- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05989152
Udvikling af PET-fiksering med FDG ved slutningen af antibiotikabehandling af infektiøs endokarditis på valvulær protese (EndEOTEP)
Udvikling af Positron Emission Computed Tomography (PET) fiksering med fluordeoxyglucose (FDG) ved slutningen af antibiotikabehandling af infektiøs endocarditis på valvulær protese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter, der er medicinsk behandlet for proteseklapinfektion (PVE), kan identifikation af vedvarende infektion eller helbredelse være meget nyttig for 1/ patienter, der henvises til højrisikokirurgi, 2/ initiering af suppressiv antibiotikabehandling eller 3/ forenkle opfølgningen hos andre patienter. Hypotesen er, at FDG-PET således kunne identificere patienter med øget risiko for recidiv ved vedvarende patologisk optagelse Hos patienter med protetisk endokarditis og patologisk klap-FDG-optagelse på den initiale FDG-PET og ikke henvist til klapudskiftning i den akutte fase, Hovedformålet er at estimere andelen af dem, der stadig viser patologisk optagelse af FDG efter kurativ antibiotikabehandling. De sekundære mål er 1/ at kvantitativt sammenligne den valvulære FDG-PET-optagelse for hvert individ før og efter behandling; 2/ at bestemme andelen af dem, hos hvem ekstracardiale foci vedvarer ved afslutningen af behandlingen; 3/ for at evaluere sammenhængen mellem valvulær FDG-optagelse på PET ved afslutningen af behandlingen og PVE-tilbagefald efter 6 måneder; 4/ for at evaluere den diagnostiske ydeevne af en automatisk analyse ved kunstig intelligens af FDG-optagelse før og efter behandling for at forudsige PVE-tilbagefald efter 6 måneder.
Dette er et enkeltcenter prospektivt kohortestudie. Populationen er sammensat af 50 voksne med decideret PVE i henhold til ESC 2015 klassifikationen, ikke opereret i den akutte fase og med patologisk FDG-PET i begyndelsen af kurativ antibiotikabehandling.
En ændring i praksis med hensyn til varigheden af antibiotikabehandling og brugen af klapudskiftningskirurgi og dens potentielle komplikationer ville gavne patienterne og reducere de samlede omkostninger forbundet med klapproteseinfektion for sundhedssystemet."
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: François Rouzet, MD, PHD
- Telefonnummer: 33 01.40.25.64.11
- E-mail: francois.rouzet@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xavier Duval, MD, PHD
- E-mail: xavier.duval@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Kontakt:
- François Rouzet, MD, PHD
- Telefonnummer: 33 01.40.25.64.11
- E-mail: francois.rouzet@aphp.fr
-
Kontakt:
- Xavier Duval, MD, PHD
- E-mail: xavier.duval@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
"Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller derover;
- Bærer af en klapprotese (implanteret kirurgisk eller med kateter);
- Præsentation af en bestemt IE på en klapprotese (ESC-definition i kraft);
- Unormal FDG-PET-scanning til diagnostiske formål på stedet for klapprotesen;
- Ikke opereret i den akutte fase (før PET-scanningen ved behandlingens afslutning)
Ekskluderingskriterier:
- Patient under juridisk beskyttelse, værgemål eller kuratorer;
- Graviditet, amning;
- Patient, der ikke er tilsluttet en sygesikringsordning eller ikke er begunstiget af en socialsikringsordning;
- Samtidig deltagelse i en undersøgelse om FDG-PET;
- Fravær af informeret samtykke underskrevet af patienten."
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bestemt proteseklapendokarditis
voksne patienter med en klapprotese, der udviser en sikker infektiøs endocarditis (IE) i henhold til den gældende ESC-klassifikation, ikke opereret i den akutte fase (før PET-scanningen ved behandlingens afslutning) og med en patologisk FDG-optagelse på proteseklappen i starten af kurativ antibiotikabehandling.
|
FDG-PET ved afslutningen af behandlingen for IE hos patienter med en ventilprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af patologisk optagelse på proteseklappen på FDG-PET
Tidsramme: ved inklusion
|
Tilstedeværelse af patologisk optagelse på proteseklap på FDG-PET udført efter den anbefalede varighed af kurativ antibiotikabehandling
|
ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af FDG-optagelsesintensiteten på proteseventilen ved FDG-PET
Tidsramme: ved inklusion
|
ved at sammenligne FDG-optagelsesintensiteten på proteseklappen mellem initial og ved slutningen af kurativ antibiotikabehandling FDG-PET
|
ved inklusion
|
Tilstedeværelse af intensiteten af ekstrakardial optagelse på FDG-PET ved afslutningen af kurativ antibiotikabehandling hos patienter med patologisk ekstrakardial optagelse på den initiale FDG-PET
Tidsramme: ved inklusion
|
ved at sammenligne intensiteten af ekstrakardial optagelse mellem FDG-PET initial og ved slutningen af kurativ antibiotikabehandling
|
ved inklusion
|
Udvikling af intensiteten af ekstrakardial optagelse på FDG-PET ved afslutningen af kurativ antibiotikabehandling hos patienter med patologisk ekstrakardial optagelse på den initiale FDG-PET
Tidsramme: ved inklusion
|
ved at sammenligne intensiteten af ekstrakardial optagelse mellem FDG-PET initial og ved slutningen af kurativ antibiotikabehandling
|
ved inklusion
|
Tilbagefald af endokarditis defineret af samme lokalitet og samme mikroorganisme inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Terapeutisk effekt af PET-FDG ved afslutning af behandlingen målt ved at stoppe eller fortsætte med antibiotikabehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved at stoppe eller fortsætte antibiotikabehandlingen
|
6 måneder
|
Diagnostisk ydeevne af AI til at forudsige tilbagefald af endokarditis defineret af samme lokalitet og samme mikroorganisme inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
klassifikation
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François Rouzet, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230123
- 2022-A02782-41 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostetisk ventilendokarditis
-
Montreal Heart InstituteRekrutteringInfektiøs endokarditis | Native Valve EndocarditisCanada
-
Region SkaneAfsluttet
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater
-
ContraFectAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater, Belgien, Bulgarien, Chile, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
ContraFectAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAIkke rekrutterer endnuStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | Staphylococcus sepsisCanada
Kliniske forsøg med FDG-PET ved slutningen af behandlingen for IE
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutteringSolid tumor | Svulst | Positron-emissionstomografiKina