Kaikki naiset vertaamassa itsestään laajenevaa ALLEGRA-venttiiliä mihin tahansa muuhun ilmapallolla laajenevaan venttiiliin
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ceric Sàrl
Kaikki naiset Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan itsestään laajenevaa ALLEGRA-venttiiliä mihin tahansa muuhun ilmapallolla laajenevaan venttiiliin naisväestössä
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että itsestään laajeneva Allegra TAVI -järjestelmä tarjoaa alhaisemman TTE:n arvioiman keskigradientin verrattuna pallolla laajennettaviin läppäjärjestelmiin naispotilaspopulaatiossa, jolla on oireinen vaikea aorttastenoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että itsestään laajeneva Allegra transkatetri aorttaläpän implantaatiojärjestelmä (TAVI) tarjoaa alhaisemman keskimääräisen gradientin, jonka Transthoracic Echo (TTE) on arvioinut 30 päivää toimenpiteen jälkeen verrattuna pallolla laajennettavissa oleviin läppäjärjestelmiin naispotilaspopulaatiossa, jolla on oireita. vaikea aorttastenoosi.
Molempien käsien potilaat saavat antikoagulantteja sairaalan rutiinikäytännön mukaisesti.
Potilaita seurataan 1 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nozomi Watanabe
- Puhelinnumero: +33 (0)6 61 38 94 80
- Sähköposti: nwatanabe@cerc-europe.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laure Morsiani
- Puhelinnumero: +33 (0)1 76 73 92 36
- Sähköposti: lmorsiani@cerc-europe.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen seksi
- Ikä ≥ 75 vuotta (ESC/EACTS, ohjeet sydänläppäsairauksien hoitoon)
- Vaikea kalkkeinen aorttaläpän ahtauma, joka määritellään seuraavasti: korkean gradientin aorttaläpän ahtauma (keskimääräinen painegradientti aorttaläpän yli > 40 mmHg tai huippunopeus > 4,0 m/s) Oireellinen aorttaläpän ahtauma New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥II
- EKG-avainnetut moniviipaletietokonetomografiset (MSCT) -mittaukset määrittelivät aortan renkaan kehästä johdetun keskihalkaisijan >19 mm ja <27,4 mm tai alueesta johdetun halkaisijan >18 ja <28 mm.
- Anatomia, joka sopii transfemoraaliseen TAVI:hen molemmille tutkimuksessa käytetyille laitteille, mukaan lukien reisiluun halkaisija vähintään 6 mm.
- Kohde, jolla on dokumentoitu paikallinen sydäntiimin (HT) indikaatio TF TAVI:lle
- Odotettavissa oleva elinikä yli 1 vuosi.
- Halukkuus kliiniseen ja kaikukardiografiseen seurantaan toimenpiteen jälkeen.
- Tutkittava ymmärtää kliinisen tutkimuksen tarkoituksen, on allekirjoittanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja hyväksyy suunnitellut seurantavaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Miespuolinen seksi
- Ei-kalkkiperäinen hankittu aorttastenoosi
- Aorttaläppä tai synnynnäinen aortan poikkeavuus
- Aiempi sydänläpän istutus mihin tahansa asentoon
- Vaikea aortan regurgitaatio (> 3+)
- Vaikea mitraalivuoto (> 3+)
- Vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio (> 3+)
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %)
- Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Hoitamaton sydämen johtumissairaus, joka vaatii sydämentahdistimen implantoinnin
- Todisteet akuutista sydäninfarktista (MI) alle 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Kaikki hätäleikkauksen tarve
- Mikä tahansa aktiivinen verenvuoto, joka estää antikoagulaation
- Maksan vajaatoiminta (lapsi-C)
- Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä tai kreatiniinipuhdistuma < 30cc/min
- Keuhkoverenpainetauti (systolinen paine > 80 mmHg)
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe kaikille antikoagulaatio-/verihiutalehoito-ohjelmille (tai kyvyttömyys saada antikoaguloitua indeksimenettelyä varten), kobolttikromille, naudan ja/tai kollageenille, glutaraldehydille tai varjoaineille
- Mikä tahansa lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa antamasta asianmukaista suostumusta tai noudattamasta vaadittuja seurantamenettelyjä
- Osallistut tällä hetkellä toiseen lääke- tai laitetutkimukseen (pois lukien havaintorekisterit), jonka ensisijaista päätetapahtumaa ei ole arvioitu
- Oikeussuojan, ohjauksen tai kuraattorin alainen (vain Ranska)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALLEGRA
ALLEGRA Delivery System TF annetaan. Potilas saa antikoagulaatiolääkitystä paikkakohtaisen hoitostandardin mukaisesti
|
Potilaat saavat ALLEGRA TAVI System TF:n. Potilas saa lääkitystä sairaalan rutiinikäytännön mukaisesti
|
|
Active Comparator: Ilmapallolla laajennettava TAVI
Potilas saa kaikenlaisen CE-merkityn ilmapallolla laajennettavan venttiilin ja antikoagulaatiolääkityksen paikkakohtaisen hoitostandardin mukaisesti
|
Potilaat saavat kaikenlaisen CE-merkityn ilmapallon laajennettavan venttiilijärjestelmän, jota käytetään sairaalassa.
Potilas saa lääkitystä sairaalan rutiinikäytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transaortan gradientti mitattuna TTE:llä 30 päivää TAVI-toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivänä
|
Transaortan gradientti mitattuna TTE:llä 30 päivää TAVI-toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys arvioitu yhdistelmäkriteereillä
Aikaikkuna: Sen ajan loppuun asti, kun potilas poistuu toimenpidehuoneesta
|
|
Sen ajan loppuun asti, kun potilas poistuu toimenpidehuoneesta
|
|
Laitteen menestys arvioidaan yhdistelmäkriteereillä
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Tekninen menestys
|
30 päivän kohdalla
|
|
Varhainen turvallisuus arvioitu yhdistelmäkriteereillä
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
|
30 päivän kohdalla
|
|
Kliininen teho on arvioitu yhdistelmäkriteereillä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
|
1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alaide Chieffo, Prof, Ospedale San Raffaele
- Päätutkija: Ignacio Cruz-Gonzalez, Prof, University of Salamanca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aorttaläppäsairaus
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aorttaläppästenoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Feksofenadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSR-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .