Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všechny ženy srovnávají samorozpínací ventil ALLEGRA s jakýmkoli jiným balónkovým ventilem

11. ledna 2024 aktualizováno: Ceric Sàrl

Všechny ženy Multicentrická randomizovaná klinická studie srovnávající samoexpandibilní chlopeň ALLEGRA s jakoukoli jinou balonkovou expanzní chlopní v ženské populaci

Cílem studie je prokázat, že samoexpandibilní systém Allegra TAVI poskytuje nižší střední gradient hodnocený pomocí TTE ve srovnání se systémy balonkových expandovatelných chlopní u populace pacientek se symptomatickou těžkou aortální stenózou

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prokázat, že samoexpandibilní systém Allegra transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) poskytuje nižší průměrný gradient hodnocený pomocí Transthoracic Echo (TTE) 30 dní po zákroku ve srovnání se systémy balonkové expanzní chlopně u populace pacientek se symptomatickými těžká aortální stenóza.

Pacienti v obou ramenech budou dostávat antikoagulancia podle běžné praxe nemocnice.

Pacienti budou sledováni do 1 roku po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženský sex
  2. Věk ≥ 75 let (podle ESC/EACTS, Směrnice pro léčbu chlopenního onemocnění srdce)
  3. Těžká kalcifikovaná stenóza aortální chlopně definovaná následovně: aortální stenóza s vysokým gradientem (průměrný tlakový gradient přes aortální chlopeň > 40 mmHg nebo maximální rychlost > 4,0 m/s) Symptomatická stenóza aortální chlopně s třídou ≥II podle New York Heart Association (NYHA)
  4. EKG-gated Multi-Slice Computed Tomographic (MSCT) měření určila průměrný průměr odvozený z obvodu aortálního anulu >19 mm a <27,4 mm nebo průměr odvozený od plochy >18 a <28 mm
  5. Anatomie vhodná pro transfemorální TAVI pro oba přístroje použité ve studii, včetně minimálního průměru femuru 6 mm.
  6. Subjekt s dokumentovanou místní indikací Heart Team (HT) pro TF TAVI
  7. Délka života delší než 1 rok.
  8. Ochota podstoupit klinické a echokardiografické sledování po výkonu.
  9. Subjekt rozumí účelu klinické zkoušky, dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu a souhlasí s plánovanými požadavky na následnou kontrolu

Kritéria vyloučení:

  1. Mužský sex
  2. Nekalcifikovaná získaná aortální stenóza
  3. Nativní unikuspidální/bikuspidální aortální chlopeň nebo vrozená abnormalita aorty
  4. Předchozí implantace srdeční chlopně v jakékoli poloze
  5. Těžká aortální regurgitace (> 3+)
  6. Těžká mitrální regurgitace (> 3+)
  7. Těžká trikuspidální regurgitace (> 3+)
  8. Těžká dysfunkce levé komory (Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %)
  9. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  10. Neléčené onemocnění srdečního převodu vyžadující implantaci kardiostimulátoru
  11. Důkaz akutního infarktu myokardu (IM) méně než 30 dní před podpisem informovaného souhlasu
  12. Jakákoli potřeba urgentní operace
  13. Jakékoli aktivní krvácení, které vylučuje antikoagulaci
  14. Selhání jater (Child-C)
  15. Konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzu nebo clearance kreatininu < 30 cc/min
  16. Plicní hypertenze (systolický tlak > 80 mmHg)
  17. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na všechny antikoagulační/protidestičkové režimy (nebo neschopnost být antikoagulována pro indexový postup), na kobaltchrom, na hovězí a/nebo kolagen, glutaraldehyd nebo kontrastní látky
  18. Jakýkoli zdravotní, sociální nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu udělit příslušný souhlas nebo dodržovat požadované následné postupy
  19. V současné době se účastníte jiné studie léčiva nebo zařízení (kromě observačních registrů), pro kterou nebyl posouzen primární cílový parametr
  20. Subjekt pod soudní ochranou, tutorství nebo kurátorství (pouze pro Francii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALLEGRA
Bude podán ALLEGRA Delivery System TF. Pacient obdrží antikoagulační léky podle standardu péče specifického pro dané místo
Přístroj: Systém ALLEGRA TAVI TF
Pacienti dostávají ALLEGRA TAVI System TF. Pacient dostane léky podle běžné praxe nemocnice
Aktivní komparátor: TAVI s možností rozšíření balónem
Pacient obdrží jakýkoli druh balónkového roztažitelného ventilu s označením CE a antikoagulační léky podle standardu péče specifického pro dané místo
Přístroj: Balonový ventilový systém
Pacienti dostávají jakýkoli druh balónkového roztažitelného ventilového systému s označením CE, který se používá v nemocnici. Pacient dostane léky podle běžné praxe nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transaortální střední gradient měřený pomocí TTE 30 dní po proceduře TAVI.
Časové okno: Za 30 dní
Transaortální střední gradient měřený pomocí TTE 30 dní po proceduře TAVI.
Za 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost hodnocená složenými kritérii
Časové okno: Až do konce doby, kdy pacient opustí proceduru
  • Svoboda od smrtelnosti
  • Úspěšný přístup, doručení zařízení a načtení zaváděcího systému
  • Správné umístění jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění
  • osvobození od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího s přístrojem nebo s velkou vaskulární nebo přístupovou nebo srdeční strukturální komplikací
Až do konce doby, kdy pacient opustí proceduru
Úspěšnost zařízení hodnocena složenými kritérii
Časové okno: Ve 30 dnech

Technický úspěch

  • Svoboda od smrtelnosti
  • Svoboda od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího se zařízením nebo s velkou vaskulární komplikací nebo komplikací související s přístupem nebo srdeční strukturální komplikací
  • Zamýšlený výkon chlopně‡ (průměrný gradient <20 mmHg, maximální rychlost <3 m/s, Dopplerův index rychlosti ≥ 0,25 a méně než střední aortální regurgitace)
Ve 30 dnech
Včasná bezpečnost hodnocená podle kompozitních kritérií
Časové okno: Ve 30 dnech
  • Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
  • Svoboda od všech mrtvic
  • Freedom from Valve Academic Research Consortium (VARC) krvácení typu 2-4 (ve studiích, kde je kontrolní skupinou operace, je vhodné zahrnout pouze krvácení typu 3 a 4)
  • Bez závažných vaskulárních, přístupových nebo srdečních strukturálních komplikací
  • Osvobození od akutního poškození ledvin fáze 3 nebo 4
  • Bez střední nebo těžké aortální regurgitace
  • Osvobození od nového permanentního kardiostimulátoru kvůli abnormalitám vedení souvisejícím s procedurou
  • Svoboda od operace nebo zásahu souvisejícího s přístrojem
Ve 30 dnech
Klinická účinnost hodnocená složenými kritérii
Časové okno: V 1 roce
  • Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
  • Svoboda od všech mrtvic
  • Osvobození od hospitalizace z důvodů souvisejících s výkonem nebo chlopní
  • Freedom from Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Celkové souhrnné skóre <45 nebo pokles od výchozí hodnoty >10 bodů (tj. Nepříznivý výsledek)
V 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ceric Sàrl

Spolupracovníci

European Cardiovascular Research Center
Biosensors International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alaide Chieffo, Prof, Ospedale San Raffaele
  • Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Cruz-Gonzalez, Prof, University of Salamanca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSR-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza, těžká

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit