Todas las mujeres que comparan la válvula ALLEGRA autoexpandible con cualquier otra válvula con globo expandible

Criterios de inclusión:

1. sexo femenino
2. Edad ≥ 75 años (según ESC/EACTS, Guidelines for the management of valvular heart disease)
3. Estenosis valvular aórtica calcificada grave definida de la siguiente manera: estenosis aórtica de alto gradiente (gradiente de presión medio a través de la válvula aórtica > 40 mmHg o velocidad máxima > 4,0 m/s) Estenosis valvular aórtica sintomática con clase ≥II de la New York Heart Association (NYHA)
4. Las mediciones de tomografía computarizada multicorte (MSCT) activadas por ECG determinaron un diámetro medio derivado del perímetro del anillo aórtico >19 mm y <27,4 mm o un diámetro derivado del área >18 y <28 mm
5. Anatomía apta para TAVI transfemoral para ambos dispositivos utilizados en el estudio, incluyendo un diámetro femoral mínimo de 6 mm.
6. Sujeto con una indicación local documentada del Heart Team (HT) para TF TAVI
7. Esperanza de vida superior a 1 año.
8. Disponibilidad para realizar seguimiento clínico y ecocardiográfico posterior al procedimiento.
9. El sujeto puede comprender el propósito de la investigación clínica, ha firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado y está de acuerdo con los requisitos de seguimiento programados.

Criterio de exclusión:

1. Sexo masculino
2. Estenosis aórtica adquirida no calcificada
3. Válvula aórtica unicúspide/bicúspide nativa o anomalía aórtica congénita
4. Implantación previa de válvula cardiaca en cualquier posición
5. Insuficiencia aórtica grave (> 3+)
6. Regurgitación mitral severa (> 3+)
7. Regurgitación tricuspídea grave (> 3+)
8. Disfunción ventricular izquierda grave (Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 %)
9. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
10. Enfermedad de conducción cardiaca no tratada que necesita implante de marcapasos
11. Evidencia de infarto agudo de miocardio (IM) menos de 30 días antes de firmar el consentimiento informado
12. Cualquier necesidad de cirugía de emergencia
13. Cualquier sangrado activo que impida la anticoagulación
14. Insuficiencia hepática (Niño-C)
15. Enfermedad renal terminal que requiere diálisis crónica o aclaramiento de creatinina < 30 cc/min
16. Hipertensión pulmonar (presión sistólica > 80 mmHg)
17. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a todos los regímenes de anticoagulación/antiplaquetarios (o incapacidad para ser anticoagulado para el procedimiento índice), al cromo cobalto, al bovino y/o colágeno, glutaraldehído o medios de contraste
18. Cualquier condición médica, social o psicológica que, en opinión del investigador, impida que el sujeto dé el consentimiento adecuado o que se adhiera a los procedimientos de seguimiento requeridos.
19. Participar actualmente en otro ensayo de fármaco o dispositivo (excluidos los registros observacionales) para el que no se ha evaluado el criterio principal de valoración
20. Sujeto bajo tutela judicial, tutela o curatela (solo para Francia)