Ewolucja mocowania PET za pomocą FDG na zakończenie antybiotykoterapii infekcyjnego zapalenia wsierdzia na protezie zastawki (EndEOTEP)
Ewolucja mocowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) fluorodeoksyglukozą (FDG) na zakończenie antybiotykoterapii infekcyjnego zapalenia wsierdzia na protezie zastawki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów leczonych farmakologicznie z powodu zakażenia sztucznej zastawki (PVE) identyfikacja utrzymującego się zakażenia lub możliwości wyleczenia może być bardzo przydatna do 1/ skierowania pacjenta na operację wysokiego ryzyka, 2/ rozpoczęcia antybiotykoterapii supresyjnej lub 3/ uproszczenia obserwacji u innych pacjentów. Hipoteza jest taka, że FDG-PET może w ten sposób identyfikować pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nawrotu w przypadku utrzymującego się patologicznego wychwytu U pacjentów z protetycznym zapaleniem wsierdzia i patologicznym wychwytem FDG przez zastawki podczas początkowego FDG-PET i nieskierowanych do wymiany zastawki w ostrej fazie, głównym celem jest oszacowanie odsetka osób nadal wykazujących patologiczny wychwyt FDG przez zastawki po leczeniu antybiotykami. Cele drugorzędne to 1/ ilościowe porównanie wychwytu FDG-PET przez zastawkę u każdej osoby przed i po leczeniu; 2/ określenie odsetka osób, u których po zakończeniu leczenia utrzymują się ogniska pozasercowe; 3/ ocena związku między wychwytem FDG przez zastawki w badaniu PET pod koniec leczenia a nawrotem PVE po 6 miesiącach; 4/ ocena skuteczności diagnostycznej automatycznej analizy przez sztuczną inteligencję wychwytu FDG przed i po leczeniu w celu przewidywania nawrotu PVE po 6 miesiącach.
Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe. Populacja składa się z 50 osób dorosłych z określonym PVE według klasyfikacji ESC 2015, nieoperowanych w ostrej fazie, z patologicznym FDG-PET na początku antybiotykoterapii.
Zmiana praktyk dotyczących czasu trwania antybiotykoterapii i stosowania operacji wymiany zastawki oraz jej potencjalnych powikłań byłaby korzystna dla pacjentów i zmniejszyłaby całkowity koszt związany z infekcją protezy zastawki dla systemu opieki zdrowotnej”.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: François Rouzet, MD, PHD
- Numer telefonu: 33 01.40.25.64.11
- E-mail: francois.rouzet@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xavier Duval, MD, PHD
- E-mail: xavier.duval@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Kontakt:
- François Rouzet, MD, PHD
- Numer telefonu: 33 01.40.25.64.11
- E-mail: francois.rouzet@aphp.fr
-
Kontakt:
- Xavier Duval, MD, PHD
- E-mail: xavier.duval@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
"Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy;
- Użytkownik protezy zastawki (wszczepionej chirurgicznie lub przez cewnik);
- Przedstawienie określonego IZW na protezie zastawkowej (obowiązująca definicja ESC);
- Nieprawidłowy skan FDG-PET w celach diagnostycznych w miejscu protezy zastawkowej;
- Nieoperowany w ostrej fazie (przed badaniem PET pod koniec leczenia)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratorami;
- Ciąża, karmienie piersią;
- Pacjent niezrzeszony w systemie ubezpieczenia zdrowotnego lub niebędący beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego;
- Jednoczesny udział w badaniu dotyczącym FDG-PET;
- Brak świadomej zgody podpisanej przez pacjenta”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdecydowane zapalenie wsierdzia zastawki protetycznej
dorośli chorzy z protezą zastawkową ze stwierdzonym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (IE) według obowiązującej klasyfikacji ESC, nieoperowani w ostrej fazie (przed badaniem PET na zakończenie leczenia) i patologicznym wychwytem FDG na protezie zastawkowej na początku leczniczej antybiotykoterapii.
|
FDG-PET na zakończenie leczenia IZW u pacjentów ze sztuczną zastawką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność patologicznego wychwytu na sztucznej zastawce na FDG-PET
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Obecność patologicznego wychwytu na protezie zastawki w badaniu FDG-PET wykonanym po zalecanym czasie antybiotykoterapii leczniczej
|
przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja intensywności wychwytu FDG na sztucznej zastawce przez FDG-PET
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
porównując intensywność wychwytu FDG na sztucznej zastawce między początkowym a końcowym leczeniem antybiotykiem FDG-PET
|
przy włączeniu
|
|
Obecność intensywności wychwytu pozasercowego na FDG-PET pod koniec antybiotykoterapii leczniczej u pacjentów z patologicznym wychwytem pozasercowym na początkowym FDG-PET
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
porównując intensywność wychwytu pozasercowego między FDG-PET na początku i na końcu leczniczej antybiotykoterapii
|
przy włączeniu
|
|
Ewolucja intensywności wychwytu pozasercowego na FDG-PET pod koniec antybiotykoterapii leczniczej u pacjentów z patologicznym wychwytem pozasercowym na początkowym FDG-PET
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
porównując intensywność wychwytu pozasercowego między FDG-PET na początku i na końcu leczniczej antybiotykoterapii
|
przy włączeniu
|
|
Nawrót zapalenia wsierdzia określony przez tę samą lokalizację i ten sam mikroorganizm w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
|
Wpływ terapeutyczny PET-FDG na koniec leczenia mierzony poprzez przerwanie lub kontynuację antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
mierzony poprzez przerwanie lub kontynuację antybiotykoterapii
|
6 miesiąc
|
|
Skuteczność diagnostyczna sztucznej inteligencji w przewidywaniu nawrotu zapalenia wsierdzia definiowanego przez tę samą lokalizację i ten sam mikroorganizm w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Klasyfikacja
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: François Rouzet, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230123
- 2022-A02782-41 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FDG-PET na zakończenie leczenia IZW
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone