Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Все женщины сравнивают саморасширяющийся клапан ALLEGRA с любым другим клапаном, расширяемым баллоном

11 января 2024 г. обновлено: Ceric Sàrl

Все женщины Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее саморасширяющийся клапан ALLEGRA с любым другим клапаном, расширяемым с помощью баллона, у женщин

Исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что саморасширяющаяся система Allegra TAVI обеспечивает более низкий средний градиент, оцениваемый с помощью TTE, по сравнению с системами клапанов с баллонным расширением у пациентов женского пола с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что саморасширяющаяся система транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) Allegra обеспечивает более низкий средний градиент, оцениваемый с помощью трансторакальной эхокардиографии (TTE) через 30 дней после процедуры, по сравнению с системами клапанов с баллонным расширением у женщин с симптоматической патологией. тяжелый аортальный стеноз.

Пациенты в обеих группах будут получать антикоагулянты в соответствии с обычной практикой больницы.

Пациенты будут находиться под наблюдением до 1 года после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nozomi Watanabe
  • Номер телефона: +33 (0)6 61 38 94 80
  • Электронная почта: nwatanabe@cerc-europe.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laure Morsiani
  • Номер телефона: +33 (0)1 76 73 92 36
  • Электронная почта: lmorsiani@cerc-europe.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женский пол
  2. Возраст ≥ 75 лет (согласно ESC/EACTS, Руководства по лечению клапанных пороков сердца)
  3. Тяжелый кальцифицирующий стеноз аортального клапана определяется следующим образом: высокоградиентный аортальный стеноз (средний градиент давления на аортальном клапане > 40 мм рт.ст. или пиковая скорость > 4,0 м/с) Симптоматический стеноз аортального клапана по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥II класса
  4. Измерения мультисрезовой компьютерной томографии (МСКТ) с синхронизацией ЭКГ определили средний диаметр кольца аорты по периметру >19 мм и <27,4 мм или диаметр по площади >18 и <28 мм
  5. Анатомия подходит для трансфеморального TAVI для обоих устройств, использованных в исследовании, включая минимальный диаметр бедренной кости 6 мм.
  6. Субъект с задокументированным показанием локальной кардиологической бригады (HT) для TF TAVI
  7. Ожидаемая продолжительность жизни более 1 года.
  8. Готовность пройти клиническое и эхокардиографическое наблюдение после процедуры.
  9. Субъект может понять цель клинического исследования, добровольно подписал форму информированного согласия и соглашается с запланированными требованиями последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Мужской пол
  2. Некальцифицирующий приобретенный аортальный стеноз
  3. Собственный одностворчатый/двустворчатый аортальный клапан или врожденная аномалия аорты
  4. Предыдущая имплантация сердечного клапана в любом положении
  5. Тяжелая аортальная регургитация (> 3+)
  6. Тяжелая митральная недостаточность (> 3+)
  7. Тяжелая трикуспидальная регургитация (> 3+)
  8. Тяжелая дисфункция левого желудочка (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%)
  9. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
  10. Нелеченное заболевание сердечной проводимости, требующее имплантации кардиостимулятора
  11. Доказательства острого инфаркта миокарда (ИМ) менее чем за 30 дней до подписания информированного согласия
  12. Любая потребность в экстренной хирургии
  13. Любое активное кровотечение, исключающее антикоагулянтную терапию.
  14. Печеночная недостаточность (ребенок-C)
  15. Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая постоянного диализа или клиренса креатинина < 30 см3/мин.
  16. Легочная гипертензия (систолическое давление > 80 мм рт.ст.)
  17. Известная гиперчувствительность или противопоказания ко всем схемам антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии (или невозможность антикоагулянтной терапии для индексной процедуры), к хромовому кобальту, бычьему и/или коллагену, глутаральдегиду или контрастным веществам
  18. Любое медицинское, социальное или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту дать соответствующее согласие или соблюдать необходимые процедуры последующего наблюдения.
  19. В настоящее время участвует в другом испытании лекарственного средства или устройства (за исключением наблюдательных регистров), для которого не оценивалась первичная конечная точка
  20. Объект судебной защиты, опеки или попечительства (только для Франции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЛЛЕГРА
Будет введена система доставки ALLEGRA TF. Пациент будет получать антикоагулянтные препараты в соответствии со стандартом лечения для конкретного места.
Устройство: АЛЛЕГРА ТАВИ Система TF
Пациенты получают ALLEGRA TAVI System TF. Пациент будет получать лекарства в соответствии с обычной практикой больницы
Активный компаратор: Расширяемый баллоном TAVI
Пациент получит баллонно-расширяемый клапан любого типа с маркировкой CE и антикоагулянтные препараты в соответствии со стандартом лечения для конкретного места.
Устройство: Баллонно-расширяемая клапанная система
Пациенты получают любую баллонную расширяемую клапанную систему с маркировкой СЕ, используемую в больнице. Пациент будет получать лекарства в соответствии с обычной практикой больницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансаортальный средний градиент, измеренный с помощью TTE через 30 дней после процедуры TAVI.
Временное ограничение: Через 30 дней
Трансаортальный средний градиент, измеренный с помощью TTE через 30 дней после процедуры TAVI.
Через 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех оценивается по составным критериям
Временное ограничение: До окончания времени выхода пациента из процедурного кабинета
  • Свобода от смертности
  • Успешный доступ, доставка устройства и извлечение системы доставки
  • Правильное расположение одного протеза клапана сердца в нужном анатомическом месте
  • Свобода от хирургического вмешательства или вмешательства, связанного с устройством или серьезным сосудистым или связанным с доступом, или сердечным структурным осложнением
До окончания времени выхода пациента из процедурного кабинета
Успех устройства оценивается по составным критериям
Временное ограничение: Через 30 дней

Технический успех

  • Свобода от смертности
  • Свобода от хирургического вмешательства или вмешательства, связанного с устройством или серьезным сосудистым или связанным с доступом или сердечным структурным осложнением
  • Предполагаемая работа клапана‡ (средний градиент <20 мм рт. ст., пиковая скорость <3 м/с, доплеровский индекс скорости ≥ 0,25 и аортальная регургитация менее умеренной степени)
Через 30 дней
Ранняя безопасность, оцененная по составным критериям
Временное ограничение: Через 30 дней
  • Свобода от смертности от всех причин
  • Свобода от всех инсультов
  • Свобода от кровотечений 2-4 типа, полученных от Консорциума академических исследований Valve (VARC) (в испытаниях, где контрольной группой является хирургическое вмешательство, уместно включать только кровотечения 3 и 4 типа)
  • Отсутствие крупных сосудистых, связанных с доступом или сердечных структурных осложнений
  • Отсутствие острого повреждения почек 3 или 4 стадии
  • Отсутствие умеренной или тяжелой аортальной регургитации
  • Отсутствие нового постоянного кардиостимулятора из-за нарушений проводимости, связанных с процедурой
  • Свобода от хирургического вмешательства или вмешательства, связанного с устройством
Через 30 дней
Клиническая эффективность, оцененная по комбинированным критериям
Временное ограничение: В 1 год
  • Свобода от смертности от всех причин
  • Свобода от всех инсультов
  • Свобода от госпитализации по причинам, связанным с процедурой или клапаном
  • Свобода от опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) Общий итоговый балл <45 или снижение по сравнению с исходным уровнем >10 баллов (т.е. Неблагоприятный исход)
В 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ceric Sàrl

Соавторы

European Cardiovascular Research Center
Biosensors International

Следователи

  • Главный следователь: Alaide Chieffo, Prof, Ospedale San Raffaele
  • Главный следователь: Ignacio Cruz-Gonzalez, Prof, University of Salamanca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSR-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться