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Tutte le donne confrontano la valvola ALLEGRA autoespandibile con qualsiasi altra valvola espandibile con palloncino

11 gennaio 2024 aggiornato da: Ceric Sàrl

Tutte le donne Uno studio clinico multicentrico randomizzato che confronta la valvola ALLEGRA autoespandibile con qualsiasi altra valvola espandibile con palloncino in una popolazione femminile

Lo studio ha lo scopo di dimostrare che il sistema Allegra TAVI autoespandibile fornisce un gradiente medio inferiore valutato mediante TTE rispetto ai sistemi valvolari espandibili con palloncino in una popolazione di pazienti di sesso femminile con stenosi aortica grave sintomatica

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha lo scopo di dimostrare che il sistema di impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) Allegra autoespandibile fornisce un gradiente medio inferiore valutato mediante ecografia transtoracica (TTE) a 30 giorni dopo la procedura, rispetto ai sistemi valvolari espandibili con palloncino in una popolazione di pazienti di sesso femminile con sintomi stenosi aortica grave.

I pazienti in entrambi i bracci riceveranno anticoagulanti secondo la pratica di routine dell'ospedale.

I pazienti saranno seguiti fino a 1 anno dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sesso femminile
  2. Età ≥ 75 anni (secondo ESC/EACTS, Linee guida per la gestione delle cardiopatie valvolari)
  3. Stenosi calcifica grave della valvola aortica definita come segue: stenosi aortica ad alto gradiente (gradiente pressorio medio attraverso la valvola aortica > 40 mmHg o velocità di picco > 4,0 m/s) Stenosi valvolare aortica sintomatica con classe New York Heart Association (NYHA) ≥II
  4. Le misurazioni della tomografia computerizzata multistrato (MSCT) con ECG hanno determinato un diametro medio derivato dal perimetro dell'anulus aortico >19 mm e <27,4 mm o un diametro derivato dall'area >18 e <28 mm
  5. Anatomia idonea per TAVI trans-femorale per entrambi i dispositivi utilizzati nello studio, compreso un diametro femorale minimo di 6 mm.
  6. Soggetto con un'indicazione documentata dell'Heart Team (HT) locale per TF TAVI
  7. Aspettativa di vita superiore a 1 anno.
  8. Disponibilità a sottoporsi a follow-up clinico ed ecocardiografico dopo la procedura.
  9. Il soggetto è in grado di comprendere lo scopo dell'indagine clinica, ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato e accetta i requisiti di follow-up programmati

Criteri di esclusione:

  1. Sesso maschile
  2. Stenosi aortica acquisita non calcifica
  3. Valvola aortica unicuspide/bicuspide nativa o anomalia aortica congenita
  4. Precedente impianto di valvola cardiaca in qualsiasi posizione
  5. Rigurgito aortico grave (> 3+)
  6. Rigurgito mitralico grave (> 3+)
  7. Grave rigurgito tricuspidale (> 3+)
  8. Disfunzione ventricolare sinistra grave (frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30%)
  9. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  10. Malattia della conduzione cardiaca non trattata che necessita di impianto di pacemaker
  11. Evidenza di infarto miocardico acuto (IM) meno di 30 giorni prima della firma del consenso informato
  12. Qualsiasi necessità di intervento chirurgico d'urgenza
  13. Qualsiasi sanguinamento attivo che preclude l'anticoagulazione
  14. Insufficienza epatica (Child-C)
  15. Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica o clearance della creatinina < 30 cc/min
  16. Ipertensione polmonare (pressione sistolica > 80 mmHg)
  17. Una nota ipersensibilità o controindicazione a tutti i regimi anticoagulanti/antiaggreganti piastrinici (o incapacità di essere anticoagulanti per la procedura indice), al cobalto-cromo, al collagene bovino e/o, alla glutaraldeide o ai mezzi di contrasto
  18. Qualsiasi condizione medica, sociale o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, preclude al soggetto di dare il consenso appropriato o di aderire alle procedure di follow-up richieste
  19. Partecipa attualmente a un altro studio di farmaci o dispositivi (esclusi i registri osservazionali) per i quali l'endpoint primario non è stato valutato
  20. Soggetto sotto tutela giurisdizionale, tutela o curatela (solo per la Francia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALLEGRA
Verrà somministrato ALLEGRA Delivery System TF. Il paziente riceverà farmaci anticoagulanti secondo lo standard di cura specifico del sito
Dispositivo: Sistema ALLEGRA TAVI TF
I pazienti ricevono ALLEGRA TAVI System TF. Il paziente riceverà farmaci secondo la pratica di routine dell'ospedale
Comparatore attivo: TAVI espandibile a palloncino
Il paziente riceverà qualsiasi tipo di valvola a palloncino espandibile con marchio CE e farmaci anticoagulanti secondo lo standard di cura specifico del sito
Dispositivo: Sistema di valvole espandibili con ballon
I pazienti ricevono qualsiasi tipo di sistema di valvola espandibile a palloncino con marchio CE, utilizzato in ospedale. Il paziente riceverà farmaci secondo la pratica di routine dell'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente medio trans-aortico misurato da TTE 30 giorni dopo la procedura TAVI.
Lasso di tempo: A 30 giorni
Gradiente medio trans-aortico misurato da TTE 30 giorni dopo la procedura TAVI.
A 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico valutato con criteri compositi
Lasso di tempo: Fino alla fine del tempo in cui il paziente esce dalla sala operatoria
  • Libertà dalla mortalità
  • Accesso riuscito, consegna del dispositivo e recupero del sistema di consegna
  • Corretto posizionamento di una singola valvola cardiaca protesica nella corretta posizione anatomica
  • Assenza di interventi chirurgici o interventi correlati al dispositivo o a una complicanza strutturale vascolare o cardiaca o correlata all'accesso maggiore
Fino alla fine del tempo in cui il paziente esce dalla sala operatoria
Successo del dispositivo valutato in base a criteri compositi
Lasso di tempo: A 30 giorni

Successo tecnico

  • Libertà dalla mortalità
  • Assenza di interventi chirurgici o interventi correlati al dispositivo o a complicanze strutturali cardiache, vascolari o correlate all'accesso maggiori
  • Prestazioni previste della valvola‡ (gradiente medio <20 mmHg, velocità di picco <3 m/s, indice di velocità Doppler ≥ 0,25 e rigurgito aortico inferiore a moderato)
A 30 giorni
Sicurezza precoce valutata mediante criteri compositi
Lasso di tempo: A 30 giorni
  • Libertà dalla mortalità per tutte le cause
  • Libertà da ogni colpo
  • Freedom from Valve Academic Research Consortium (VARC) sanguinamento di tipo 2-4 (negli studi in cui il gruppo di controllo è un intervento chirurgico, è appropriato includere solo il sanguinamento di tipo 3 e 4)
  • Libertà da complicanze strutturali vascolari, correlate all'accesso o cardiache maggiori
  • Assenza di insufficienza renale acuta stadio 3 o 4
  • Libertà da rigurgito aortico moderato o grave
  • Libertà dal nuovo pacemaker permanente a causa di anomalie della conduzione correlate alla procedura
  • Libertà da interventi chirurgici o interventi relativi al dispositivo
A 30 giorni
Efficacia clinica valutata mediante criteri compositi
Lasso di tempo: A 1 anno
  • Libertà dalla mortalità per tutte le cause
  • Libertà da ogni colpo
  • Libertà dal ricovero per cause correlate alla procedura o alla valvola
  • Freedom from Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Punteggio riepilogativo complessivo <45 o calo rispetto al basale di > 10 punti (ad es. Esito sfavorevole)
A 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ceric Sàrl

Collaboratori

European Cardiovascular Research Center
Biosensors International

Investigatori

  • Investigatore principale: Alaide Chieffo, Prof, Ospedale San Raffaele
  • Investigatore principale: Ignacio Cruz-Gonzalez, Prof, University of Salamanca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSR-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi aortica, grave

Prove cliniche su Sistema ALLEGRA TAVI TF

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