PET-kiinnityksen kehitys FDG:llä läppäproteesin tarttuvan endokardiitin antibioottihoidon lopussa (EndEOTEP)
Positroniemissiotietokonetomografian (PET) fiksaatio fluorodeoksiglukoosilla (FDG) läppäproteesin tarttuvan endokardiitin antibioottihoidon lopussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joita hoidetaan läppäproteesiinfektion (PVE) vuoksi, pysyvän infektion tai parantumisen tunnistaminen voi olla erittäin hyödyllistä 1/ potilaiden ohjauksessa korkean riskin leikkaukseen, 2/ suppressiivisen antibioottihoidon aloittamiseen tai 3/ yksinkertaistaen seurantaa. muilla potilailla. Hypoteesi on, että FDG-PET voisi siten tunnistaa potilaat, joilla on lisääntynyt uusiutumisen riski jatkuvan patologisen sisäänoton tapauksessa. Potilailla, joilla on proteettinen endokardiitti ja patologinen läppä-FDG:n otto alkuperäisessä FDG-PET:ssä ja joita ei viitata läpän vaihtoon akuutissa vaiheessa, päätavoitteena on arvioida niiden osuutta, joilla on edelleen patologinen läppä-FDG:n otto hoitavan antibioottihoidon jälkeen. Toissijaiset tavoitteet ovat 1/ vertailla kvantitatiivisesti läppä-FDG-PET:n ottoa kullekin yksilölle ennen hoitoa ja sen jälkeen; 2/ määrittää niiden osuuden, joilla sydämenulkoiset pesäkkeet säilyvät hoidon lopussa; 3/ arvioida yhteys läppä-FDG:n PET:hen hoidon lopussa ja PVE:n uusiutumisen välillä 6 kuukauden kohdalla; 4/ arvioida tekoälyn automaattisen analyysin diagnostinen suorituskyky FDG:n oton ennen ja jälkeen hoitoa PVE:n uusiutumisen ennustamiseksi kuuden kuukauden kuluttua.
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus. Populaatio koostuu 50 aikuisesta, joilla on ESC 2015 -luokituksen mukainen selvä PVE, ei akuuttivaiheessa leikattu ja patologinen FDG-PET parantavan antibioottihoidon alussa.
Käytännön muutos antibioottihoidon keston ja läppäkorvausleikkauksen käytön ja sen mahdollisten komplikaatioiden suhteen hyödyttäisi potilaita ja pienentäisi läppäproteesitulehduksesta aiheutuvia kokonaiskustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle."
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: François Rouzet, MD, PHD
- Puhelinnumero: 33 01.40.25.64.11
- Sähköposti: francois.rouzet@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xavier Duval, MD, PHD
- Sähköposti: xavier.duval@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Ottaa yhteyttä:
- François Rouzet, MD, PHD
- Puhelinnumero: 33 01.40.25.64.11
- Sähköposti: francois.rouzet@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Duval, MD, PHD
- Sähköposti: xavier.duval@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
"Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas;
- läppäproteesin käyttäjä (istutettu kirurgisesti tai katetrilla);
- Selkeän IE:n esittäminen läppäproteesille (voimassa oleva ESC-määritelmä);
- Epänormaali FDG-PET-skannaus diagnostisia tarkoituksia varten läppäproteesin kohdassa;
- Ei leikattu akuutissa vaiheessa (ennen PET-skannausta hoidon lopussa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas laillisen suojelun, holhouksen tai kuraattorin alaisuudessa;
- Raskaus, imetys;
- Potilas, joka ei kuulu sairausvakuutusjärjestelmään tai ei ole sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja;
- Samanaikainen osallistuminen FDG-PET-tutkimukseen;
- Potilaan allekirjoittaman tietoisen suostumuksen puuttuminen."
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selvä proteesin läpän endokardiitti
Aikuiset potilaat, joilla on läppäproteesi, jolla on selvä tarttuva endokardiitti (IE) voimassa olevan ESC-luokituksen mukaan, joita ei ole leikattu akuutissa vaiheessa (ennen PET-kuvausta hoidon lopussa) ja joilla on patologinen FDG:n otto proteesissa parantavan antibioottihoidon alussa.
|
FDG-PET IE:n hoidon lopussa potilailla, joilla on proteettinen läppä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDG-PET:n proteesin läppä patologinen sisäänotto
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Patologinen tunkeutuminen proteesin läppä FDG-PET:ssä, joka suoritettiin parantavan antibioottihoidon suositellun keston jälkeen
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDG-PET:n FDG:n oton intensiteetin kehitys proteesissa
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
vertaamalla proteettisen läpän FDG:n oton intensiteettiä parantavan antibioottihoidon alussa ja lopussa FDG-PET
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
FDG-PET:n sydämenulkoisen sisäänoton voimakkuus parantavan antibioottihoidon lopussa potilailla, joilla on patologista sydämenulkoista ottoa alkuperäisessä FDG-PET:ssä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
vertaamalla sydämen ulkopuolisen oton intensiteettiä FDG-PET:n alkuvaiheessa ja parantavan antibioottihoidon lopussa
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
FDG-PET:n sydämenulkoisen oton intensiteetin kehitys parantavan antibioottihoidon lopussa potilailla, joilla on patologinen ekstrakardiaalinen otto FDG-PET:n alussa
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
vertaamalla sydämen ulkopuolisen oton intensiteettiä FDG-PET:n alkuvaiheessa ja parantavan antibioottihoidon lopussa
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Saman sijainnin ja saman mikro-organismin määrittelemän endokardiitin uusiutuminen 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Hoidon lopun PET-FDG:n terapeuttinen vaikutus mitattuna lopettamalla tai jatkamalla antibioottihoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitataan lopettamalla tai jatkamalla antibioottihoitoa
|
6 kuukautta
|
|
Tekoälyn diagnostinen suorituskyky saman sijainnin ja saman mikro-organismin määrittelemän endokardiitin uusiutumisen ennustamiseksi 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
luokittelu
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: François Rouzet, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230123
- 2022-A02782-41 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .