Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszystkie kobiety porównują zastawkę samorozprężalną ALLEGRA do jakiejkolwiek innej zastawki rozprężanej balonikiem

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ceric Sàrl

Wszystkie kobiety Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne porównujące samorozprężalną zastawkę ALLEGRA z jakąkolwiek inną zastawką rozszerzaną balonem w populacji kobiet

Badanie ma na celu wykazanie, że samorozprężalny system Allegra TAVI zapewnia niższy średni gradient oceniany za pomocą TTE w porównaniu z systemami zastawek rozszerzanych balonem w populacji pacjentek z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu wykazanie, że samorozprężalny system przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej Allegra (TAVI) zapewnia niższy średni gradient oceniany przez echokardiografię przezklatkową (TTE) po 30 dniach od zabiegu w porównaniu z systemami zastawek rozszerzanych balonem w populacji kobiet z objawami ciężkie zwężenie zastawki aortalnej.

Pacjenci w obu ramionach będą otrzymywać leki przeciwzakrzepowe zgodnie z rutynową praktyką szpitala.

Pacjenci będą pod obserwacją do 1 roku po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiecy seks
  2. Wiek ≥ 75 lat (zgodnie z ESC/EACTS, Wytyczne dotyczące leczenia wad zastawkowych serca)
  3. Ciężkie zwapnienie zastawki aortalnej definiowane następująco: zwężenie zastawki aortalnej o wysokim gradiencie (średni gradient ciśnienia na zastawce aortalnej > 40 mmHg lub prędkość szczytowa > 4,0 m/s) Objawowe zwężenie zastawki aortalnej klasy ≥II według New York Heart Association (NYHA)
  4. Pomiary wielorzędowej tomografii komputerowej bramkowanej EKG (MSCT) wykazały średnią średnicę obwodową pierścienia aorty >19 mm i <27,4 mm lub średnicę obliczoną na podstawie powierzchni >18 i <28 mm
  5. Anatomia odpowiednia dla TAVI przez udo dla obu urządzeń użytych w badaniu, w tym minimalna średnica kości udowej 6 mm.
  6. Pacjent z udokumentowanym wskazaniem lokalnego zespołu kardiologicznego (HT) do TF TAVI
  7. Oczekiwana długość życia dłuższa niż 1 rok.
  8. Chęć poddania się kontroli klinicznej i echokardiograficznej po zabiegu.
  9. Uczestnik może zrozumieć cel badania klinicznego, podpisał dobrowolnie formularz świadomej zgody i zgadza się na zaplanowane wymagania kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  1. Seks męski
  2. Niezwapniałe nabyte zwężenie aorty
  3. Natywna jednopłatkowa/dwupłatkowa zastawka aortalna lub wrodzona nieprawidłowość aorty
  4. Wcześniejsza implantacja zastawki serca w dowolnej pozycji
  5. Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej (> 3+)
  6. Ciężka niedomykalność mitralna (> 3+)
  7. Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej (> 3+)
  8. Ciężka dysfunkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%)
  9. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  10. Nieleczona choroba przewodzenia serca wymagająca wszczepienia stymulatora
  11. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) mniej niż 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody
  12. Każda potrzeba pilnej operacji
  13. Każde aktywne krwawienie, które wyklucza antykoagulację
  14. Niewydolność wątroby (dziecko-C)
  15. Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy lub klirensu kreatyniny < 30 cm3/min
  16. Nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe > 80 mmHg)
  17. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do wszystkich schematów leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego (lub niemożność poddania się leczeniu przeciwzakrzepowemu przed zabiegiem indeksacji), na chrom kobaltowy, na kolagen bydlęcy i/lub kolagen, aldehyd glutarowy lub środki kontrastowe
  18. Każda sytuacja medyczna, społeczna lub psychologiczna, która w opinii badacza uniemożliwia osobie badanej wyrażenie odpowiedniej zgody lub zastosowanie się do wymaganych procedur kontrolnych
  19. Obecnie uczestniczy w innym badaniu leku lub urządzenia (z wyłączeniem rejestrów obserwacyjnych), dla którego nie oceniono pierwszorzędowego punktu końcowego
  20. Podmiot podlegający ochronie sądowej, kurateli lub kurateli (tylko we Francji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALLEGRA
Zostanie podany system dostawczy ALLEGRA TF. Pacjent otrzyma leki przeciwzakrzepowe zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w danym miejscu
Urządzenie: ALLEGRA TAVI System TF
Pacjenci otrzymują ALLEGRA TAVI System TF. Pacjent otrzyma leki zgodnie z rutynową praktyką szpitala
Aktywny komparator: TAVI rozkładany balonem
Pacjent otrzyma dowolny rodzaj zastawki rozszerzanej balonem z oznaczeniem CE oraz leki przeciwzakrzepowe zgodnie ze standardem opieki w danym miejscu
Urządzenie: System zaworów rozszerzanych balonem
Pacjenci otrzymują wszelkiego rodzaju system zastawek balonowych rozprężnych z oznaczeniem CE, stosowany w szpitalu. Pacjent otrzyma leki zgodnie z rutynową praktyką szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni gradient przezaortalny mierzony za pomocą TTE 30 dni po zabiegu TAVI.
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Średni gradient przezaortalny mierzony za pomocą TTE 30 dni po zabiegu TAVI.
Po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny oceniany według złożonych kryteriów
Ramy czasowe: Do końca czasu opuszczenia przez pacjenta sali zabiegowej
  • Wolność od śmiertelności
  • Udany dostęp, dostarczenie urządzenia i odzyskanie systemu dostarczania
  • Prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym
  • Wolność od operacji lub interwencji związanych z urządzeniem lub poważnymi powikłaniami naczyniowymi, związanymi z dostępem lub strukturalnymi powikłaniami serca
Do końca czasu opuszczenia przez pacjenta sali zabiegowej
Sukces urządzenia oceniany według złożonych kryteriów
Ramy czasowe: Po 30 dniach

Sukces techniczny

  • Wolność od śmiertelności
  • Wolność od operacji lub interwencji związanych z urządzeniem lub poważnymi powikłaniami naczyniowymi, związanymi z dostępem lub strukturalnymi powikłaniami serca
  • Zamierzone działanie zastawki‡ (średni gradient <20 mmHg, prędkość szczytowa <3 m/s, wskaźnik prędkości Dopplera ≥ 0,25 i mniejsza niż umiarkowana niedomykalność zastawki aortalnej)
Po 30 dniach
Wczesna ocena bezpieczeństwa według złożonych kryteriów
Ramy czasowe: Po 30 dniach
  • Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
  • Wolność od wszelkiego udaru
  • Wolność od krwawień typu 2-4 Valve Academic Research Consortium (VARC) (w badaniach, w których grupą kontrolną jest operacja, należy uwzględnić tylko krwawienia typu 3 i 4)
  • Wolność od poważnych komplikacji naczyniowych, związanych z dostępem lub strukturalnych serca
  • Wolność od ostrego uszkodzenia nerek w stadium 3 lub 4
  • Wolność od umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej
  • Wolność od nowego stałego stymulatora z powodu nieprawidłowości przewodzenia związanych z zabiegiem
  • Wolność od operacji lub interwencji związanych z urządzeniem
Po 30 dniach
Skuteczność kliniczna oceniana według złożonych kryteriów
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
  • Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
  • Wolność od wszelkiego udaru
  • Wolność od hospitalizacji z przyczyn związanych z zabiegiem lub zastawką
  • Kwestionariusz „Wolność od kardiomiopatii z Kansas City” (KCCQ) Ogólny wynik podsumowujący <45 lub spadek o >10 punktów w stosunku do wartości początkowej (tj. Niekorzystny wynik)
W wieku 1 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ceric Sàrl

Współpracownicy

European Cardiovascular Research Center
Biosensors International

Śledczy

  • Główny śledczy: Alaide Chieffo, Prof, Ospedale San Raffaele
  • Główny śledczy: Ignacio Cruz-Gonzalez, Prof, University of Salamanca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSR-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj