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Toutes les femmes comparant la valve ALLEGRA auto-expansible à toute autre valve expansible par ballonnet

11 janvier 2024 mis à jour par: Ceric Sàrl

Toutes les femmes Un essai clinique randomisé multicentrique comparant la valve ALLEGRA auto-expansible à toute autre valve expansible par ballonnet dans une population de femmes

L'étude vise à démontrer que le système Allegra TAVI auto-extensible fournit un gradient moyen inférieur évalué par TTE par rapport aux systèmes de valves expansibles par ballonnet dans une population de patientes présentant une sténose aortique sévère symptomatique

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à démontrer que le système d'implantation de valve aortique transcathéter Allegra auto-extensible (TAVI) fournit un gradient moyen inférieur évalué par écho transthoracique (TTE) à 30 jours après la procédure, par rapport aux systèmes de valve expansible par ballonnet dans une population de patientes présentant des symptômes sténose aortique sévère.

Les patients des deux bras recevront des anticoagulants conformément à la pratique courante de l'hôpital.

Les patients seront suivis jusqu'à 1 an après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sexe féminin
  2. Âge ≥ 75 ans (selon ESC/EACTS, Guidelines for the management of valvular heart disease)
  3. Sténose calcifiante sévère de la valve aortique définie comme suit : sténose aortique à gradient élevé (gradient de pression moyen à travers la valve aortique > 40 mmHg ou vitesse maximale > 4,0 m/s) Sténose symptomatique de la valve aortique avec la classe ≥II de la New York Heart Association (NYHA)
  4. Les mesures de tomodensitométrie multicoupe (MSCT) déclenchées par ECG ont déterminé un diamètre moyen dérivé du périmètre de l'anneau aortique > 19 mm et < 27,4 mm ou un diamètre dérivé de la zone > 18 et < 28 mm
  5. Anatomie adaptée au TAVI trans-fémoral pour les deux dispositifs utilisés dans l'étude, incluant un diamètre fémoral minimum de 6 mm.
  6. Sujet avec une indication documentée de l'équipe cardiaque locale (HT) pour TF TAVI
  7. Espérance de vie supérieure à 1 an.
  8. Volonté de subir un suivi clinique et échocardiographique après la procédure.
  9. Le sujet peut comprendre le but de l'investigation clinique, a signé volontairement le formulaire de consentement éclairé et accepte les exigences de suivi prévues

Critère d'exclusion:

  1. Sexe masculin
  2. Rétrécissement aortique acquis non calcifiant
  3. Valve aortique unicuspide/bicuspide native ou anomalie aortique congénitale
  4. Implantation antérieure d'une valve cardiaque dans n'importe quelle position
  5. Insuffisance aortique sévère (> 3+)
  6. Insuffisance mitrale sévère (> 3+)
  7. Insuffisance tricuspide sévère (> 3+)
  8. Dysfonction ventriculaire gauche sévère (fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %)
  9. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
  10. Maladie de la conduction cardiaque non traitée nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque
  11. Preuve d'infarctus aigu du myocarde (IM) moins de 30 jours avant la signature du consentement éclairé
  12. Tout besoin de chirurgie d'urgence
  13. Tout saignement actif qui empêche l'anticoagulation
  14. Insuffisance hépatique (Child-C)
  15. Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique ou une clairance de la créatinine < 30 cc/min
  16. Hypertension pulmonaire (pression systolique > 80mmHg)
  17. Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à tous les régimes d'anticoagulation/antiplaquettaires (ou incapacité à être anticoagulé pour la procédure d'index), au cobalt chrome, au bovin et/ou au collagène, au glutaraldéhyde ou aux produits de contraste
  18. Toute condition médicale, sociale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de donner son consentement approprié ou d'adhérer aux procédures de suivi requises
  19. Participe actuellement à un autre essai de médicament ou de dispositif (à l'exclusion des registres d'observation) pour lequel le critère d'évaluation principal n'a pas été évalué
  20. Sujet sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle (pour la France uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALLEGRA
ALLEGRA Delivery System TF sera administré. Le patient recevra un médicament anticoagulant conformément à la norme de soins spécifique au site
Dispositif: Système ALLEGRA TAVI TF
Les patients reçoivent ALLEGRA TAVI System TF. Le patient recevra des médicaments conformément à la pratique courante de l'hôpital
Comparateur actif: TAVI extensible par ballon
Le patient recevra tout type de valve expansible par ballonnet portant le marquage CE et un médicament anticoagulant conformément à la norme de soins spécifique au site
Dispositif: Système de valve ballon extensible
Les patients reçoivent tout type de système de valve expansible à ballonnet marqué CE, utilisé à l'hôpital. Le patient recevra des médicaments conformément à la pratique courante de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gradient moyen trans-aortique mesuré par TTE 30 jours après la procédure TAVI.
Délai: À 30 jours
Gradient moyen trans-aortique mesuré par TTE 30 jours après la procédure TAVI.
À 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique évalué par des critères composites
Délai: Jusqu'à la fin de l'heure à laquelle le patient quitte la salle d'intervention
  • Libéré de la mortalité
  • Accès réussi, livraison de l'appareil et récupération du système de livraison
  • Positionnement correct d'une valve cardiaque prothétique unique dans l'emplacement anatomique approprié
  • Absence de chirurgie ou d'intervention liée au dispositif ou à une complication majeure vasculaire, liée à l'accès ou structurelle cardiaque
Jusqu'à la fin de l'heure à laquelle le patient quitte la salle d'intervention
Succès du dispositif évalué par des critères composites
Délai: A 30 jours

Succès technique

  • Libéré de la mortalité
  • Absence de chirurgie ou d'intervention liée au dispositif ou à une complication structurelle majeure vasculaire, liée à l'accès ou cardiaque
  • Performances prévues de la valve‡ (gradient moyen <20 mmHg, vitesse de pointe <3 m/s, indice de vitesse Doppler ≥ 0,25 et régurgitation aortique inférieure à modérée)
A 30 jours
Innocuité précoce évaluée par des critères composites
Délai: A 30 jours
  • Absence de mortalité toutes causes confondues
  • Liberté de tout accident vasculaire cérébral
  • Absence de saignement de type 2-4 du Valve Academic Research Consortium (VARC) (dans les essais où le groupe témoin est la chirurgie, il convient d'inclure uniquement les saignements de type 3 et 4)
  • Absence de complications structurelles vasculaires, liées à l'accès ou cardiaques majeures
  • Absence de lésion rénale aiguë de stade 3 ou 4
  • Absence de régurgitation aortique modérée ou sévère
  • Absence de nouveau stimulateur cardiaque permanent en raison d'anomalies de conduction liées à la procédure
  • Absence de chirurgie ou d'intervention liée à l'appareil
A 30 jours
Efficacité clinique évaluée par des critères composites
Délai: A 1 an
  • Absence de mortalité toutes causes confondues
  • Liberté de tout accident vasculaire cérébral
  • Absence d'hospitalisation pour des causes liées à la procédure ou à la valve
  • Absence de questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) Score récapitulatif global < 45 ou baisse par rapport au départ de > 10 points (c.-à-d. résultat défavorable)
A 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ceric Sàrl

Collaborateurs

European Cardiovascular Research Center
Biosensors International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alaide Chieffo, Prof, Ospedale San Raffaele
  • Chercheur principal: Ignacio Cruz-Gonzalez, Prof, University of Salamanca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSR-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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