Evolución de la fijación PET con FDG al final del tratamiento antibiótico de la endocarditis infecciosa sobre prótesis valvular (EndEOTEP)
Evolución de la fijación con fluorodesoxiglucosa (FDG) mediante tomografía computarizada por emisión de positrones (PET) al final del tratamiento antibiótico de la endocarditis infecciosa sobre prótesis valvular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes tratados médicamente por infección de válvula protésica (PVE), la identificación de infección persistente o de cura podría ser muy útil para 1/ referir a los pacientes a cirugía de alto riesgo, 2/ iniciar terapia antibiótica supresora, o 3/ simplificar el seguimiento en otros pacientes. La hipótesis es que la FDG-PET podría así identificar a los pacientes con mayor riesgo de recurrencia en caso de captación patológica persistente En pacientes con endocarditis protésica y captación patológica de FDG valvular en la FDG-PET inicial y no derivados a recambio valvular en la fase aguda, la El objetivo principal es estimar la proporción de aquellos que aún muestran captación patológica de FDG valvular después del tratamiento antibiótico curativo. Los objetivos secundarios son 1/ comparar cuantitativamente la captación valvular de FDG-PET para cada individuo antes y después del tratamiento; 2/ determinar la proporción de aquellos en quienes persisten focos extracardíacos al final del tratamiento; 3/ evaluar la asociación entre la captación de FDG valvular en la PET al final del tratamiento y la recidiva de la EVP a los 6 meses; 4/ evaluar el rendimiento diagnóstico de un análisis automático por inteligencia artificial de la captación de FDG antes y después del tratamiento para predecir la recaída de PVE a los 6 meses.
Este es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro. La población está compuesta por 50 adultos con EVP definitiva según la clasificación ESC 2015, no operados en fase aguda y con FDG-PET patológico al inicio del tratamiento antibiótico curativo.
Un cambio en las prácticas con respecto a la duración de la terapia con antibióticos y el uso de la cirugía de reemplazo valvular y sus posibles complicaciones beneficiaría a los pacientes y reduciría el costo general relacionado con la infección de la prótesis valvular para el sistema de atención médica".
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: François Rouzet, MD, PHD
- Número de teléfono: 33 01.40.25.64.11
- Correo electrónico: francois.rouzet@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xavier Duval, MD, PHD
- Correo electrónico: xavier.duval@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamiento
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Contacto:
- François Rouzet, MD, PHD
- Número de teléfono: 33 01.40.25.64.11
- Correo electrónico: francois.rouzet@aphp.fr
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Contacto:
- Xavier Duval, MD, PHD
- Correo electrónico: xavier.duval@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
"Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más;
- Portador de una prótesis valvular (implantada quirúrgicamente o por catéter);
- Presentar una EI definitiva sobre prótesis valvular (definición ESC vigente);
- Exploración anormal de FDG-PET con fines de diagnóstico en el sitio de la prótesis valvular;
- No operado en fase aguda (antes del PET al final del tratamiento)
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela legal, tutela o curadores;
- Embarazo, lactancia;
- Paciente no afiliado a un régimen de seguro de salud o no beneficiario de un régimen de seguridad social;
- Participación simultánea en un estudio sobre FDG-PET;
- Ausencia de consentimiento informado firmado por el paciente.”
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Endocarditis de válvula protésica definitiva
Pacientes adultos portadores de prótesis valvular que presenten una endocarditis infecciosa (EI) definitiva según la clasificación vigente de la ESC, no intervenidos en fase aguda (antes de la exploración PET al final del tratamiento) y que presenten una captación patológica de FDG en la válvula protésica al inicio del tratamiento antibiótico curativo.
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FDG-PET al final del tratamiento de la EI en pacientes con prótesis valvular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de captación patológica en la válvula protésica en FDG-PET
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Presencia de captación patológica en la válvula protésica en FDG-PET realizada después de la duración recomendada del tratamiento antibiótico curativo
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en la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la intensidad de captación de FDG en la válvula protésica por FDG-PET
Periodo de tiempo: en la inclusión
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comparando la intensidad de captación de FDG en la válvula protésica entre el inicio y el final del tratamiento antibiótico curativo FDG-PET
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en la inclusión
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Presencia de la intensidad de captación extracardíaca en la FDG-PET al final del tratamiento antibiótico curativo en pacientes que presentan captación extracardíaca patológica en la FDG-PET inicial
Periodo de tiempo: en la inclusión
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comparando la intensidad de la captación extracardíaca entre el FDG-PET inicial y al final del tratamiento antibiótico curativo
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en la inclusión
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Evolución de la intensidad de captación extracardíaca en la FDG-PET al final del tratamiento antibiótico curativo en pacientes que presentan captación extracardíaca patológica en la FDG-PET inicial
Periodo de tiempo: en la inclusión
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comparando la intensidad de la captación extracardíaca entre el FDG-PET inicial y al final del tratamiento antibiótico curativo
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en la inclusión
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Recaída de endocarditis definida por la misma localización y el mismo microorganismo dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Impacto terapéutico de la PET-FDG al final del tratamiento medido al suspender o continuar el tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido al suspender o continuar el tratamiento con antibióticos
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6 meses
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Rendimiento diagnóstico de la IA para predecir la recaída de endocarditis definida por la misma localización y el mismo microorganismo en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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clasificación
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Rouzet, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP230123
- 2022-A02782-41 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .