瓣膜假体感染性心内膜炎抗生素治疗结束时 PET 固定与 FDG 的演变 (EndEOTEP)
2025年7月31日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
瓣膜假体感染性心内膜炎抗生素治疗结束时氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射计算机断层扫描 (PET) 固定的演变
对于患有人工瓣膜心内膜炎 (PVE) 且在初始 FDG-PET 上出现病理性瓣膜 FDG 摄取且在急性期未进行瓣膜置换术的患者，该研究将评估 FDG-PET 是否能够识别那些 PVE 复发风险增加的患者。
研究概览
详细说明
在接受人工瓣膜感染 (PVE) 治疗的患者中，识别持续感染或治愈可能非常有用：1/ 将患者转诊至高风险手术，2/ 开始抑制性抗生素治疗，或 3/ 简化随访在其他患者中。 因此，假设 FDG-PET 可以识别出在持续病理性摄取的情况下复发风险增加的患者。 对于人工心内膜炎和在初始 FDG-PET 上病理性瓣膜 FDG 摄取且在急性期未进行瓣膜置换术的患者，主要目的是估计在抗生素治疗后仍表现出病理性瓣膜 FDG 摄取的患者比例。 次要目标是 1/ 定量比较每个个体治疗前后瓣膜 FDG-PET 的摄取情况； 2/确定治疗结束时心外病灶持续存在的患者比例； 3/ 评估治疗结束时 PET 上瓣膜 FDG 摄取与 6 个月时 PVE 复发之间的关联； 4/ 评估治疗前后 FDG 摄取人工智能自动分析的诊断性能，以预测 6 个月时 PVE 复发。
这是一项单中心前瞻性队列研究。 该人群由 50 名成年人组成，根据 ESC 2015 分类，患有明确的 PVE，在急性期未进行手术，并且在治疗性抗生素治疗开始时患有病理性 FDG-PET。
关于抗生素治疗持续时间和瓣膜置换手术的使用及其潜在并发症的做法的改变将使患者受益，并降低医疗系统与瓣膜假体感染相关的总体成本。”
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：François Rouzet, MD, PHD
- 电话号码：33 01.40.25.64.11
- 邮箱：francois.rouzet@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Xavier Duval, MD, PHD
- 邮箱：xavier.duval@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75018
- 招聘中
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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接触：
- François Rouzet, MD, PHD
- 电话号码：33 01.40.25.64.11
- 邮箱：francois.rouzet@aphp.fr
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接触：
- Xavier Duval, MD, PHD
- 邮箱：xavier.duval@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
“纳入标准：
- 18岁或以上的患者；
- 瓣膜假体的佩戴者（通过手术或导管植入）；
- 在瓣膜假体上呈现明确的 IE（ESC 有效定义）；
- 用于诊断瓣膜假体部位的异常 FDG-PET 扫描；
- 急性期未进行手术（治疗结束时进行 PET 扫描之前）
排除标准：
- 受法律保护、监护或监管的患者；
- 怀孕、哺乳；
- 患者不参加健康保险计划或不是社会保障计划的受益人；
- 同时参与FDG-PET研究；
- 缺乏患者签署的知情同意书。”
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：明确的人工瓣膜心内膜炎
具有瓣膜假体的成年患者，根据有效的 ESC 分类，表现出明确的感染性心内膜炎 (IE)，在急性期（治疗结束时 PET 扫描之前）未进行手术，并且在假体瓣膜上表现出病理性 FDG 摄取在治疗性抗生素治疗开始时。
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人工瓣膜患者 IE 治疗结束时的 FDG-PET
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FDG-PET 上人工瓣膜上存在病理摄取
大体时间：纳入时
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在建议的治疗性抗生素治疗持续时间后进行的 FDG-PET 上显示人工瓣膜存在病理摄取
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纳入时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FDG-PET 人工瓣膜上 FDG 摄取强度的演变
大体时间：纳入时
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通过比较治疗性抗生素治疗初始和结束时人工瓣膜上的 FDG 摄取强度 FDG-PET
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纳入时
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在初始 FDG-PET 上出现病理性心外摄取的患者中，在治疗性抗生素治疗结束时 FDG-PET 上存在心外摄取强度
大体时间：纳入时
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通过比较治疗性抗生素治疗初始和结束时 FDG-PET 之间的心外摄取强度
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纳入时
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在初始 FDG-PET 上出现病理性心外摄取的患者中，治疗性抗生素治疗结束时 FDG-PET 上的心外摄取强度的演变
大体时间：纳入时
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通过比较治疗性抗生素治疗初始和结束时 FDG-PET 之间的心外摄取强度
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纳入时
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6 个月内同一部位、同一微生物定义的心内膜炎复发
大体时间：6个月
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6个月
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通过停止或继续抗生素治疗来测量治疗结束 PET-FDG 的治疗影响
大体时间：6个月
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通过停止或继续抗生素治疗来测量
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6个月
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AI预测6个月内相同部位、相同微生物定义的心内膜炎复发的诊断性能
大体时间：6个月
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分类
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：François Rouzet, MD, PHD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月17日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月31日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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