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Entwicklung der PET-Fixierung mit FDG am Ende der Antibiotikabehandlung einer infektiösen Endokarditis bei Klappenprothesen (EndEOTEP)

31. Juli 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Entwicklung der Positronenemissions-Computertomographie (PET)-Fixierung mit Fluordesoxyglucose (FDG) am Ende der Antibiotikabehandlung einer infektiösen Endokarditis bei Klappenprothesen

Bei Patienten mit künstlicher Klappenendokarditis (PVE) und pathologischer Klappen-FDG-Aufnahme bei der anfänglichen FDG-PET, die in der akuten Phase nicht zum Klappenersatz überwiesen werden, wird in der Studie untersucht, ob die FDG-PET in der Lage ist, diejenigen zu identifizieren, bei denen ein erhöhtes Risiko für einen PVE-Rückfall besteht .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die wegen einer Klappenprotheseninfektion (PVE) medizinisch behandelt werden, könnte die Identifizierung einer persistierenden Infektion oder eine Heilung sehr nützlich sein, um 1/ den Patienten an eine Operation mit hohem Risiko zu überweisen, 2/ eine unterdrückende Antibiotikatherapie einzuleiten oder 3/ die Nachsorge zu vereinfachen bei anderen Patienten. Die Hypothese ist, dass FDG-PET somit Patienten mit erhöhtem Rezidivrisiko bei anhaltender pathologischer Aufnahme identifizieren könnte. Bei Patienten mit prothetischer Endokarditis und pathologischer Klappen-FDG-Aufnahme bei der anfänglichen FDG-PET, die nicht auf einen Klappenersatz in der akuten Phase verwiesen wurden, ist dies der Fall Das Hauptziel besteht darin, den Anteil derjenigen abzuschätzen, die nach einer kurativen Antibiotikabehandlung immer noch eine pathologische Klappen-FDG-Aufnahme aufweisen. Die sekundären Ziele sind 1/ der quantitative Vergleich der Klappen-FDG-PET-Aufnahme für jedes Individuum vor und nach der Behandlung; 2/ Bestimmung des Anteils derjenigen, bei denen am Ende der Behandlung extrakardiale Herde bestehen bleiben; 3/ um den Zusammenhang zwischen der Aufnahme von FDG in der Klappe bei PET am Ende der Behandlung und einem PVE-Rückfall nach 6 Monaten zu bewerten; 4/ Bewertung der diagnostischen Leistung einer automatischen Analyse der FDG-Aufnahme vor und nach der Behandlung durch künstliche Intelligenz, um einen PVE-Rückfall nach 6 Monaten vorherzusagen.

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum. Die Population besteht aus 50 Erwachsenen mit eindeutiger PVE gemäß der ESC-Klassifikation 2015, die nicht in der Akutphase operiert wurden und zu Beginn der kurativen Antibiotikabehandlung eine pathologische FDG-PET aufwiesen.

Eine Änderung der Praktiken hinsichtlich der Dauer der Antibiotikatherapie und der Verwendung von Klappenersatzoperationen sowie deren potenziellen Komplikationen würde den Patienten zugute kommen und die Gesamtkosten im Zusammenhang mit Klappenprotheseninfektionen für das Gesundheitssystem senken.“

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

"Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren;
  • Träger einer Klappenprothese (chirurgisch oder per Katheter implantiert);
  • Vorlage einer eindeutigen IE an einer Klappenprothese (gültige ESC-Definition);
  • Abnormaler FDG-PET-Scan zu Diagnosezwecken an der Stelle der Klappenprothese;
  • Nicht operiert in der Akutphase (vor der PET-Untersuchung am Ende der Behandlung)

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Betreuerschaft;
  • Schwangerschaft, Stillzeit;
  • Patient, der keiner Krankenversicherung angehört oder kein Begünstigter einer Sozialversicherung ist;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Studie zur FDG-PET;
  • Fehlen einer vom Patienten unterzeichneten Einverständniserklärung.“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Definitiv Endokarditis einer künstlichen Klappe
Erwachsene Patienten mit einer Klappenprothese, die eine eindeutige infektiöse Endokarditis (IE) gemäß der geltenden ESC-Klassifikation aufweisen, nicht in der akuten Phase (vor dem PET-Scan am Ende der Behandlung) operiert wurden und eine pathologische FDG-Aufnahme an der Klappenprothese aufweisen zu Beginn einer kurativen Antibiotikabehandlung.
Strahlung: FDG-PET am Ende der Behandlung von IE
FDG-PET am Ende der Behandlung von IE bei Patienten mit einer Klappenprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer pathologischen Aufnahme an der Klappenprothese bei FDG-PET
Zeitfenster: bei der Inklusion
Vorliegen einer pathologischen Aufnahme an der Klappenprothese bei FDG-PET, durchgeführt nach der empfohlenen Dauer der kurativen Antibiotikabehandlung
bei der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der FDG-Aufnahmeintensität an der Klappenprothese durch FDG-PET
Zeitfenster: bei der Inklusion
durch Vergleich der FDG-Aufnahmeintensität an der Klappenprothese zwischen Anfang und Ende der kurativen Antibiotikabehandlung FDG-PET
bei der Inklusion
Vorhandensein der Intensität der extrakardialen Aufnahme im FDG-PET am Ende der kurativen Antibiotikabehandlung bei Patienten mit pathologischer extrakardialer Aufnahme im anfänglichen FDG-PET
Zeitfenster: bei der Inklusion
durch Vergleich der Intensität der extrakardialen Aufnahme zwischen FDG-PET zu Beginn und am Ende der kurativen Antibiotikabehandlung
bei der Inklusion
Entwicklung der Intensität der extrakardialen Aufnahme im FDG-PET am Ende der kurativen Antibiotikabehandlung bei Patienten mit pathologischer extrakardialer Aufnahme im anfänglichen FDG-PET
Zeitfenster: bei der Inklusion
durch Vergleich der Intensität der extrakardialen Aufnahme zwischen FDG-PET zu Beginn und am Ende der kurativen Antibiotikabehandlung
bei der Inklusion
Rückfall einer Endokarditis, definiert durch denselben Ort und denselben Mikroorganismus innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Therapeutische Wirkung von PET-FDG am Ende der Behandlung, gemessen durch Absetzen oder Fortsetzen der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen durch Absetzen oder Fortsetzen der Antibiotikabehandlung
6 Monate
Diagnostische Leistung der KI zur Vorhersage eines Rückfalls einer Endokarditis, definiert durch denselben Ort und denselben Mikroorganismus innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Einstufung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: François Rouzet, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230123
  • 2022-A02782-41 (Andere Kennung: IDRCB)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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