Alla kvinnor jämför självexpanderande ALLEGRA-ventil med vilken annan ballongexpanderbar ventil som helst

Inklusionskriterier:

1. Kvinnligt kön
2. Ålder ≥ 75 år (enligt ESC/EACTS, riktlinjer för hantering av hjärtklaffsjukdom)
3. Allvarlig förkalkning av aortaklaffstenos definierad enligt följande: aortastenos med hög gradient (medeltryckgradient över aortaklaffen > 40 mmHg eller topphastighet > 4,0 m/s) Symtomatisk aortaklaffstenos med New York Heart Association (NYHA) Klass ≥II
4. EKG-styrda Multi-Slice Computed Tomographic (MSCT)-mätningar bestämde en medeldiameter härledd från aortaannulusperimeter >19 mm och <27,4 mm eller area-härledd diameter >18 och <28 mm
5. Anatomi lämplig för trans-femoral TAVI för båda enheterna som används i studien, inklusive en minsta femoral diameter på 6 mm.
6. Försöksperson med en dokumenterad lokal hjärtteam (HT) indikation för TF TAVI
7. Förväntad livslängd längre än 1 år.
8. Vilja att genomgå klinisk och ekokardiografisk uppföljning efter ingreppet.
9. Försökspersonen kan förstå syftet med den kliniska undersökningen, har frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke och samtycker till de planerade uppföljningskraven

Exklusions kriterier:

1. Hankön
2. Icke-calcific förvärvad aortastenos
3. Infödd unicuspid/bicuspid aortaklaff eller medfödd aortaabnormitet
4. Tidigare implantation av hjärtklaff i valfri position
5. Allvarliga aortauppstötningar (> 3+)
6. Svår mitralisuppstötning (> 3+)
7. Svår trikuspidaluppstötning (> 3+)
8. Allvarlig vänsterkammardysfunktion (vänsterkammarutdrivningsfraktion (LVEF) < 30 %)
9. Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
10. Obehandlad hjärtöverledningssjukdom i behov av pacemakerimplantation
11. Bevis på akut hjärtinfarkt (MI) mindre än 30 dagar innan informerat samtycke
12. Eventuellt behov av akut operation
13. Alla aktiva blödningar som utesluter antikoagulering
14. Leversvikt (Child-C)
15. Njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk dialys eller kreatininclearance < 30cc/min
16. Pulmonell hypertoni (systoliskt tryck > 80 mmHg)
17. En känd överkänslighet eller kontraindikation mot alla antikoagulations-/trombocythämmande regimer (eller oförmåga att antikoaguleras för indexproceduren), mot koboltkrom, mot nötkreatur och/eller kollagen, glutaraldehyd eller kontrastmedel
18. Varje medicinskt, socialt eller psykologiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt hindrar försökspersonen från att ge lämpligt samtycke eller följa de nödvändiga uppföljningsprocedurerna
19. Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning (exklusive observationsregister) för vilken det primära effektmåttet inte har utvärderats
20. Ämne under rättsligt skydd, handledning eller kuratorskap (endast för Frankrike)