Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av PET-fixering med FDG i slutet av antibiotikabehandling av infektionsendokardit på valvulär protes (EndEOTEP)

31 juli 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utveckling av positronemissionsdatortomografi (PET) fixering med fluordeoxiglukos (FDG) vid slutet av antibiotikabehandling av infektiös endokardit på valvulär protes

Hos patienter med protetisk klaffendokardit (PVE) och patologiskt klaff-FDG-upptag vid den initiala FDG-PET och som inte hänvisats till klaffbyte i den akuta fasen, kommer studien att bedöma om FDG-PET kan identifiera de som löper ökad risk för PVE-återfall .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Hos patienter som behandlas medicinskt för protesklaffinfektion (PVE), kan identifiering av ihållande infektion eller botemedel vara mycket användbart för 1/ patienter som hänvisas till högriskkirurgi, 2/ initiering av suppressiv antibiotikabehandling eller 3/ förenkla uppföljningen hos andra patienter. Hypotesen är att FDG-PET därmed skulle kunna identifiera patienter med ökad risk för återfall vid ihållande patologiskt upptag. Hos patienter med protesendokardit och patologiskt klaff-FDG-upptag på den initiala FDG-PET och inte hänvisade till klaffbyte i den akuta fasen, Huvudsyftet är att uppskatta andelen av dem som fortfarande uppvisar patologiskt klaff-FDG-upptag efter botande antibiotikabehandling. De sekundära målen är 1/ att kvantitativt jämföra det valvulära FDG-PET-upptaget för varje individ före och efter behandling; 2/ för att bestämma andelen av dem hos vilka extracardiac foci kvarstår vid slutet av behandlingen; 3/ att utvärdera sambandet mellan valvulärt FDG-upptag på PET i slutet av behandlingen och PVE-återfall vid 6 månader; 4/ för att utvärdera den diagnostiska prestandan av en automatisk analys med artificiell intelligens av FDG-upptag före och efter behandling för att förutsäga PVE-återfall vid 6 månader.

Detta är en prospektiv kohortstudie med ett centrum. Populationen består av 50 vuxna med bestämd PVE enligt ESC 2015-klassificeringen, ej opererade i den akuta fasen och med patologisk FDG-PET i början av kurativ antibiotikabehandling.

En förändring av praxis när det gäller antibiotikabehandlingens varaktighet och användningen av klaffersättningskirurgi och dess potentiella komplikationer skulle gynna patienter och minska den totala kostnaden för infektion med klaffproteser för hälso- och sjukvården."

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

"Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller äldre;
  • bärare av en klaffprotes (implanterad kirurgiskt eller med kateter);
  • Presentera en definitiv IE på en klaffprotes (ESC-definition i kraft);
  • Onormal FDG-PET-skanning för diagnostiska ändamål på platsen för klaffprotesen;
  • Ej opererad i den akuta fasen (före PET-skanningen i slutet av behandlingen)

Exklusions kriterier:

  • Patient under rättsligt skydd, förmyndarskap eller kuratorer;
  • Graviditet, amning;
  • Patient som inte är ansluten till ett sjukförsäkringssystem eller inte är mottagare av ett socialförsäkringssystem;
  • Samtidigt deltagande i en studie om FDG-PET;
  • Frånvaro av informerat samtycke undertecknat av patienten."

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Definitiv klaffendokardit
vuxna patienter med en klaffprotes som uppvisar en definitiv infektiös endokardit (IE) enligt gällande ESC-klassificering, inte opererade i den akuta fasen (före PET-skanningen i slutet av behandlingen) och med ett patologiskt FDG-upptag på klaffprotesen i början av botande antibiotikabehandling.
FDG-PET i slutet av behandlingen för IE hos patienter med klaffprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av patologiskt upptag på protesventilen på FDG-PET
Tidsram: vid inkluderingen
Förekomst av patologiskt upptag på protesventilen på FDG-PET utförd efter den rekommenderade varaktigheten av botande antibiotikabehandling
vid inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av FDG-upptagningsintensiteten på protesventilen av FDG-PET
Tidsram: vid inkluderingen
genom att jämföra FDG-upptagningsintensiteten på protesventilen mellan initial och i slutet av botande antibiotikabehandling FDG-PET
vid inkluderingen
Förekomst av intensiteten av extrakardialt upptag på FDG-PET i slutet av kurativ antibiotikabehandling hos patienter som uppvisar patologisk extrakardialt upptag på den initiala FDG-PET
Tidsram: vid inkluderingen
genom att jämföra intensiteten av extrakardialt upptag mellan FDG-PET initial och i slutet av botande antibiotikabehandling
vid inkluderingen
Utveckling av intensiteten av extrakardialt upptag på FDG-PET vid slutet av kurativ antibiotikabehandling hos patienter med patologiskt extrakardialt upptag på den initiala FDG-PET
Tidsram: vid inkluderingen
genom att jämföra intensiteten av extrakardialt upptag mellan FDG-PET initial och i slutet av botande antibiotikabehandling
vid inkluderingen
Återfall av endokardit definierat av samma plats och samma mikroorganism inom 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Terapeutisk effekt av PET-FDG vid avslutad behandling mätt genom att stoppa eller fortsätta antibiotikabehandlingen
Tidsram: 6 månader
mäts genom att avbryta eller fortsätta antibiotikabehandlingen
6 månader
Diagnostisk prestanda för AI för att förutsäga återfall av endokardit definierad av samma plats och samma mikroorganism inom 6 månader
Tidsram: 6 månader
klassificering
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: François Rouzet, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera