Alle Frauen vergleichen die selbstexpandierende ALLEGRA-Klappe mit jeder anderen ballonexpandierbaren Klappe

Einschlusskriterien:

1. Weibliches Geschlecht
2. Alter ≥ 75 Jahre (gemäß ESC/EACTS, Leitlinien für die Behandlung von Herzklappenerkrankungen)
3. Schwere kalkhaltige Aortenklappenstenose, definiert wie folgt: Aortenstenose mit hohem Gradienten (mittlerer Druckgradient über der Aortenklappe > 40 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit > 4,0 m/s) Symptomatische Aortenklappenstenose mit New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥II
4. EKG-gesteuerte Multi-Slice-Computertomographie-Messungen (MSCT) ergaben einen vom Umfang des Aortenanulus abgeleiteten durchschnittlichen Durchmesser von >19 mm und <27,4 mm oder einen von der Fläche abgeleiteten Durchmesser von >18 und <28 mm
5. Anatomie geeignet für transfemorale TAVI für beide in der Studie verwendeten Geräte, einschließlich eines minimalen Femurdurchmessers von 6 mm.
6. Proband mit einer dokumentierten lokalen Heart Team (HT)-Indikation für TF TAVI
7. Lebenserwartung länger als 1 Jahr.
8. Bereitschaft zur klinischen und echokardiographischen Nachsorge nach dem Eingriff.
9. Der Proband kann den Zweck der klinischen Untersuchung verstehen, hat freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet und stimmt den geplanten Nachsorgeanforderungen zu

Ausschlusskriterien:

1. Männliches Geschlecht
2. Nicht kalkhaltige erworbene Aortenstenose
3. Native unikuspide/bikuspide Aortenklappe oder angeborene Aortenanomalie
4. Vorherige Herzklappenimplantation in beliebiger Position
5. Schwere Aorteninsuffizienz (> 3+)
6. Schwere Mitralinsuffizienz (> 3+)
7. Schwere Trikuspidalinsuffizienz (> 3+)
8. Schwere linksventrikuläre Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %)
9. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Raumforderung, eines Thrombus oder einer Vegetation
10. Unbehandelte Erregungsleitungsstörung des Herzens, die die Implantation eines Herzschrittmachers erfordert
11. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts (MI) weniger als 30 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
12. Jegliche Notwendigkeit einer Notoperation
13. Jede aktive Blutung, die eine Antikoagulation ausschließt
14. Leberversagen (Child-C)
15. Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse oder eine Kreatinin-Clearance < 30 ml/min erfordert
16. Pulmonale Hypertonie (systolischer Druck > 80 mmHg)
17. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber allen Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmern (oder der Unfähigkeit, für das Indexverfahren gerinnungshemmend behandelt zu werden), gegen Kobaltchrom, gegen Rinder- und/oder Kollagen, Glutaraldehyd oder Kontrastmittel
18. Jeder medizinische, soziale oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindert, eine entsprechende Einwilligung zu erteilen oder die erforderlichen Folgemaßnahmen einzuhalten
19. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie (ausgenommen Beobachtungsregister), deren primärer Endpunkt noch nicht bewertet wurde
20. Subjekt unter gerichtlichem Schutz, Tutorschaft oder Kuratorium (nur für Frankreich)