Evolução da Fixação PET com FDG ao Final do Tratamento Antibiótico da Endocardite Infecciosa em Prótese Valvular (EndEOTEP)
Evolução da Fixação da Tomografia Computadorizada por Emissão de Pósitrons (PET) com Fluorodesoxiglicose (FDG) ao Final do Tratamento Antibiótico da Endocardite Infecciosa em Prótese Valvular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes medicamente tratados para infecção de prótese valvar (PVE), a identificação de infecção persistente ou de cura pode ser muito útil para 1/ encaminhamento de pacientes para cirurgia de alto risco, 2/ início de antibioticoterapia supressiva ou 3/ simplificar o acompanhamento em outros pacientes. A hipótese é que FDG-PET poderia, assim, identificar pacientes com risco aumentado de recorrência em caso de captação patológica persistente o objetivo principal é estimar a proporção daqueles que ainda apresentam captação valvular patológica de FDG após o tratamento antibiótico curativo. Os objetivos secundários são 1/ comparar quantitativamente a captação valvular de FDG-PET para cada indivíduo antes e após o tratamento; 2/ determinar a proporção daqueles em que persistem focos extracardíacos ao final do tratamento; 3/ avaliar a associação entre captação valvular de FDG na PET ao final do tratamento e recidiva de PVE em 6 meses; 4/ avaliar o desempenho diagnóstico de uma análise automática por inteligência artificial da captação de FDG antes e após o tratamento para prever a recidiva de PVE em 6 meses.
Este é um estudo de coorte prospectivo de centro único. A população é composta por 50 adultos com EVP definitivo de acordo com a classificação ESC 2015, não operados na fase aguda e com FDG-PET patológico em início de antibioticoterapia curativa.
Uma mudança nas práticas em relação à duração da antibioticoterapia e ao uso de cirurgia de substituição valvular e suas possíveis complicações beneficiariam os pacientes e reduziriam o custo geral relacionado à infecção da prótese valvar para o sistema de saúde."
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: François Rouzet, MD, PHD
- Número de telefone: 33 01.40.25.64.11
- E-mail: francois.rouzet@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Xavier Duval, MD, PHD
- E-mail: xavier.duval@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75018
- Recrutamento
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Contato:
- François Rouzet, MD, PHD
- Número de telefone: 33 01.40.25.64.11
- E-mail: francois.rouzet@aphp.fr
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Contato:
- Xavier Duval, MD, PHD
- E-mail: xavier.duval@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
"Critério de inclusão:
- Paciente com idade igual ou superior a 18 anos;
- Portador de prótese valvular (implantada cirurgicamente ou por cateter);
- Apresentar um IE definitivo em uma prótese valvular (definição ESC em vigor);
- FDG-PET anormal para fins de diagnóstico no local da prótese valvular;
- Não operado na fase aguda (antes do PET scan no final do tratamento)
Critério de exclusão:
- Paciente sob proteção legal, tutela ou curadores;
- Gravidez, amamentação;
- Doente não inscrito em regime de seguro de saúde ou não beneficiário de regime de segurança social;
- Participação simultânea em estudo sobre FDG-PET;
- Ausência de consentimento informado assinado pelo paciente."
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Endocardite de válvula protética definitiva
pacientes adultos com prótese valvular apresentando endocardite infecciosa (EI) definida de acordo com a classificação ESC em vigor, não operados na fase aguda (antes do PET scan no final do tratamento) e apresentando captação patológica de FDG na válvula protética no início do tratamento antibiótico curativo.
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FDG-PET no final do tratamento para EI em pacientes com válvula protética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de captação patológica na válvula protética em FDG-PET
Prazo: na inclusão
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Presença de captação patológica na prótese valvar em FDG-PET realizada após o tempo recomendado de antibioticoterapia curativa
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na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da intensidade de captação de FDG na válvula protética por FDG-PET
Prazo: na inclusão
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comparando a intensidade de captação de FDG na válvula protética entre o início e o final do tratamento antibiótico curativo FDG-PET
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na inclusão
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Presença da intensidade de captação extracardíaca na FDG-PET ao final do tratamento antibiótico curativo em pacientes com captação extracardíaca patológica na FDG-PET inicial
Prazo: na inclusão
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comparando a intensidade de captação extracardíaca entre FDG-PET inicial e ao final do tratamento antibiótico curativo
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na inclusão
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Evolução da intensidade da captação extracardíaca na FDG-PET ao final do tratamento antibiótico curativo em pacientes com captação extracardíaca patológica na FDG-PET inicial
Prazo: na inclusão
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comparando a intensidade de captação extracardíaca entre FDG-PET inicial e ao final do tratamento antibiótico curativo
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na inclusão
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Recidiva de endocardite definida pela mesma localização e mesmo microrganismo em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Impacto terapêutico do PET-FDG no final do tratamento medido pela interrupção ou continuação do tratamento com antibióticos
Prazo: 6 meses
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medido pela interrupção ou continuação do tratamento com antibióticos
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6 meses
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Desempenho diagnóstico da IA para predizer recidiva de endocardite definida pela mesma localização e mesmo microrganismo em 6 meses
Prazo: 6 meses
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classificação
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Rouzet, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230123
- 2022-A02782-41 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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