Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alle kvinner som sammenligner selvekspanderende ALLEGRA-ventil med en hvilken som helst annen ballong-utvidbar ventil

11. januar 2024 oppdatert av: Ceric Sàrl

Alle kvinner En multisenter randomisert klinisk studie som sammenligner selvekspanderende ALLEGRA-ventil med en hvilken som helst annen ballong-utvidbar ventil i en kvinnepopulasjon

Studien har som mål å demonstrere at det selvekspanderbare Allegra TAVI-systemet gir lavere gjennomsnittlig gradient vurdert av TTE sammenlignet med ballong-ekspanderbare ventilsystemer i en kvinnelig pasientpopulasjon med symptomatisk alvorlig aortastenose

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er rettet mot å demonstrere at det selvekspanderbare Allegra transkateter aortaklaffimplantasjonssystemet (TAVI) gir lavere gjennomsnittlig gradient vurdert av Transthoracic Echo (TTE) 30 dager etter prosedyren, sammenlignet med ballongekspanderbare ventilsystemer i en kvinnelig pasientpopulasjon med symptomatisk alvorlig aortastenose.

Pasienter i begge armer vil få antikoagulantia i henhold til rutinemessig praksis på sykehuset.

Pasientene vil bli fulgt opp inntil 1 år etter inngrepet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelig sex
  2. Alder ≥ 75 år (i henhold til ESC/EACTS, retningslinjer for behandling av hjerteklaffsykdom)
  3. Alvorlig calcific aortaklaffstenose definert som følger: aortastenose med høy gradient (gjennomsnittlig trykkgradient over aortaklaffen > 40 mmHg eller topphastighet > 4,0 m/s) Symptomatisk aortaklaffstenose med New York Heart Association (NYHA) klasse ≥II
  4. EKG-gatede Multi-Slice Computed Tomographic (MSCT) målinger bestemte en aorta annulus perimeter-avledet gjennomsnittlig diameter >19 mm og <27,4 mm eller arealerivert diameter >18 og <28 mm
  5. Anatomi egnet for trans-femoral TAVI for begge enhetene som ble brukt i studien, inkludert en minimum femoral diameter på 6 mm.
  6. Person med en dokumentert lokal hjerteteam (HT) indikasjon for TF TAVI
  7. Forventet levealder lengre enn 1 år.
  8. Vilje til å gjennomgå klinisk og ekkokardiografisk oppfølging etter inngrepet.
  9. Forsøkspersonen kan forstå formålet med den kliniske undersøkelsen, har frivillig signert skjemaet for informert samtykke og godtar de planlagte oppfølgingskravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Mannlig kjønn
  2. Ikke-kalsifisk ervervet aortastenose
  3. Native unicuspid/bicuspid aortaklaff eller medfødt aortaabnormitet
  4. Tidligere implantasjon av hjerteklaff i hvilken som helst stilling
  5. Alvorlig aorta regurgitasjon (> 3+)
  6. Alvorlig mitralregurgitasjon (> 3+)
  7. Alvorlig trikuspidal regurgitasjon (> 3+)
  8. Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %)
  9. Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  10. Ubehandlet hjerteledningssykdom med behov for pacemakerimplantasjon
  11. Bevis på akutt hjerteinfarkt (MI) mindre enn 30 dager før informert samtykke signeres
  12. Eventuelle behov for akuttkirurgi
  13. Enhver aktiv blødning som utelukker antikoagulasjon
  14. Leversvikt (barn-C)
  15. Sluttstadium nyresykdom som krever kronisk dialyse eller kreatininclearance < 30cc/min.
  16. Pulmonal hypertensjon (systolisk trykk > 80 mmHg)
  17. En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot alle antikoagulasjons-/platehemmende regimer (eller manglende evne til å bli antikoagulert for indeksprosedyren), mot koboltkrom, mot storfe og/eller kollagen, glutaraldehyd eller kontrastmidler
  18. Enhver medisinsk, sosial eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening utelukker forsøkspersonen fra å gi passende samtykke eller overholdelse av de nødvendige oppfølgingsprosedyrene
  19. Deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsutprøving (unntatt observasjonsregistre) der det primære endepunktet ikke er vurdert
  20. Emne under rettslig beskyttelse, veiledning eller kuratorskap (kun for Frankrike)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALLEGRA
ALLEGRA Delivery System TF vil bli administrert. Pasienten vil motta antikoagulasjonsmedisin i henhold til den stedsspesifikke standarden for behandling
Enhet: ALLEGRA TAVI System TF
Pasienter får ALLEGRA TAVI System TF. Pasienten vil motta medisiner i henhold til rutinemessig praksis på sykehuset
Aktiv komparator: Ballongutvidbar TAVI
Pasienten vil motta enhver form for CE-merket ballong-utvidbar ventil, og antikoagulasjonsmedisin i henhold til den stedsspesifikke standarden for omsorg
Enhet: Ballong-utvidbart ventilsystem
Pasienter får alle slags CE-merket ballongutvidbart ventilsystem, brukt på sykehuset. Pasienten vil motta medisiner i henhold til rutinemessig praksis på sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transaorta gjennomsnittlig gradient målt ved TTE 30 dager etter TAVI-prosedyren.
Tidsramme: Ved 30 dager
Transaorta gjennomsnittlig gradient målt ved TTE 30 dager etter TAVI-prosedyren.
Ved 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess vurdert av sammensatte kriterier
Tidsramme: Inntil slutten av tiden når pasienten forlater prosedyrerommet
  • Frihet fra dødelighet
  • Vellykket tilgang, levering av enheten og henting av leveringssystemet
  • Riktig plassering av en enkelt protetisk hjerteklaff på riktig anatomisk plassering
  • Frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten eller til en større vaskulær eller tilgangsrelatert eller hjertestrukturell komplikasjon
Inntil slutten av tiden når pasienten forlater prosedyrerommet
Enhetssuksess vurdert av sammensatte kriterier
Tidsramme: Ved 30 dager

Teknisk suksess

  • Frihet fra dødelighet
  • Frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten eller til en større vaskulær eller tilgangsrelatert eller hjertestrukturell komplikasjon
  • Tiltenkt ytelse av ventilen‡ (gjennomsnittlig gradient <20 mmHg, topphastighet <3 m/s, Dopplerhastighetsindeks ≥ 0,25 og mindre enn moderat aorta oppstøt)
Ved 30 dager
Tidlig sikkerhet vurdert etter sammensatte kriterier
Tidsramme: Ved 30 dager
  • Frihet fra dødelighet av alle årsaker
  • Frihet fra alle slag
  • Freedom from Valve Academic Research Consortium (VARC) type 2-4 blødning (i forsøk der kontrollgruppen er kirurgi, er det hensiktsmessig å inkludere bare type 3 og 4 blødninger)
  • Frihet fra store vaskulære, tilgangsrelaterte eller hjertestrukturelle komplikasjoner
  • Frihet fra akutt nyreskade stadium 3 eller 4
  • Frihet fra moderat eller alvorlig aorta oppstøt
  • Frihet fra ny permanent pacemaker på grunn av prosedyrerelaterte ledningsavvik
  • Frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten
Ved 30 dager
Klinisk effekt vurdert etter sammensatte kriterier
Tidsramme: Ved 1 år
  • Frihet fra dødelighet av alle årsaker
  • Frihet fra alle slag
  • Frihet fra sykehusinnleggelse av prosedyre- eller ventilrelaterte årsaker
  • Freedom from Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Samlet sammendragscore <45 eller nedgang fra baseline på >10 poeng (dvs. Ugunstig resultat)
Ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ceric Sàrl

Samarbeidspartnere

European Cardiovascular Research Center
Biosensors International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alaide Chieffo, Prof, Ospedale San Raffaele
  • Hovedetterforsker: Ignacio Cruz-Gonzalez, Prof, University of Salamanca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSR-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere