Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af PET-fiksering med FDG ved slutningen af ​​antibiotikabehandling af infektiøs endokarditis på valvulær protese (EndEOTEP)

14. december 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Udvikling af Positron Emission Computed Tomography (PET) fiksering med fluordeoxyglucose (FDG) ved slutningen af ​​antibiotikabehandling af infektiøs endocarditis på valvulær protese

Hos patienter med proteseklapendocarditis (PVE) og patologisk valvulær FDG-optagelse ved den initiale FDG-PET og ikke henvist til klapudskiftning i den akutte fase, vil undersøgelsen vurdere, om FDG-PET er i stand til at identificere dem med øget risiko for PVE-tilbagefald .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter, der er medicinsk behandlet for proteseklapinfektion (PVE), kan identifikation af vedvarende infektion eller helbredelse være meget nyttig for 1/ patienter, der henvises til højrisikokirurgi, 2/ initiering af suppressiv antibiotikabehandling eller 3/ forenkle opfølgningen hos andre patienter. Hypotesen er, at FDG-PET således kunne identificere patienter med øget risiko for recidiv ved vedvarende patologisk optagelse Hos patienter med protetisk endokarditis og patologisk klap-FDG-optagelse på den initiale FDG-PET og ikke henvist til klapudskiftning i den akutte fase, Hovedformålet er at estimere andelen af ​​dem, der stadig viser patologisk optagelse af FDG efter kurativ antibiotikabehandling. De sekundære mål er 1/ at kvantitativt sammenligne den valvulære FDG-PET-optagelse for hvert individ før og efter behandling; 2/ at bestemme andelen af ​​dem, hos hvem ekstracardiale foci vedvarer ved afslutningen af ​​behandlingen; 3/ for at evaluere sammenhængen mellem valvulær FDG-optagelse på PET ved afslutningen af ​​behandlingen og PVE-tilbagefald efter 6 måneder; 4/ for at evaluere den diagnostiske ydeevne af en automatisk analyse ved kunstig intelligens af FDG-optagelse før og efter behandling for at forudsige PVE-tilbagefald efter 6 måneder.

Dette er et enkeltcenter prospektivt kohortestudie. Populationen er sammensat af 50 voksne med decideret PVE i henhold til ESC 2015 klassifikationen, ikke opereret i den akutte fase og med patologisk FDG-PET i begyndelsen af ​​kurativ antibiotikabehandling.

En ændring i praksis med hensyn til varigheden af ​​antibiotikabehandling og brugen af ​​klapudskiftningskirurgi og dens potentielle komplikationer ville gavne patienterne og reducere de samlede omkostninger forbundet med klapproteseinfektion for sundhedssystemet."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

"Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller derover;
  • Bærer af en klapprotese (implanteret kirurgisk eller med kateter);
  • Præsentation af en bestemt IE på en klapprotese (ESC-definition i kraft);
  • Unormal FDG-PET-scanning til diagnostiske formål på stedet for klapprotesen;
  • Ikke opereret i den akutte fase (før PET-scanningen ved behandlingens afslutning)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under juridisk beskyttelse, værgemål eller kuratorer;
  • Graviditet, amning;
  • Patient, der ikke er tilsluttet en sygesikringsordning eller ikke er begunstiget af en socialsikringsordning;
  • Samtidig deltagelse i en undersøgelse om FDG-PET;
  • Fravær af informeret samtykke underskrevet af patienten."

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bestemt proteseklapendokarditis
voksne patienter med en klapprotese, der udviser en sikker infektiøs endocarditis (IE) i henhold til den gældende ESC-klassifikation, ikke opereret i den akutte fase (før PET-scanningen ved behandlingens afslutning) og med en patologisk FDG-optagelse på proteseklappen i starten af ​​kurativ antibiotikabehandling.
FDG-PET ved afslutningen af ​​behandlingen for IE hos patienter med en ventilprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af patologisk optagelse på proteseklappen på FDG-PET
Tidsramme: ved inklusion
Tilstedeværelse af patologisk optagelse på proteseklap på FDG-PET udført efter den anbefalede varighed af kurativ antibiotikabehandling
ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af FDG-optagelsesintensiteten på proteseventilen ved FDG-PET
Tidsramme: ved inklusion
ved at sammenligne FDG-optagelsesintensiteten på proteseklappen mellem initial og ved slutningen af ​​kurativ antibiotikabehandling FDG-PET
ved inklusion
Tilstedeværelse af intensiteten af ​​ekstrakardial optagelse på FDG-PET ved afslutningen af ​​kurativ antibiotikabehandling hos patienter med patologisk ekstrakardial optagelse på den initiale FDG-PET
Tidsramme: ved inklusion
ved at sammenligne intensiteten af ​​ekstrakardial optagelse mellem FDG-PET initial og ved slutningen af ​​kurativ antibiotikabehandling
ved inklusion
Udvikling af intensiteten af ​​ekstrakardial optagelse på FDG-PET ved afslutningen af ​​kurativ antibiotikabehandling hos patienter med patologisk ekstrakardial optagelse på den initiale FDG-PET
Tidsramme: ved inklusion
ved at sammenligne intensiteten af ​​ekstrakardial optagelse mellem FDG-PET initial og ved slutningen af ​​kurativ antibiotikabehandling
ved inklusion
Tilbagefald af endokarditis defineret af samme lokalitet og samme mikroorganisme inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Terapeutisk effekt af PET-FDG ved afslutning af behandlingen målt ved at stoppe eller fortsætte med antibiotikabehandling
Tidsramme: 6 måneder
målt ved at stoppe eller fortsætte antibiotikabehandlingen
6 måneder
Diagnostisk ydeevne af AI til at forudsige tilbagefald af endokarditis defineret af samme lokalitet og samme mikroorganisme inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
klassifikation
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Rouzet, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostetisk ventilendokarditis

Kliniske forsøg med FDG-PET ved slutningen af ​​behandlingen for IE

3
Abonner