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Evoluzione della fissazione PET con FDG al termine del trattamento antibiotico dell'endocardite infettiva su protesi valvolare (EndEOTEP)

31 luglio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evoluzione della fissazione con tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET) con fluorodesossiglucosio (FDG) alla fine del trattamento antibiotico dell'endocardite infettiva su protesi valvolare

Nei pazienti con endocardite valvolare protesica (PVE) e captazione patologica di FDG valvolare alla FDG-PET iniziale e non sottoposti a sostituzione valvolare in fase acuta, lo studio valuterà se la FDG-PET è in grado di identificare quelli ad aumentato rischio di recidiva di PVE .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti sottoposti a trattamento medico per infezione valvolare protesica (PVE), l'identificazione di un'infezione persistente o della cura potrebbe essere molto utile per 1/ indirizzare i pazienti a un intervento chirurgico ad alto rischio, 2/ iniziare una terapia antibiotica soppressiva o 3/ semplificare il follow-up in altri pazienti. L'ipotesi è che la FDG-PET possa quindi identificare i pazienti ad aumentato rischio di recidiva in caso di captazione patologica persistente Nei pazienti con endocardite protesica e captazione valvolare patologica di FDG alla FDG-PET iniziale e non riferiti alla sostituzione valvolare in fase acuta, il L'obiettivo principale è stimare la percentuale di coloro che mostrano ancora un assorbimento patologico valvolare di FDG dopo il trattamento antibiotico curativo. Gli obiettivi secondari sono 1/ confrontare quantitativamente l'assorbimento valvolare di FDG-PET per ciascun individuo prima e dopo il trattamento; 2/ determinare la proporzione di coloro in cui persistono focolai extracardiaci alla fine del trattamento; 3/ valutare l'associazione tra captazione valvolare di FDG alla PET alla fine del trattamento e recidiva di PVE a 6 mesi; 4/ valutare le prestazioni diagnostiche di un'analisi automatica mediante intelligenza artificiale dell'assorbimento di FDG prima e dopo il trattamento per prevedere la recidiva di PVE a 6 mesi.

Questo è uno studio prospettico di coorte monocentrico. La popolazione è composta da 50 adulti con PVE definita secondo la classificazione ESC 2015, non operati in fase acuta e con FDG-PET patologica all'inizio del trattamento antibiotico curativo.

Un cambiamento nelle pratiche relative alla durata della terapia antibiotica e all'uso della chirurgia sostitutiva della valvola e delle sue potenziali complicanze andrebbe a vantaggio dei pazienti e ridurrebbe il costo complessivo correlato all'infezione della protesi valvolare per il sistema sanitario".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

"Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni;
  • Portatore di una protesi valvolare (impiantata chirurgicamente o mediante catetere);
  • Presentare un EI definito su una protesi valvolare (definizione ESC in vigore);
  • Scansione FDG-PET anomala per scopi diagnostici nel sito della protesi valvolare;
  • Non operato in fase acuta (prima della PET al termine del trattamento)

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela legale, tutela o curatori;
  • Gravidanza, allattamento al seno;
  • Paziente non iscritto a un regime di assicurazione sanitaria o non beneficiario di un regime di previdenza sociale;
  • Partecipazione simultanea a uno studio su FDG-PET;
  • Assenza di consenso informato firmato dal paziente”.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endocardite valvolare protesica definita
pazienti adulti portatori di protesi valvolare che presentano una definita endocardite infettiva (IE) secondo la classificazione ESC in vigore, non operati in fase acuta (prima della PET al termine del trattamento) e che presentano captazione patologica di FDG sulla valvola protesica all'inizio del trattamento antibiotico curativo.
Radiazione: FDG-PET alla fine del trattamento per IE
FDG-PET alla fine del trattamento per IE in pazienti con protesi valvolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di captazione patologica sulla valvola protesica su FDG-PET
Lasso di tempo: all'inclusione
Presenza di captazione patologica sulla valvola protesica su FDG-PET eseguita dopo la durata raccomandata del trattamento antibiotico curativo
all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dell'intensità di captazione di FDG sulla valvola protesica mediante FDG-PET
Lasso di tempo: all'inclusione
confrontando l'intensità di captazione di FDG sulla valvola protesica tra iniziale e alla fine del trattamento antibiotico curativo FDG-PET
all'inclusione
Presenza dell'intensità della captazione extracardiaca alla PET-FDG al termine del trattamento antibiotico curativo in pazienti che presentano captazione extracardiaca patologica alla PET-FDG iniziale
Lasso di tempo: all'inclusione
confrontando l'intensità dell'assorbimento extracardiaco tra FDG-PET iniziale e alla fine del trattamento antibiotico curativo
all'inclusione
Evoluzione dell'intensità della captazione extracardiaca alla PET-FDG al termine del trattamento antibiotico curativo in pazienti che presentano captazione extracardiaca patologica alla PET-FDG iniziale
Lasso di tempo: all'inclusione
confrontando l'intensità dell'assorbimento extracardiaco tra FDG-PET iniziale e alla fine del trattamento antibiotico curativo
all'inclusione
Recidiva di endocardite definita dalla stessa sede e dallo stesso microrganismo entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Impatto terapeutico del PET-FDG di fine trattamento misurato interrompendo o continuando il trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 6 mesi
misurata interrompendo o continuando il trattamento antibiotico
6 mesi
Prestazioni diagnostiche dell'IA per prevedere la recidiva di endocardite definita dalla stessa sede e dallo stesso microrganismo entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
classificazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: François Rouzet, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230123
  • 2022-A02782-41 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endocardite valvolare protesica

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