所有女性将自膨胀式 ALLEGRA 瓣膜与任何其他球囊膨胀瓣膜进行比较
2024年1月11日 更新者：Ceric Sàrl
所有女性 一项多中心随机临床试验，在女性群体中比较自膨胀 ALLEGRA 瓣膜与任何其他球囊扩张瓣膜
研究旨在证明，在有症状的严重主动脉瓣狭窄的女性患者群体中，自扩张式 Allegra TAVI 系统通过 TTE 评估的平均梯度低于球囊扩张瓣膜系统
研究概览
详细说明
研究旨在证明，与球囊扩张式瓣膜系统相比，在有症状的女性患者群体中，自扩张式 Allegra 经导管主动脉瓣植入 (TAVI) 系统在术后 30 天通过经胸超声 (TTE) 评估的平均梯度低于球囊扩张式瓣膜系统。严重主动脉瓣狭窄。
双臂患者将根据医院的常规做法接受抗凝治疗。
患者将接受随访直至手术后一年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nozomi Watanabe
- 电话号码：+33 (0)6 61 38 94 80
- 邮箱：nwatanabe@cerc-europe.org
研究联系人备份
- 姓名：Laure Morsiani
- 电话号码：+33 (0)1 76 73 92 36
- 邮箱：lmorsiani@cerc-europe.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄 ≥ 75 岁（根据 ESC/EACTS，瓣膜性心脏病治疗指南）
- 严重钙化性主动脉瓣狭窄定义如下： 高梯度主动脉瓣狭窄（主动脉瓣平均压力梯度 > 40 mmHg 或峰值速度 > 4.0 m/s） 纽约心脏协会 (NYHA) 等级 ≥II 的症状性主动脉瓣狭窄
- 心电门控多层计算机断层扫描 (MSCT) 测量确定主动脉环周长衍生平均直径 >19 毫米且 <27.4 毫米或面积衍生直径 >18 且 <28 毫米
- 研究中使用的两种设备均具有适合经股骨 TAVI 的解剖结构，其中股骨最小直径为 6 毫米。
- 当地心脏团队 (HT) 记录有 TF TAVI 指征的受试者
- 预期寿命超过1年。
- 愿意在手术后接受临床和超声心动图随访。
- 受试者能够理解临床研究的目的，已自愿签署知情同意书并同意预定的随访要求
排除标准：
- 男性
- 非钙化性获得性主动脉瓣狭窄
- 原生单叶/二叶主动脉瓣或先天性主动脉畸形
- 以前曾在任何位置植入过心脏瓣膜
- 严重主动脉瓣关闭不全 (> 3+)
- 严重二尖瓣反流 (> 3+)
- 严重三尖瓣反流 (> 3+)
- 严重左心室功能障碍（左心室射血分数 (LVEF) < 30%）
- 心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据
- 未经治疗的心脏传导疾病需要植入起搏器
- 签署知情同意书前 30 天以内有急性心肌梗死 (MI) 的证据
- 任何需要紧急手术的情况
- 任何妨碍抗凝治疗的活动性出血
- 肝衰竭（儿童-C）
- 需要长期透析或肌酐清除率 < 30cc/min 的终末期肾病
- 肺动脉高压（收缩压>80mmHg）
- 已知对所有抗凝/抗血小板方案（或无法在索引手术中进行抗凝）、钴铬、牛和/或胶原、戊二醛或造影剂过敏或禁忌症
- 研究者认为妨碍受试者给予适当同意或遵守所需后续程序的任何医疗、社会或心理状况
- 目前正在参与另一项药物或器械试验（不包括观察注册），其主要终点尚未评估
- 受司法保护、辅导或监管的主体（仅限法国）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿莱格拉
将使用 ALLEGRA 输送系统 TF。患者将根据特定地点的护理标准接受抗凝药物治疗
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患者接受 ALLEGRA TAVI System TF。患者将按照医院的常规做法接受药物治疗
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有源比较器：球囊扩张式 TAVI
患者将根据特定地点的护理标准接受任何类型的带有 CE 标记的球囊扩张瓣膜和抗凝药物
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患者接受医院使用的任何一种带有 CE 标志的球囊扩张瓣膜系统。
患者将根据医院的常规做法接受药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TAVI 手术后 30 天通过 TTE 测量经主动脉平均梯度。
大体时间：30 天时
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TAVI 手术后 30 天通过 TTE 测量经主动脉平均梯度。
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30 天时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过综合标准评估技术成功
大体时间：直至患者退出手术室为止
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直至患者退出手术室为止
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通过综合标准评估设备成功
大体时间：30天时
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技术上的成功
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30天时
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通过综合标准评估早期安全性
大体时间：30天时
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30天时
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通过综合标准评估临床疗效
大体时间：1岁时
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1岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alaide Chieffo, Prof、Ospedale San Raffaele
- 首席研究员：Ignacio Cruz-Gonzalez, Prof、University of Salamanca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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