Evolusjon av PET-fiksering med FDG ved slutten av antibiotikabehandling av infeksjonsendokarditt på valvulær protese (EndEOTEP)
Evolusjon av Positron Emission Computed Tomography (PET) fiksering med fluordeoksyglukose (FDG) ved slutten av antibiotikabehandling av infeksjonsendokarditt på valvular protese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter som er medisinsk behandlet for proteseklaffeinfeksjon (PVE), kan identifisering av vedvarende infeksjon eller kur være svært nyttig for 1/ pasienter som henvises til høyrisikokirurgi, 2/ initiering av suppressiv antibiotikabehandling, eller 3/ forenkle oppfølgingen hos andre pasienter. Hypotesen er at FDG-PET dermed kunne identifisere pasienter med økt risiko for residiv ved vedvarende patologisk opptak Hos pasienter med protetisk endokarditt og patologisk klaffe FDG-opptak på initial FDG-PET og ikke henvist til klaffeerstatning i akuttfasen, Hovedmålet er å estimere andelen av de som fortsatt viser patologisk klaffeopptak av FDG etter kurativ antibiotikabehandling. De sekundære målene er 1/ å kvantitativt sammenligne det valvulære FDG-PET-opptaket for hvert individ før og etter behandling; 2/ å bestemme andelen av de som vedvarer ekstracardiale foci ved slutten av behandlingen; 3/ for å evaluere sammenhengen mellom valvulært FDG-opptak på PET ved slutten av behandlingen og PVE-tilbakefall ved 6 måneder; 4/ for å evaluere den diagnostiske ytelsen til en automatisk analyse ved kunstig intelligens av FDG-opptak før og etter behandling for å forutsi PVE-tilbakefall ved 6 måneder.
Dette er en prospektiv kohortstudie med ett senter. Befolkningen er sammensatt av 50 voksne med bestemt PVE i henhold til ESC 2015-klassifiseringen, ikke operert i akuttfasen og med patologisk FDG-PET i begynnelsen av kurativ antibiotikabehandling.
En endring i praksis angående varigheten av antibiotikabehandling og bruken av ventilerstatningskirurgi og dens potensielle komplikasjoner vil være til fordel for pasientene og redusere de totale kostnadene knyttet til ventilproteseinfeksjon for helsevesenet."
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: François Rouzet, MD, PHD
- Telefonnummer: 33 01.40.25.64.11
- E-post: francois.rouzet@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xavier Duval, MD, PHD
- E-post: xavier.duval@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Ta kontakt med:
- François Rouzet, MD, PHD
- Telefonnummer: 33 01.40.25.64.11
- E-post: francois.rouzet@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Xavier Duval, MD, PHD
- E-post: xavier.duval@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
"Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre;
- Bruker av en klaffeprotese (implantert kirurgisk eller med kateter);
- Presentere en klar IE på en valvulær protese (ESC-definisjon i kraft);
- Unormal FDG-PET-skanning for diagnostiske formål på stedet for klaffeprotesen;
- Ikke operert i den akutte fasen (før PET-skanning ved behandlingsslutt)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under juridisk beskyttelse, vergemål eller kuratorer;
- Graviditet, amming;
- Pasient som ikke er tilknyttet en helseforsikring eller ikke er begunstiget av en trygdeordning;
- Samtidig deltakelse i en studie om FDG-PET;
- Fravær av informert samtykke signert av pasienten."
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Definitiv klaffe-endokarditt
voksne pasienter med en klaffeprotese som presenterer en definitiv infeksiøs endokarditt (IE) i henhold til gjeldende ESC-klassifisering, ikke operert i akuttfasen (før PET-skanning ved behandlingsslutt) og som viser et patologisk FDG-opptak på proteseklaffen ved oppstart av kurativ antibiotikabehandling.
|
FDG-PET ved slutten av behandlingen for IE hos pasienter med klaffeprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av patologisk opptak på proteseklaff på FDG-PET
Tidsramme: ved inkludering
|
Tilstedeværelse av patologisk opptak på proteseklaffen på FDG-PET utført etter anbefalt varighet av kurativ antibiotikabehandling
|
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av FDG-opptaksintensiteten på proteseklaffen ved FDG-PET
Tidsramme: ved inkludering
|
ved å sammenligne FDG-opptaksintensiteten på proteseklaffen mellom initial og ved slutten av kurativ antibiotikabehandling FDG-PET
|
ved inkludering
|
|
Tilstedeværelse av intensiteten av ekstrakardialt opptak på FDG-PET ved slutten av kurativ antibiotikabehandling hos pasienter med patologisk ekstrakardialt opptak på den initiale FDG-PET
Tidsramme: ved inkludering
|
ved å sammenligne intensiteten av ekstrakardialt opptak mellom FDG-PET initial og ved slutten av kurativ antibiotikabehandling
|
ved inkludering
|
|
Evolusjon av intensiteten av ekstrakardialt opptak på FDG-PET ved slutten av kurativ antibiotikabehandling hos pasienter med patologisk ekstrakardialt opptak på den initiale FDG-PET
Tidsramme: ved inkludering
|
ved å sammenligne intensiteten av ekstrakardialt opptak mellom FDG-PET initial og ved slutten av kurativ antibiotikabehandling
|
ved inkludering
|
|
Tilbakefall av endokarditt definert av samme sted og samme mikroorganisme innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Terapeutisk effekt av avsluttet behandling PET-FDG målt ved å stoppe eller fortsette antibiotikabehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved å stoppe eller fortsette antibiotikabehandlingen
|
6 måneder
|
|
Diagnostisk ytelse av AI for å forutsi tilbakefall av endokarditt definert av samme sted og samme mikroorganisme innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
klassifisering
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Rouzet, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230123
- 2022-A02782-41 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .