inklusionskriterier:

1. Kvindelig køn
2. Alder ≥ 75 år (ifølge ESC/EACTS, retningslinjer for håndtering af hjerteklapsygdom)
3. Alvorlig calcific aortaklapstenose defineret som følger: højgradient aortastenose (gennemsnitlig trykgradient over aortaklappen > 40 mmHg eller tophastighed > 4,0 m/s) Symptomatisk aortaklapstenose med New York Heart Association (NYHA) klasse ≥II
4. EKG-gatede Multi-Slice Computed Tomographic (MSCT) målinger bestemte en aorta annulus perimeter-afledt gennemsnitsdiameter >19 mm og <27,4 mm eller områdeafledt diameter >18 og <28 mm
5. Anatomi egnet til trans-femoral TAVI for begge enheder, der blev brugt i undersøgelsen, inklusive en minimum femoral diameter på 6 mm.
6. Person med en dokumenteret lokal hjerteteam (HT) indikation for TF TAVI
7. Forventet levetid længere end 1 år.
8. Vilje til at gennemgå klinisk og ekkokardiografisk opfølgning efter indgrebet.
9. Forsøgspersonen kan forstå formålet med den kliniske undersøgelse, har frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular og accepterer de planlagte opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

1. Mandligt køn
2. Ikke-kalkisk erhvervet aortastenose
3. Native unicuspid/bicuspid aortaklap eller medfødt aortaabnormitet
4. Tidligere implantation af hjerteklap i enhver position
5. Alvorlig aorta regurgitation (> 3+)
6. Alvorlig mitral regurgitation (> 3+)
7. Alvorlig trikuspidal regurgitation (> 3+)
8. Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %)
9. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
10. Ubehandlet hjerteledningssygdom med behov for pacemakerimplantation
11. Bevis for akut myokardieinfarkt (MI) mindre end 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke
12. Ethvert behov for akut operation
13. Enhver aktiv blødning, der udelukker antikoagulering
14. Leversvigt (Child-C)
15. Nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse eller kreatininclearance < 30cc/min.
16. Pulmonal hypertension (systolisk tryk > 80 mmHg)
17. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for alle antikoagulations-/trombocythæmmende regimer (eller manglende evne til at blive antikoaguleret for indeksproceduren), over for koboltkrom, over for bovint og/eller kollagen, glutaraldehyd eller kontrastmidler
18. Enhver medicinsk, social eller psykologisk tilstand, som efter efterforskerens mening forhindrer forsøgspersonen i at give passende samtykke eller overholde de påkrævede opfølgningsprocedurer
19. Deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg (eksklusive observationsregistre), for hvilket det primære endepunkt ikke er blevet vurderet
20. Emne under retsbeskyttelse, tutorskab eller kuratorskab (kun for Frankrig)