Todas as mulheres comparando a válvula ALLEGRA auto-expansível com qualquer outra válvula expansível por balão

Critério de inclusão:

1. sexo feminino
2. Idade ≥ 75 anos (de acordo com ESC/EACTS, Guidelines for the management of valvular heart disease)
3. Estenose grave da válvula aórtica cálcica definida da seguinte forma: estenose aórtica de alto gradiente (gradiente de pressão médio na válvula aórtica > 40 mmHg ou pico de velocidade > 4,0 m/s) Estenose valvular aórtica sintomática com classe ≥II da New York Heart Association (NYHA)
4. As medições de Tomografia Computadorizada Multi-Slice (MSCT) controladas por ECG determinaram um diâmetro médio derivado do perímetro do anel aórtico >19 mm e <27,4 mm ou diâmetro derivado da área >18 e <28 mm
5. Anatomia adequada para TAVI transfemoral para ambos os dispositivos utilizados no estudo, incluindo diâmetro femoral mínimo de 6 mm.
6. Indivíduo com indicação documentada do Heart Team (HT) local para TF TAVI
7. Expectativa de vida superior a 1 ano.
8. Disposição para acompanhamento clínico e ecocardiográfico após o procedimento.
9. O sujeito pode entender o propósito da investigação clínica, assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado e concorda com os requisitos de acompanhamento agendados

Critério de exclusão:

1. sexo masculino
2. Estenose aórtica adquirida não cálcica
3. Valva aórtica unicúspide/bicúspide nativa ou anomalia aórtica congênita
4. Implante prévio de válvula cardíaca em qualquer posição
5. Regurgitação aórtica grave (> 3+)
6. Regurgitação mitral grave (> 3+)
7. Regurgitação tricúspide grave (> 3+)
8. Disfunção ventricular esquerda grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%)
9. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
10. Doença de condução cardíaca não tratada com necessidade de implante de marca-passo
11. Evidência de infarto agudo do miocárdio (IM) menos de 30 dias antes da assinatura do consentimento informado
12. Qualquer necessidade de cirurgia de emergência
13. Qualquer sangramento ativo que impeça a anticoagulação
14. Insuficiência hepática (Child-C)
15. Doença renal terminal requerendo diálise crônica ou depuração de creatinina < 30cc/min
16. Hipertensão pulmonar (pressão sistólica > 80mmHg)
17. Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a todos os regimes de anticoagulação/antiplaquetários (ou incapacidade de ser anticoagulado para o procedimento índice), ao cobalto-cromo, ao bovino e/ou colágeno, glutaraldeído ou meio de contraste
18. Qualquer condição médica, social ou psicológica que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de dar consentimento apropriado ou aderir aos procedimentos de acompanhamento necessários
19. Atualmente participando de outro teste de medicamento ou dispositivo (excluindo registros observacionais) para o qual o endpoint primário não foi avaliado
20. Sujeito sob proteção judicial, tutoria ou curatela (somente para a França)