- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05989152
Utveckling av PET-fixering med FDG i slutet av antibiotikabehandling av infektionsendokardit på valvulär protes (EndEOTEP)
Utveckling av positronemissionsdatortomografi (PET) fixering med fluordeoxiglukos (FDG) vid slutet av antibiotikabehandling av infektiös endokardit på valvulär protes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter som behandlas medicinskt för protesklaffinfektion (PVE), kan identifiering av ihållande infektion eller botemedel vara mycket användbart för 1/ patienter som hänvisas till högriskkirurgi, 2/ initiering av suppressiv antibiotikabehandling eller 3/ förenkla uppföljningen hos andra patienter. Hypotesen är att FDG-PET därmed skulle kunna identifiera patienter med ökad risk för återfall vid ihållande patologiskt upptag. Hos patienter med protesendokardit och patologiskt klaff-FDG-upptag på den initiala FDG-PET och inte hänvisade till klaffbyte i den akuta fasen, Huvudsyftet är att uppskatta andelen av dem som fortfarande uppvisar patologiskt klaff-FDG-upptag efter botande antibiotikabehandling. De sekundära målen är 1/ att kvantitativt jämföra det valvulära FDG-PET-upptaget för varje individ före och efter behandling; 2/ för att bestämma andelen av dem hos vilka extracardiac foci kvarstår vid slutet av behandlingen; 3/ att utvärdera sambandet mellan valvulärt FDG-upptag på PET i slutet av behandlingen och PVE-återfall vid 6 månader; 4/ för att utvärdera den diagnostiska prestandan av en automatisk analys med artificiell intelligens av FDG-upptag före och efter behandling för att förutsäga PVE-återfall vid 6 månader.
Detta är en prospektiv kohortstudie med ett centrum. Populationen består av 50 vuxna med bestämd PVE enligt ESC 2015-klassificeringen, ej opererade i den akuta fasen och med patologisk FDG-PET i början av kurativ antibiotikabehandling.
En förändring av praxis när det gäller antibiotikabehandlingens varaktighet och användningen av klaffersättningskirurgi och dess potentiella komplikationer skulle gynna patienter och minska den totala kostnaden för infektion med klaffproteser för hälso- och sjukvården."
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: François Rouzet, MD, PHD
- Telefonnummer: 33 01.40.25.64.11
- E-post: francois.rouzet@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xavier Duval, MD, PHD
- E-post: xavier.duval@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekrytering
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Kontakt:
- François Rouzet, MD, PHD
- Telefonnummer: 33 01.40.25.64.11
- E-post: francois.rouzet@aphp.fr
-
Kontakt:
- Xavier Duval, MD, PHD
- E-post: xavier.duval@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
"Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre;
- bärare av en klaffprotes (implanterad kirurgiskt eller med kateter);
- Presentera en definitiv IE på en klaffprotes (ESC-definition i kraft);
- Onormal FDG-PET-skanning för diagnostiska ändamål på platsen för klaffprotesen;
- Ej opererad i den akuta fasen (före PET-skanningen i slutet av behandlingen)
Exklusions kriterier:
- Patient under rättsligt skydd, förmyndarskap eller kuratorer;
- Graviditet, amning;
- Patient som inte är ansluten till ett sjukförsäkringssystem eller inte är mottagare av ett socialförsäkringssystem;
- Samtidigt deltagande i en studie om FDG-PET;
- Frånvaro av informerat samtycke undertecknat av patienten."
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Definitiv klaffendokardit
vuxna patienter med en klaffprotes som uppvisar en definitiv infektiös endokardit (IE) enligt gällande ESC-klassificering, inte opererade i den akuta fasen (före PET-skanningen i slutet av behandlingen) och med ett patologiskt FDG-upptag på klaffprotesen i början av botande antibiotikabehandling.
|
FDG-PET i slutet av behandlingen för IE hos patienter med klaffprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av patologiskt upptag på protesventilen på FDG-PET
Tidsram: vid inkluderingen
|
Förekomst av patologiskt upptag på protesventilen på FDG-PET utförd efter den rekommenderade varaktigheten av botande antibiotikabehandling
|
vid inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av FDG-upptagningsintensiteten på protesventilen av FDG-PET
Tidsram: vid inkluderingen
|
genom att jämföra FDG-upptagningsintensiteten på protesventilen mellan initial och i slutet av botande antibiotikabehandling FDG-PET
|
vid inkluderingen
|
|
Förekomst av intensiteten av extrakardialt upptag på FDG-PET i slutet av kurativ antibiotikabehandling hos patienter som uppvisar patologisk extrakardialt upptag på den initiala FDG-PET
Tidsram: vid inkluderingen
|
genom att jämföra intensiteten av extrakardialt upptag mellan FDG-PET initial och i slutet av botande antibiotikabehandling
|
vid inkluderingen
|
|
Utveckling av intensiteten av extrakardialt upptag på FDG-PET vid slutet av kurativ antibiotikabehandling hos patienter med patologiskt extrakardialt upptag på den initiala FDG-PET
Tidsram: vid inkluderingen
|
genom att jämföra intensiteten av extrakardialt upptag mellan FDG-PET initial och i slutet av botande antibiotikabehandling
|
vid inkluderingen
|
|
Återfall av endokardit definierat av samma plats och samma mikroorganism inom 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Terapeutisk effekt av PET-FDG vid avslutad behandling mätt genom att stoppa eller fortsätta antibiotikabehandlingen
Tidsram: 6 månader
|
mäts genom att avbryta eller fortsätta antibiotikabehandlingen
|
6 månader
|
|
Diagnostisk prestanda för AI för att förutsäga återfall av endokardit definierad av samma plats och samma mikroorganism inom 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
klassificering
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: François Rouzet, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP230123
- 2022-A02782-41 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .