Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évolution de la fixation de la TEP au FDG à la fin du traitement antibiotique de l'endocardite infectieuse sur prothèse valvulaire (EndEOTEP)

14 décembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évolution de la fixation par tomographie par émission de positons (TEP) au fluorodésoxyglucose (FDG) à la fin du traitement antibiotique de l'endocardite infectieuse sur prothèse valvulaire

Chez les patients atteints d'endocardite valvulaire prothétique (PVE) et d'absorption valvulaire pathologique du FDG lors du FDG-PET initial et non orientés vers un remplacement valvulaire à la phase aiguë, l'étude évaluera si le FDG-PET est capable d'identifier les personnes à risque accru de rechute PVE .

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients traités médicalement pour une infection de prothèse valvulaire (EVP), l'identification d'une infection persistante ou d'une guérison pourrait être très utile pour 1/ orienter les patients vers une chirurgie à haut risque, 2/ mettre en place une antibiothérapie suppressive, ou 3/ simplifier le suivi chez d'autres malades. L'hypothèse est que la TÉP-FDG pourrait ainsi identifier les patients à risque accru de récidive en cas de fixation pathologique persistante Chez les patients présentant une endocardite prothétique et une fixation valvulaire pathologique du FDG à la TÉP-FDG initiale et non orientés vers un remplacement valvulaire à la phase aiguë, le L'objectif principal est d'estimer la proportion de ceux qui présentent encore une fixation valvulaire pathologique du FDG après un traitement antibiotique curatif. Les objectifs secondaires sont 1/ de comparer quantitativement la captation valvulaire FDG-PET pour chaque individu avant et après traitement ; 2/ déterminer la proportion de ceux chez qui des foyers extracardiaques persistent en fin de traitement ; 3/ d'évaluer l'association entre la captation valvulaire du FDG à la TEP en fin de traitement et la rechute PVE à 6 mois ; 4/ évaluer les performances diagnostiques d'une analyse automatique par intelligence artificielle de la captation du FDG avant et après traitement pour prédire la rechute PVE à 6 mois.

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective monocentrique. La population est composée de 50 adultes atteints d'EVP avérée selon la classification ESC 2015, non opérés en phase aiguë et présentant une TEP-FDG pathologique en début d'antibiothérapie curative.

Un changement dans les pratiques concernant la durée de l'antibiothérapie et l'utilisation de la chirurgie de remplacement valvulaire et ses complications potentielles bénéficierait aux patients et réduirait le coût global lié à l'infection des prothèses valvulaires pour le système de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

"Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 ans ou plus ;
  • Porteur d'une prothèse valvulaire (implantée chirurgicalement ou par cathéter);
  • Présenter un EI définitif sur une prothèse valvulaire (définition ESC en vigueur) ;
  • Scan FDG-PET anormal à des fins de diagnostic au niveau du site de la prothèse valvulaire ;
  • Non opéré à la phase aiguë (avant le PET scan de fin de traitement)

Critère d'exclusion:

  • Patient sous protection légale, tutelle ou curateurs ;
  • Grossesse, allaitement;
  • Patient non affilié à un régime d'assurance maladie ou non bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale ;
  • Participation simultanée à une étude sur le FDG-PET ;
  • Absence de consentement éclairé signé par le patient."

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endocardite définitive sur prothèse valvulaire
patients adultes porteurs d'une prothèse valvulaire présentant une endocardite infectieuse (EI) certaine selon la classification ESC en vigueur, non opérés en phase aiguë (avant le PET scan de fin de traitement) et présentant une fixation pathologique du FDG sur la valve prothétique au début du traitement antibiotique curatif.
Radiation: FDG-PET en fin de traitement pour EI
TEP-FDG en fin de traitement de l'EI chez les patients porteurs d'une prothèse valvulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de fixation pathologique sur la valve prothétique au FDG-PET
Délai: à l'insertion
Présence d'une fixation pathologique sur la prothèse valvulaire à la TEP-FDG réalisée après la durée recommandée d'antibiothérapie curative
à l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de l'intensité de captation du FDG sur la valve prothétique par FDG-PET
Délai: à l'insertion
en comparant l'intensité de captation du FDG sur la prothèse valvulaire entre le début et la fin du traitement antibiotique curatif FDG-PET
à l'insertion
Présence de l'intensité de la captation extracardiaque sur la TEP-FDG en fin d'antibiothérapie curative chez les patients présentant une captation extracardiaque pathologique sur la TEP-FDG initiale
Délai: à l'insertion
en comparant l'intensité de la captation extracardiaque entre la TEP-FDG initiale et la fin de l'antibiothérapie curative
à l'insertion
Evolution de l'intensité de la captation extracardiaque sur la TEP-FDG en fin d'antibiothérapie curative chez les patients présentant une captation extracardiaque pathologique sur la TEP-FDG initiale
Délai: à l'insertion
en comparant l'intensité de la captation extracardiaque entre la TEP-FDG initiale et la fin de l'antibiothérapie curative
à l'insertion
Rechute d'endocardite définie par la même localisation et le même microorganisme dans les 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Impact thérapeutique du PET-FDG de fin de traitement mesuré par l'arrêt ou la poursuite du traitement antibiotique
Délai: 6 mois
mesuré par l'arrêt ou la poursuite du traitement antibiotique
6 mois
Performance diagnostique de l'IA pour prédire la rechute d'endocardite définie par la même localisation et le même microorganisme dans les 6 mois
Délai: 6 mois
classification
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François Rouzet, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP230123
  • 2022-A02782-41 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur FDG-PET en fin de traitement pour EI

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Africa

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner