Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alle vrouwen vergelijken zelfuitzettende ALLEGRA-klep met elke andere ballonuitzetbare klep

11 januari 2024 bijgewerkt door: Ceric Sàrl

Alle vrouwen Een multicenter gerandomiseerde klinische studie waarin de zelfexpanderende ALLEGRA-klep wordt vergeleken met elke andere ballon-expandeerbare klep in een vrouwelijke populatie

Studie is bedoeld om aan te tonen dat het zelfexpandeerbare Allegra TAVI-systeem een ​​lagere gemiddelde gradiënt biedt, beoordeeld door TTE in vergelijking met ballonexpandeerbare klepsystemen bij een vrouwelijke patiëntenpopulatie met symptomatische ernstige aortastenose

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is bedoeld om aan te tonen dat het zelfexpandeerbare Allegra transcatheter aortaklepimplantatiesysteem (TAVI) een lagere gemiddelde gradiënt geeft, beoordeeld met transthoracale echo (TTE) 30 dagen na de procedure, in vergelijking met ballonexpandeerbare klepsystemen bij een vrouwelijke patiëntenpopulatie met symptomatische ernstige aortastenose.

Patiënten in beide armen krijgen antistollingsmiddelen volgens de gebruikelijke gang van zaken in het ziekenhuis.

Patiënten worden gevolgd tot 1 jaar na de ingreep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk geslacht
  2. Leeftijd ≥ 75 jaar (volgens ESC/EACTS, richtlijnen voor de behandeling van hartklepaandoeningen)
  3. Ernstige verkalkte aortaklepstenose als volgt gedefinieerd: hooggradiënt aortaklepstenose (gemiddelde drukgradiënt over aortaklep > 40 mmHg of pieksnelheid > 4,0 m/s) Symptomatische aortaklepstenose met New York Heart Association (NYHA) klasse ≥II
  4. ECG-gated Multi-Slice Computed Tomographic (MSCT) metingen bepaalden een aorta annulus perimeter-afgeleide gemiddelde diameter >19 mm en <27,4 mm of oppervlakte-afgeleide diameter >18 en <28 mm
  5. Anatomie geschikt voor transfemorale TAVI voor beide apparaten die in het onderzoek zijn gebruikt, inclusief een minimale femurdiameter van 6 mm.
  6. Proefpersoon met een gedocumenteerde lokale Heart Team (HT) indicatie voor TF TAVI
  7. Levensverwachting langer dan 1 jaar.
  8. Bereidheid tot klinische en echocardiografische follow-up na de ingreep.
  9. De proefpersoon kan het doel van het klinisch onderzoek begrijpen, heeft vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gaat akkoord met de geplande follow-upvereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannelijk geslacht
  2. Niet-verkalkte verworven aortastenose
  3. Inheemse unicuspide/bicuspide aortaklep of congenitale aorta-afwijking
  4. Eerdere implantatie van hartklep in elke positie
  5. Ernstige aortaregurgitatie (> 3+)
  6. Ernstige mitralisinsufficiëntie (> 3+)
  7. Ernstige tricuspidalisregurgitatie (> 3+)
  8. Ernstige linkerventrikeldisfunctie (linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 30%)
  9. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
  10. Onbehandelde hartgeleidingsziekte waarbij een pacemaker moet worden geïmplanteerd
  11. Bewijs van een acuut myocardinfarct (MI) minder dan 30 dagen voor ondertekening van geïnformeerde toestemming
  12. Elke noodzaak voor een spoedoperatie
  13. Elke actieve bloeding die antistolling verhindert
  14. Leverfalen (Child-C)
  15. Nierziekte in het eindstadium waarvoor chronische dialyse of creatinineklaring < 30cc/min nodig is
  16. Pulmonale hypertensie (systolische druk > 80 mmHg)
  17. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor alle antistollings-/plaatjesaggregatieremmers (of het onvermogen om antistolling te krijgen voor de indexprocedure), voor kobaltchroom, voor runderen en/of collageen, glutaaraldehyde of contrastmiddelen
  18. Elke medische, sociale of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker verhindert dat de proefpersoon de juiste toestemming geeft of zich aan de vereiste vervolgprocedures houdt
  19. Neemt momenteel deel aan een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek (exclusief observationele registers) waarvoor het primaire eindpunt niet is beoordeeld
  20. Betrokkene onder gerechtelijke bescherming, mentorschap of curatele (alleen voor Frankrijk)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALLEGRA
ALLEGRA Delivery System TF wordt toegediend. Patiënt krijgt antistollingsmedicatie volgens de plaatsspecifieke zorgstandaard
Apparaat: ALLEGRA TAVI-systeem TF
Patiënten krijgen ALLEGRA TAVI System TF. Patiënt krijgt medicatie volgens de gebruikelijke gang van zaken in het ziekenhuis
Actieve vergelijker: Ballon-uitbreidbare TAVI
Patiënt krijgt elke soort CE-gemarkeerde ballon-expandeerbare klep en antistollingsmedicatie volgens de plaatsspecifieke zorgstandaard
Apparaat: Ballon-uitbreidbaar ventielsysteem
Patiënten krijgen elk soort CE-gemarkeerd uitzetbaar ballonklepsysteem dat in het ziekenhuis wordt gebruikt. Patiënt krijgt medicatie volgens de gebruikelijke gang van zaken in het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trans-aorta gemiddelde gradiënt gemeten door TTE 30 dagen na de TAVI-procedure.
Tijdsspanne: Na 30 dagen
Trans-aorta gemiddelde gradiënt gemeten door TTE 30 dagen na de TAVI-procedure.
Na 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes beoordeeld door samengestelde criteria
Tijdsspanne: Tot het einde van de tijd dat de patiënt de behandelkamer verlaat
  • Vrijheid van sterfelijkheid
  • Succesvolle toegang, levering van het apparaat en ophalen van het plaatsingssysteem
  • Correcte positionering van een enkele hartklepprothese op de juiste anatomische locatie
  • Vrij zijn van operaties of interventies die verband houden met het hulpmiddel of met een ernstige vasculaire of toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicatie
Tot het einde van de tijd dat de patiënt de behandelkamer verlaat
Het succes van het apparaat wordt beoordeeld aan de hand van samengestelde criteria
Tijdsspanne: Op 30 dagen

Technisch succes

  • Vrijheid van sterfelijkheid
  • Vrij zijn van operaties of interventies in verband met het hulpmiddel of een grote vasculaire of toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicatie
  • Beoogde werking van de klep‡ (gemiddelde gradiënt <20 mmHg, pieksnelheid <3 m/s, Doppler-snelheidsindex ≥ 0,25 en minder dan matige aortaregurgitatie)
Op 30 dagen
Vroege veiligheid beoordeeld door samengestelde criteria
Tijdsspanne: Op 30 dagen
  • Vrijheid van sterfte door alle oorzaken
  • Vrijheid van elke beroerte
  • Vrijheid van Valve Academic Research Consortium (VARC) type 2-4 bloeding (in onderzoeken waarbij de controlegroep een operatie is, is het gepast om alleen type 3 en 4 bloeding op te nemen)
  • Vrijheid van grote vasculaire, toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicaties
  • Vrijheid van acuut nierletsel stadium 3 of 4
  • Vrijheid van matige of ernstige aortaregurgitatie
  • Vrijheid van nieuwe permanente pacemaker vanwege proceduregerelateerde geleidingsafwijkingen
  • Vrijheid van operaties of interventies gerelateerd aan het apparaat
Op 30 dagen
Klinische werkzaamheid beoordeeld aan de hand van samengestelde criteria
Tijdsspanne: Op 1 jaar
  • Vrijheid van sterfte door alle oorzaken
  • Vrijheid van elke beroerte
  • Vrijheid van ziekenhuisopname voor procedure- of klepgerelateerde oorzaken
  • Freedom from Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Algehele samenvatting Score <45 of daling vanaf baseline van >10 punten (d.w.z. ongunstig resultaat)
Op 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ceric Sàrl

Medewerkers

European Cardiovascular Research Center
Biosensors International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alaide Chieffo, Prof, Ospedale San Raffaele
  • Hoofdonderzoeker: Ignacio Cruz-Gonzalez, Prof, University of Salamanca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSR-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortastenose, ernstig

Klinische onderzoeken op ALLEGRA TAVI-systeem TF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren