Эволюция фиксации ПЭТ с ФДГ в конце антибиотикотерапии инфекционного эндокардита на клапанном протезе (EndEOTEP)
Эволюция фиксации позитронно-эмиссионной компьютерной томографии (ПЭТ) фтордезоксиглюкозой (ФДГ) в конце лечения антибиотиками инфекционного эндокардита на клапанном протезе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов, получающих медикаментозное лечение по поводу инфекции протезированных клапанов (PVE), выявление персистирующей инфекции или излечения может быть очень полезным для 1/направления пациентов на операцию с высоким риском, 2/начала супрессивной антибактериальной терапии или 3/упрощения последующего наблюдения у других пациентов. Гипотеза состоит в том, что ПЭТ с ФДГ может, таким образом, выявить пациентов с повышенным риском рецидива в случае стойкого патологического накопления. Основная цель состоит в том, чтобы оценить долю тех, у кого все еще наблюдается патологическое поглощение ФДГ клапанами после радикального лечения антибиотиками. Второстепенные цели: 1/ количественно сравнить поглощение ФДГ-ПЭТ клапанами у каждого человека до и после лечения; 2/ определить долю тех, у кого экстракардиальные очаги сохраняются к концу лечения; 3/ для оценки связи между клапанным поглощением ФДГ на ПЭТ в конце лечения и рецидивом парвовирусного энцефалита через 6 месяцев; 4/ для оценки диагностической эффективности автоматического анализа поглощения ФДГ с помощью искусственного интеллекта до и после лечения для прогнозирования рецидива парвовирусного энцефалита через 6 месяцев.
Это одноцентровое проспективное когортное исследование. Популяцию составили 50 взрослых с определенным парвовирусным энцефалитом по классификации ESC 2015, не оперированных в острой фазе и с патологической ФДГ-ПЭТ в начале лечебной антибиотикотерапии.
Изменение практики в отношении продолжительности антибактериальной терапии и использования операции по замене клапана и ее потенциальных осложнений принесет пользу пациентам и снизит общие затраты системы здравоохранения, связанные с инфекцией протеза клапана».
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: François Rouzet, MD, PHD
- Номер телефона: 33 01.40.25.64.11
- Электронная почта: francois.rouzet@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xavier Duval, MD, PHD
- Электронная почта: xavier.duval@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Контакт:
- François Rouzet, MD, PHD
- Номер телефона: 33 01.40.25.64.11
- Электронная почта: francois.rouzet@aphp.fr
-
Контакт:
- Xavier Duval, MD, PHD
- Электронная почта: xavier.duval@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
"Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше;
- Владелец клапанного протеза (имплантированного хирургическим путем или с помощью катетера);
- Представление определенного ИЭ на клапанном протезе (действующее определение ESC);
- Аномальное ФДГ-ПЭТ сканирование в диагностических целях в месте протезирования клапана;
- Не оперировалась в острой фазе (до ПЭТ в конце лечения)
Критерий исключения:
- Пациент, находящийся под защитой закона, попечительства или попечителей;
- Беременность, кормление грудью;
- Пациент, не связанный со схемой медицинского страхования или не являющийся бенефициаром схемы социального обеспечения;
- Одновременное участие в исследовании ФДГ-ПЭТ;
- Отсутствие информированного согласия, подписанного пациентом».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Определенный эндокардит протезированного клапана
взрослые пациенты с клапанным протезом с явным инфекционным эндокардитом (ИЭ) в соответствии с действующей классификацией ESC, не оперированные в острой фазе (до ПЭТ в конце лечения) и имеющие патологическое накопление ФДГ на протезе клапана в начале лечебной антибактериальной терапии.
|
ФДГ-ПЭТ в конце лечения ИЭ у пациентов с искусственным клапаном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие патологического поглощения на протезе клапана на ФДГ-ПЭТ
Временное ограничение: при включении
|
Наличие патологического накопления на протезе клапана на ФДГ-ПЭТ, выполненном после рекомендуемой продолжительности лечебной антибиотикотерапии
|
при включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция интенсивности поглощения ФДГ протезом клапана с помощью ФДГ-ПЭТ
Временное ограничение: при включении
|
путем сравнения интенсивности захвата ФДГ на протезе клапана в начале и в конце лечебной антибиотикотерапии ФДГ-ПЭТ
|
при включении
|
|
Наличие интенсивности экстракардиального захвата ФДГ-ПЭТ в конце лечебной антибиотикотерапии у пациентов с патологическим экстракардиальным захватом на исходной ФДГ-ПЭТ
Временное ограничение: при включении
|
путем сравнения интенсивности экстракардиального поглощения между ФДГ-ПЭТ в начале и в конце лечебного лечения антибиотиками
|
при включении
|
|
Эволюция интенсивности экстракардиального захвата ФДГ-ПЭТ в конце лечебной антибиотикотерапии у пациентов с патологическим экстракардиальным захватом на исходной ФДГ-ПЭТ
Временное ограничение: при включении
|
путем сравнения интенсивности экстракардиального поглощения между ФДГ-ПЭТ в начале и в конце лечебного лечения антибиотиками
|
при включении
|
|
Рецидив эндокардита, определяемый той же локализацией и тем же микроорганизмом в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Терапевтическое воздействие ПЭТ-ФДГ в конце лечения, измеряемое путем прекращения или продолжения лечения антибиотиками
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется путем прекращения или продолжения лечения антибиотиками
|
6 месяцев
|
|
Диагностическая эффективность ИИ для прогнозирования рецидива эндокардита, определяемого той же локализацией и одним и тем же микроорганизмом в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
классификация
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: François Rouzet, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230123
- 2022-A02782-41 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .