Vývoj fixace PET s FDG na konci antibiotické léčby infekční endokarditidy na chlopenní protéze (EndEOTEP)
Vývoj fixace pozitronovou emisní počítačovou tomografií (PET) s fluorodeoxyglukózou (FDG) na konci antibiotické léčby infekční endokarditidy na valvulární protéze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů léčených pro infekci protetické chlopně (PVE) může být identifikace perzistující infekce nebo vyléčení velmi užitečné pro 1/ odeslání pacientů k vysoce rizikové operaci, 2/ zahájení supresivní antibiotické terapie nebo 3/ zjednodušení sledování u jiných pacientů. Hypotézou je, že FDG-PET by tak mohl identifikovat pacienty se zvýšeným rizikem recidivy v případě přetrvávajícího patologického vychytávání. hlavním cílem je odhadnout podíl těch, kteří stále vykazují patologické vychytávání FDG chlopněmi po kurativní léčbě antibiotiky. Sekundárními cíli je 1/ kvantitativně porovnat chlopňové vychytávání FDG-PET u každého jedince před a po léčbě; 2/ zjistit podíl těch, u kterých na konci léčby přetrvávají extrakardiální ložiska; 3/ zhodnotit souvislost mezi chlopenním vychytáváním FDG na PET na konci léčby a relapsem PVE po 6 měsících; 4/ vyhodnotit diagnostický výkon automatické analýzy umělou inteligencí vychytávání FDG před a po léčbě k predikci relapsu PVE po 6 měsících.
Jedná se o jednocentrovou prospektivní kohortovou studii. Populaci tvoří 50 dospělých s definitivní PVE dle klasifikace ESC 2015, neoperovaní v akutní fázi a s patologickým FDG-PET na začátku kurativní antibiotické léčby.
Změna praxe týkající se délky antibiotické terapie a použití operace náhrady chlopně a jejích potenciálních komplikací by prospěla pacientům a snížila by celkové náklady zdravotnického systému spojené s infekcí chlopenních protéz.“
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: François Rouzet, MD, PHD
- Telefonní číslo: 33 01.40.25.64.11
- E-mail: francois.rouzet@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xavier Duval, MD, PHD
- E-mail: xavier.duval@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Nábor
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Kontakt:
- François Rouzet, MD, PHD
- Telefonní číslo: 33 01.40.25.64.11
- E-mail: francois.rouzet@aphp.fr
-
Kontakt:
- Xavier Duval, MD, PHD
- E-mail: xavier.duval@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
"Kritéria pro zařazení:
- pacient ve věku 18 let nebo starší;
- Nositel chlopenní protézy (implantované chirurgicky nebo katetrem);
- Prezentace definitivního IE na chlopenní protéze (platná definice ESC);
- Abnormální FDG-PET sken pro diagnostické účely v místě chlopenní protézy;
- Neoperováno v akutní fázi (před PET vyšetřením na konci léčby)
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod právní ochranou, opatrovnictví nebo kurátoři;
- Těhotenství, kojení;
- Pacient, který není členem systému zdravotního pojištění nebo není příjemcem systému sociálního zabezpečení;
- Současná účast na studii FDG-PET;
- Absence informovaného souhlasu podepsaného pacientem.“
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Definitivní endokarditida protetické chlopně
dospělí pacienti s chlopenní protézou s jednoznačnou infekční endokarditidou (IE) podle platné klasifikace ESC, neoperovaní v akutní fázi (před PET skenem na konci léčby) a vykazující patologické vychytávání FDG na protetické chlopni na začátku kurativní antibiotické léčby.
|
FDG-PET na konci léčby IE u pacientů s protetickou chlopní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost patologického vychytávání na protetické chlopni na FDG-PET
Časové okno: při zařazení
|
Přítomnost patologického vychytávání na protetické chlopni na FDG-PET provedeném po doporučené délce kurativní antibiotické léčby
|
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj intenzity vychytávání FDG na protetické chlopni pomocí FDG-PET
Časové okno: při zařazení
|
porovnáním intenzity vychytávání FDG na protetické chlopni mezi počáteční a na konci kurativní antibiotické léčby FDG-PET
|
při zařazení
|
|
Přítomnost intenzity extrakardiálního vychytávání na FDG-PET na konci kurativní antibiotické léčby u pacientů s patologickým extrakardiálním vychytáváním na počátečním FDG-PET
Časové okno: při zařazení
|
porovnáním intenzity extrakardiálního vychytávání mezi FDG-PET na začátku a na konci kurativní antibiotické léčby
|
při zařazení
|
|
Vývoj intenzity extrakardiálního vychytávání na FDG-PET na konci kurativní antibiotické léčby u pacientů s patologickým extrakardiálním vychytáváním na počátečním FDG-PET
Časové okno: při zařazení
|
porovnáním intenzity extrakardiálního vychytávání mezi FDG-PET na začátku a na konci kurativní antibiotické léčby
|
při zařazení
|
|
Relaps endokarditidy definovaný stejnou lokalizací a stejným mikroorganismem během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Terapeutický dopad PET-FDG na konci léčby měřený ukončením nebo pokračováním antibiotické léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno ukončením nebo pokračováním antibiotické léčby
|
6 měsíců
|
|
Diagnostický výkon AI k predikci relapsu endokarditidy definované stejnou lokalizací a stejným mikroorganismem během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
klasifikace
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François Rouzet, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230123
- 2022-A02782-41 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FDG-PET na konci léčby IE
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy