Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolutie van PET-fixatie met FDG aan het einde van de antibioticabehandeling van infectieuze endocarditis op klepprothesen (EndEOTEP)

14 december 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evolutie van positronemissie Computed Tomography (PET) fixatie met fluordeoxyglucose (FDG) aan het einde van de antibioticabehandeling van infectieuze endocarditis op klepprothesen

Bij patiënten met prothetische klependocarditis (PVE) en pathologische valvulaire FDG-opname op de initiële FDG-PET en niet verwezen naar klepvervanging in de acute fase, zal de studie beoordelen of FDG-PET degenen kan identificeren met een verhoogd risico op terugval van PVE .

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten die medisch worden behandeld voor prothetische klepinfectie (PVE), kan identificatie van aanhoudende infectie of genezing zeer nuttig zijn voor 1/ doorverwijzing van patiënten naar risicovolle chirurgie, 2/ starten van een onderdrukkende antibiotische therapie, of 3/ vereenvoudigen de follow-up bij andere patiënten. De hypothese is dat FDG-PET zo patiënten zou kunnen identificeren met een verhoogd risico op recidief in geval van aanhoudende pathologische opname. Het belangrijkste doel is om het percentage te schatten van degenen die nog steeds een pathologische valvulaire FDG-opname vertonen na curatieve antibioticabehandeling. De secundaire doelstellingen zijn 1/ het kwantitatief vergelijken van de valvulaire FDG-PET-opname voor elk individu vóór en na de behandeling; 2/ om het percentage te bepalen van degenen bij wie extracardiale foci aanhouden aan het einde van de behandeling; 3/ om het verband tussen valvulaire FDG-opname op PET aan het einde van de behandeling en terugval van PVE na 6 maanden te evalueren; 4/ om de diagnostische prestatie te evalueren van een automatische analyse door kunstmatige intelligentie van FDG-opname voor en na behandeling om PVE-terugval na 6 maanden te voorspellen.

Dit is een single-center prospectieve cohortstudie. De populatie bestaat uit 50 volwassenen met duidelijke PVE volgens de ESC 2015-classificatie, niet geopereerd in de acute fase en met pathologische FDG-PET aan het begin van curatieve antibioticabehandeling.

Een verandering in praktijken met betrekking tot de duur van antibiotische therapie en het gebruik van klepvervangende chirurgie en de mogelijke complicaties ervan zou de patiënten ten goede komen en de totale kosten in verband met klepprothese-infectie voor de gezondheidszorg verminderen."

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

"Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder;
  • Drager van een klepprothese (chirurgisch of met een katheter geïmplanteerd);
  • Het presenteren van een definitieve IE op een klepprothese (ESC-definitie van kracht);
  • Abnormale FDG-PET-scan voor diagnostische doeleinden op de plaats van de klepprothese;
  • Niet geopereerd in de acute fase (vóór de PET-scan aan het einde van de behandeling)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder rechtsbescherming, curatele of curatoren;
  • Zwangerschap, borstvoeding;
  • Patiënt niet aangesloten bij een ziektekostenverzekering of geen begunstigde van een sociale zekerheidsregeling;
  • Gelijktijdige deelname aan een studie over FDG-PET;
  • Afwezigheid van geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt."

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duidelijke prothetische klep endocarditis
volwassen patiënten met een klepprothese met een duidelijke infectieuze endocarditis (IE) volgens de geldende ESC-classificatie, niet geopereerd in de acute fase (vóór de PET-scan aan het einde van de behandeling) en met een pathologische FDG-opname op de kunstklep bij de start van een curatieve antibioticabehandeling.
Straling: FDG-PET aan het einde van de behandeling voor IE
FDG-PET aan het einde van de behandeling voor IE bij patiënten met een kunstklep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van pathologische opname op de prothetische klep op FDG-PET
Tijdsspanne: bij opname
Aanwezigheid van pathologische opname op de kunstklep op FDG-PET uitgevoerd na de aanbevolen duur van curatieve antibioticabehandeling
bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de FDG-opname-intensiteit op de prothetische klep door FDG-PET
Tijdsspanne: bij opname
door de FDG-opname-intensiteit op de kunstklep te vergelijken tussen de initiële en aan het einde van curatieve antibioticabehandeling FDG-PET
bij opname
Aanwezigheid van de intensiteit van extracardiale opname op de FDG-PET aan het einde van curatieve antibioticabehandeling bij patiënten met pathologische extracardiale opname op de initiële FDG-PET
Tijdsspanne: bij opname
door de intensiteit van extracardiale opname te vergelijken tussen FDG-PET initiële en aan het einde van curatieve antibioticabehandeling
bij opname
Evolutie van de intensiteit van extracardiale opname op de FDG-PET aan het einde van curatieve antibioticabehandeling bij patiënten met pathologische extracardiale opname op de initiële FDG-PET
Tijdsspanne: bij opname
door de intensiteit van extracardiale opname te vergelijken tussen FDG-PET initiële en aan het einde van curatieve antibioticabehandeling
bij opname
Terugval van endocarditis gedefinieerd door dezelfde locatie en hetzelfde micro-organisme binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Therapeutische impact van PET-FDG aan het einde van de behandeling gemeten door het stoppen of voortzetten van de antibioticabehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten door het stoppen of voortzetten van de antibioticabehandeling
6 maanden
Diagnostische prestaties van AI om terugval van endocarditis gedefinieerd door dezelfde locatie en hetzelfde micro-organisme binnen 6 maanden te voorspellen
Tijdsspanne: 6 maanden
classificatie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François Rouzet, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP230123
  • 2022-A02782-41 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prothetische klep endocarditis

Klinische onderzoeken op FDG-PET aan het einde van de behandeling voor IE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren