人工弁における感染性心内膜炎の抗生物質治療終了時のFDGによるPET固定の進化 (EndEOTEP)
人工弁における感染性心内膜炎の抗生物質治療終了時のフルオロデオキシグルコース (FDG) による陽電子放出コンピュータ断層撮影 (PET) 固定の進化
調査の概要
詳細な説明
人工弁感染症（PVE）の医学的治療を受けた患者において、持続感染または治癒の特定は、1/ 患者の高リスク手術への紹介、2/ 抑制的な抗生物質療法の開始、または 3/ 経過観察の簡素化に非常に役立つ可能性があります。他の患者でも。 したがって、FDG-PET は病理学的取り込みが持続する場合に再発リスクが高い患者を特定できる可能性があるという仮説です。人工心内膜炎および病理学的弁膜 FDG 取り込みが最初の FDG-PET で認められ、急性期で弁置換が行われなかった患者の場合、主な目的は、抗生物質による治癒治療後も病的な弁膜の FDG 取り込みを示している患者の割合を推定することです。 二次目的は、1/ 治療前後の各個人の弁膜 FDG-PET 取り込みを定量的に比較することです。 2/ 治療終了時に心外病巣が残っている人の割合を決定する。 3/ 治療終了時の PET における弁膜 FDG の取り込みと 6 か月後の PVE 再発との関連性を評価する。 4/ 6か月後のPVE再発を予測するための、治療前後のFDG摂取量の人工知能による自動分析の診断性能を評価する。
これは単一施設の前向きコホート研究です。 この集団は、ESC 2015分類による明確なPVEを有し、急性期には手術を受けず、抗生物質による治癒治療の開始時に病理学的FDG-PETを受けた成人50人で構成されています。
抗生物質治療の期間、弁置換手術の使用およびその潜在的な合併症に関する慣行が変更されれば、患者に利益がもたらされ、医療システムに対する人工弁の感染に関連する全体的なコストが削減されるでしょう。」
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：François Rouzet, MD, PHD
- 電話番号：33 01.40.25.64.11
- メール：francois.rouzet@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xavier Duval, MD, PHD
- メール：xavier.duval@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75018
- 募集
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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コンタクト：
- François Rouzet, MD, PHD
- 電話番号：33 01.40.25.64.11
- メール：francois.rouzet@aphp.fr
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コンタクト：
- Xavier Duval, MD, PHD
- メール：xavier.duval@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
「参加基準:
- 18歳以上の患者。
- 人工弁の装着者（外科的またはカテーテルによって埋め込まれたもの）。
- 弁プロテーゼに関する明確な IE を提示する (有効な ESC 定義)。
- 弁プロテーゼの部位での診断目的の異常な FDG-PET スキャン。
- 急性期（治療終了時のPET検査前）には手術しない。
除外基準:
- 法的保護、後見人または保佐人のもとにある患者。
- 妊娠、授乳。
- 患者は健康保険制度に加入していない、または社会保障制度の受給者ではありません。
- FDG-PETに関する研究への同時参加。
- 患者が署名したインフォームドコンセントが存在しない。」
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：確実な人工弁心内膜炎
有効なESC分類によると明らかな感染性心内膜炎（IE）を呈し、急性期（治療終了時のPETスキャン前）に手術を受けておらず、人工弁に病理学的FDGの取り込みを呈している人工弁装着者の成人患者抗生物質による根治的治療の開始時。
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人工弁を装着した患者のIE治療終了時のFDG-PET
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDG-PET における人工弁への病理学的取り込みの存在
時間枠：含めて
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推奨される抗生物質による治癒期間後に実施されたFDG-PETでの人工弁への病理学的取り込みの存在
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含めて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDG-PETによる人工弁へのFDG取り込み強度の推移
時間枠：含めて
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抗生物質による治癒治療FDG-PETの初期と終了時の人工弁へのFDG取り込み強度を比較することにより
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含めて
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初回の FDG-PET で病的な心外取り込みを示した患者における治癒的抗生物質治療終了時の FDG-PET での心外取り込み強度の存在
時間枠：含めて
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FDG-PETの初期と根治的抗生物質治療終了時の心臓外取り込みの強さを比較することによる
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含めて
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初回の FDG-PET で病的な心外取り込みを示した患者における治癒的抗生物質治療終了時の FDG-PET での心外取り込み強度の推移
時間枠：含めて
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FDG-PETの初期と根治的抗生物質治療終了時の心臓外取り込みの強さを比較することによる
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含めて
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6か月以内に同じ場所および同じ微生物によって定義される心内膜炎が再発した場合
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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抗生物質治療の中止または継続によって測定される治療終了後の PET-FDG の治療効果
時間枠：6ヶ月
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抗生物質治療を中止または継続することによって測定される
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6ヶ月
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同じ場所、同じ微生物によって定義される心内膜炎の6か月以内の再発を予測するAIの診断性能
時間枠：6ヶ月
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分類
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：François Rouzet, MD, PHD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。