Терапия эмоционального осознания и экспрессии для людей с постоянной болью после ортопедической травмы
Терапия эмоционального осознания и экспрессии для людей с постоянной болью после ортопедической травмы: пилотное технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ортопедическая травма, приводящая к тяжелым травмам, таким как множественные переломы или ампутации, ежегодно происходит примерно у 3 миллионов человек в Соединенных Штатах; около половины этих людей испытывают постоянную боль и психологический дистресс (депрессию, тревогу, симптомы посттравматического стрессового расстройства [ПТСР]) в течение 6–12 месяцев после травмы. Боль и дистресс усугубляют друг друга, могут сохраняться и связаны с инвалидностью: половина пациентов сообщают о значительной инвалидности через 7 лет после травмы. Медицинские вмешательства, такие как хирургия, способствуют выживанию; однако существует острая необходимость в разработке целенаправленных психологических вмешательств для лечения этих инвалидизирующих симптомов.
Доступно несколько психологических вмешательств для лечения боли и дистресса после ортопедической травмы. Терапия эмоционального осознания и выражения (EAET) представляет собой 8-недельное психологическое вмешательство, недавно разработанное для лечения хронических болевых состояний, характеризующихся центральной сенсибилизацией. EAET уникален в лечении боли и настроения, воздействуя на процессы регуляции эмоций, связанные с травмирующими жизненными событиями. Такие события происходят повсеместно после ортопедической травмы, и недавние результаты показывают, что EAET приводит к уменьшению боли и улучшению настроения; таким образом, это может быть уникально эффективным для удовлетворения потребностей выживших после ортопедической травмы. Однако существуют задокументированные препятствия для проведения психологических вмешательств в этой популяции, поэтому осуществимость EAET неизвестна. Целью данного исследования является проверка возможности доставки и оценки EAET для выживших после ортопедической травмы с постоянной болью в исследовании с одной группой. В рамках этого исследования участников попросят сделать следующее:
- Посещайте лечение EAET у поставщика психиатрических услуг. Сеанс будет длиться около 60 минут каждый.
- Полная исходная оценка, оценка после лечения и последующая оценка. Эти оценки будут просить пациентов заполнить анкеты, связанные с физическим и эмоциональным здоровьем, а также получить сенсорное тестирование для изучения обработки боли. Анкеты займут 20-25 минут. Процедуры сенсорного тестирования займут около 20 минут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rachel Aaron, PhD
- Номер телефона: 410-502-2428
- Электронная почта: raaron4@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephen Wegener, PhD
- Электронная почта: swegener@jhmi.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Одно или несколько острых ортопедических повреждений
Пациент получил ортопедическую травму, включая, но не ограничиваясь:
- Перелом таза или вертлужной впадины
- Открытый/оскольчатый перелом длинных костей со смещением
- Травмы верхних конечностей с поражением крупных нервов
- Травмы со значительным повреждением крупных кровеносных сосудов
- Травматическая ампутация большого пальца ноги, большого пальца или проксимальнее запястья или лодыжки.
- Первоначальная госпитализация в травматологический или ортопедический центр/службу участвующей больницы ИЛИ все необходимые данные скрининга и характеристики пациента, имеющиеся в медицинской карте (определение основано на информации, доступной на момент регистрации)
- 18 лет и старше
- Получил оперативную фиксацию как минимум одной острой ортопедической травмы в участвующей больнице. Пациентов следует набирать во время первичной травмы, а не при ревизионной или осложненной операции.
- Средняя краткая оценка боли > 3/10
- Наличие боли большую часть дней (> 3 дней в неделю) в течение последних трех месяцев
Критерий исключения:
- перипротезные переломы бедренной кости (независимо от этиологии)
- неамбулаторный из-за сопутствующей травмы спинного мозга
- неамбулаторный
- в настоящее время беременна
- черепно-мозговая травма (ЧМТ) средней или тяжелой степени, о чем свидетельствует внутричерепное кровоизлияние при КТ при поступлении
- обширная ампутация(и) верхних или нижних конечностей
- не говорящий по-английски
Вероятны серьезные проблемы с последующим наблюдением по любой из следующих причин:
- У пациентки диагностировано тяжелое психическое расстройство
- На основании медицинской карты или самоотчета пациента в настоящее время имеется алкогольная и/или наркотическая зависимость.
- Пациент умственно отсталый без адекватной поддержки семьи
- Больной проживает за пределами зоны обслуживания больницы.
- Наблюдение пациента планируется в другом медицинском центре
- Пациент - заключенный
- Пациент бездомный
- Другой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия эмоционального осознания и экспрессии
Терапия эмоционального осознания и выражения (EAET) — это немедикаментозное вмешательство, предназначенное для устранения постоянной боли.
|
Цель EAET — повысить осведомленность о неприятных эмоциях, которые часто связаны со стрессовыми переживаниями в прошлом (например, гнев, печаль, страх), и научиться адаптивным способам испытывать и выражать эти эмоции в безопасной и контролируемой среде.
Основные компоненты лечения включают обучение боли, построение ассоциаций между переживанием боли и эмоциями, а также переживание и выражение эмоций с помощью воображаемых, живых и реальных воздействий.
EAET будет предоставляться посредством 8 60-минутных еженедельных психотерапевтических посещений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность зачисления
Временное ограничение: 24 месяца
|
Возможность включения будет измеряться процентом подходящих пациентов, включенных в исследование.
|
24 месяца
|
|
Возможность удержания
Временное ограничение: 24 месяца
|
Возможность удержания будет измеряться процентом участников, которые остаются в течение всего периода исследования.
|
24 месяца
|
|
Возможность найма
Временное ограничение: 24 месяца
|
Осуществимость найма будет измеряться зачислением полной выборки в течение двух лет с начала периода зачисления.
|
24 месяца
|
|
Процент посещаемости сеанса пациента
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент пациентов, завершивших 6 из 8 сеансов EAET.
|
8 недель
|
|
Therapist Fidelity (опросник, разработанный исследовательской группой)
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент верности лечения на всех сеансах лечения (самостоятельный отчет терапевта-исследователя с использованием анкеты, разработанной исследовательской группой).
|
8 недель
|
|
Процент пациентов, которые указывают на удовлетворенность пациентов и приемлемость
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент пациентов, указавших на приемлемость лечения в краткой форме перечня оценки лечения.
Это мера из 9 пунктов, и участники отвечают, используя шкалу Лайкерта от 1 до 5 баллов, что дает возможный общий диапазон от 9 до 45.
Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение и приемлемость.
|
8 недель
|
|
Возможность оценки исследования
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измеряется процентом предварительных оценок участников.
|
1 неделя
|
|
Возможность оценки исследования
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется процентом оценок участников после лечения.
|
8 недель
|
|
Возможность оценки исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется процентом последующих оценок, выполненных участниками.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel Aaron, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00277255
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .