整形外科的外傷後の持続的な痛みを持つ人々に対する感情認識と表現療法
整形外科的外傷後の持続的な痛みを持つ人々に対する感情認識と表現療法: パイロット的実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
多発骨折や切断などの重傷を引き起こす整形外科的外傷は、米国で年間約 300 万人に発生しています。これらの人々の約半数は、受傷後 6 ～ 12 か月後に持続的な痛みや精神的苦痛 (うつ病、不安、心的外傷後ストレス障害 [PTSD] 症状) を経験します。 痛みと苦痛は互いに悪化し、持続する可能性が高く、障害に関連しています。患者の半数は、外傷後 7 年後に重大な障害を報告しています。 手術などの医療介入は生存を促進します。しかし、これらの生活に支障をきたす症状を治療するための、的を絞った心理的介入を開発することが緊急に必要とされています。
整形外科的外傷後の痛みや苦痛を治療するために利用できる心理的介入はほとんどありません。 感情認識表現療法 (EAET) は、中枢性感作を特徴とする慢性疼痛症状のために最近開発された 8 週間の心理的介入です。 EAET は、トラウマ的な人生の出来事に関連する感情調節プロセスをターゲットにすることで、痛みと気分を治療するという点でユニークです。 このような出来事は、整形外科的外傷後に至る所で発生しており、最近の研究結果では、EAET が痛みと気分の改善をもたらすことが示されています。したがって、整形外科的外傷生存者のニーズに応えるのに非常に効果的である可能性があります。 ただし、この集団に心理的介入を実施するには障壁が文書化されているため、EAET の実現可能性は不明です。 この研究の目的は、単群試験で持続的な痛みを伴う整形外科外傷生存者に対するEAETの実施と評価の実現可能性をテストすることです。 この研究の一環として、参加者は次のことを行うように求められます。
- メンタルヘルス専門家によるEAET治療を受けてください。 セッション時間は各回約60分となります。
- ベースライン、治療後、フォローアップの評価を完了します。 これらの評価では、患者に身体的および精神的な健康に関するアンケートに回答していただくとともに、痛みの処理を調べるために感覚検査を受けるよう求めます。 アンケートには 20 ～ 25 分かかります。 官能検査の所要時間は約20分です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rachel Aaron, PhD
- 電話番号：410-502-2428
- メール：raaron4@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephen Wegener, PhD
- メール：swegener@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins School of Medicine
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コンタクト：
- Rachel Aaron
- 電話番号：704-533-1631
- メール：raaron4@jhmi.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1つ以上の急性整形外科的損傷
患者は以下を含むがこれらに限定されない整形外科的損傷を負った。
- 骨盤または寛骨臼の骨折
- 長骨の開放性/変位性粉砕骨折
- 重大な神経障害を伴う上肢損傷
- 主要血管に重大な損傷を伴う損傷
- 足の親指、親指、または手首や足首の近位部の外傷による切断。
- 参加病院の外傷センターまたは整形外科センター/サービスへの最初の入院、または医療記録で入手可能なすべての必要なスクリーニングおよび患者特性データ (登録時に入手可能な情報に基づいて決定)
- 18歳以上
- 参加病院で少なくとも 1 件の急性整形外科傷害に対して固定手術を受けた。 患者は再手術や合併症の手術ではなく、一次損傷の時点で募集されるべきである
- 平均短期疼痛インベントリスコア > 3/10
- 過去 3 か月間、ほとんどの日（週に 3 日以上）痛みが存在する
除外基準:
- 大腿骨の人工器官周囲骨折（病因に関係なく）
- 関連する脊髄損傷のため歩行不能
- 受傷前の歩行不能
- 現在妊娠中
- 中等度または重度の外傷性脳損傷（TBI）、入院時のCTに存在する頭蓋内出血によって証明される
- 上肢または下肢の大規模な切断
- 英語以外を話す人
次のいずれかの理由により、フォローアップの維持に重大な問題が発生する可能性があります。
- 患者は重度の精神疾患と診断されている
- 患者は、医療記録または患者の自己申告に基づいて、現在アルコールおよび/または薬物中毒を患っている。
- 患者は知的障害があり、家族の適切なサポートがありません
- 患者は病院の管轄区域外に住んでいます
- 患者の経過観察は別の医療センターで予定されている
- 患者は囚人です
- 患者はホームレスです
- 他の
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感情の認識と表現療法
感情認識表現療法 (EAET) は、持続的な痛みに対処するために設計された非薬理学的介入です。
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EAET の目標は、過去のストレスの多い経験（怒り、悲しみ、恐怖など）に関連することが多い不快な感情への認識を高め、安全で管理された環境でそれらの感情を経験し表現する適応的な方法を学ぶことです。
中心的な治療要素には、痛みの教育、痛みの経験と感情の関連性の描写、想像上、生体内、実生活でのエクスポージャによる感情の経験と表現が含まれます。
EAET は、毎週 8 回、60 分間の心理療法訪問によって提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録の可能性
時間枠：24ヶ月
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登録の実現可能性は、研究に登録する適格な患者の割合によって評価されます。
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24ヶ月
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保持の実現可能性
時間枠：24ヶ月
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維持の実現可能性は、研究期間中に維持された参加者の割合によって測定されます。
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24ヶ月
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採用の可能性
時間枠：24ヶ月
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採用の実現可能性は、登録期間の開始から 2 年以内に完全なサンプルを登録することによって評価されます。
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24ヶ月
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患者のセッション出席率
時間枠：8週間
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合計 8 回の EAET セッションのうち 6 回を完了した患者の割合。
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8週間
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セラピストの忠実度 (研究チームが作成したアンケート)
時間枠：8週間
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すべての治療セッションにわたる治療忠実度のパーセンテージ（研究チームが作成したアンケートを使用した研究療法士の自己報告）。
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8週間
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患者の満足度と受容性を示した患者の割合
時間枠：8週間
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治療評価目録短縮フォームで治療の受容性を示した患者の割合。
これは 9 項目の尺度であり、参加者は 9 ～ 45 の可能な合計範囲に対して 1 ～ 5 ポイントのリッカート スケールを使用して回答します。
スコアが高いほど、満足度が高く、受け入れられやすいことを示します。
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8週間
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研究評価の実現可能性
時間枠：1週間
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参加者が完了した治療前評価の割合で測定されます。
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1週間
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研究評価の実現可能性
時間枠：8週間
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参加者が完了した治療後評価の割合で測定されます。
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8週間
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研究評価の実現可能性
時間枠：12ヶ月
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参加者が完了したフォローアップ評価の割合で測定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rachel Aaron, PhD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00277255
- K23HD104934 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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